此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

人脑连接组的可靠性

背景:

- 磁共振成像 (MRI) 用于研究大脑功能。 研究人员希望使用 MRI 更好地了解健康人大脑区域之间的功能模式和联系。 这可能会在未来帮助患有脑部疾病的人。

目标:

  • 评估同一天执行两次的 MRI 方法。
  • 使用正电子发射断层扫描 (PET) 评估脑功能。

合格:

- 年满 18 岁的健康志愿者。

设计:

  • 访问 1:
  • 将对参与者进行病史、体检、药物和酒精使用以及精神病史的访谈。
  • 他们将提供血液和尿液样本。 他们的呼吸将接受酒精和吸烟测试。
  • 访问 2:
  • 参与者将收集尿液。 他们将进行核磁共振扫描,一些在休息时进行,一些在电脑上执行任务时进行。
  • MRI扫描仪是一个处于强磁场中的金属圆柱体。 参与者将躺在一张可以滑入和滑出圆筒的桌子上,头上有一个线圈。 参与者将获得耳塞以应对大声噪音。
  • 访问 3:
  • 参与者将收集尿液。
  • 一根针将一根细塑料管(导管)引导到每只手臂中。 针头将被移除,将导管留在静脉中。
  • 然后,参与者将进行 PET 扫描。 他们将在导管中加入化学物质 18FDG。 他们将躺在一张可滑入和滑出 PET 扫描仪的床上,头上戴着帽子。
  • 参与者可能会进行记忆力、注意力、注意力和思维的测试。 他们可能会完成访谈、问卷调查、纸质或计算机测试以及简单的动作。
  • 参与者将在两次访问之间佩戴设备 1 周,以测量活动和睡眠。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Pr(SqrRoot)(版权)顺式:

目标:本研究的总体目标是量化在休息条件下和任务执行期间大脑功能连接 (FC) 的多种测量的可重复性。 次要目标是评估人脑连接组的动态特性和能量需求,以及生理噪声、性别和衰老对休息和任务执行期间大脑功能连接测量的影响。

研究人群:将包括 60 名 18 岁或以上的健康男性和 60 名健康女性。

设计:参与者将接受两次 MRI/MRS 会议,以评估 FC 在休息时和任务执行期间的重测可靠性,以及一次 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG)-PET 会议,以评估 FC 与人体葡萄糖代谢之间的关联脑。

结果参数:在 RS 和 TS 条件下收集的性别和老化对 FC 措施(lFCD、L、C 和 S)的影响的可变性,将使用 volxelwise ICC (3,1) 对其进行量化。 楔前叶中脑代谢物浓度的变异性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

  • 纳入标准:

所有参与者:

  • 年满 18 岁。
  • 根据体格检查和口头交流确定的提供书面知情同意的能力。 同意的能力将由获得知情同意的人决定

排除标准:

  • 怀孕或哺乳。 有生育能力的女性的尿妊娠试验必须为阴性,并且目前没有进行母乳喂养。 绝经后或手术绝育(输卵管结扎或子宫切除术)的女性满足这些标准。
  • 以下目前长期使用(研究程序后 2 个月内)的精神活性药物或可影响脑功能的药物(包括但不限于哌替啶、三环类抗抑郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 或 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs),兴奋剂或类似兴奋剂的药物(苯丙胺、哌甲酯、莫达非尼);阿片类镇痛药;抗心绞痛药;抗心律失常药;全身性皮质类固醇;抗胆碱能药;抗凝剂;抗惊厥药;抗组胺药(镇静剂);β受体阻滞剂抗高血压药;抗肿瘤药;减肥药;抗精神病药;抗焦虑药

(苯二氮卓类药物或巴比妥类药物);锂;根据病史和临床检查确定的肌肉松弛剂和全身性类固醇。

  • 当前或过去的 DSM-IV 或 DSM-5 精神障碍诊断,根据病史和临床检查确定,包括物质使用障碍(尼古丁/咖啡因除外)、酒精中毒和酒精依赖。 仅当需要住院(任何长度)或长期药物管理(超过 4 周)并且可能影响当时的大脑功能时,才会排除 DSM-IV 或 DSM-5 定义的精神障碍的既往病史研究。
  • 过去10年内每月连续酗酒的人也将被排除在外。 酗酒者是指每月至少有一次,女性在一次场合喝 4 杯或更多酒,男性喝 5 杯或更多酒。
  • 根据病史和临床检查确定的在扫描时可能影响大脑功能的主要医学问题(包括但不限于 HIV;中枢神经系统,包括癫痫发作和精神病;心血管疾病,包括高血压和心律失常;代谢、自身免疫、内分泌)。 60 岁及以上且有任何可控制的医疗问题的参与者将不会被排除在外。
  • 在筛选过程中确定的任何具有临床意义的实验室发现。
  • 以前有过辐射暴露(来自 X 射线、PET 扫描或其他暴露),加上本研究的暴露,将超过 NIH 年度研究限制。
  • 头部外伤伴意识丧失超过 30 分钟。
  • 体内存在禁忌进行头部 MRI/MRS 的铁磁物体(起搏器或其他植入式电子设备、脑刺激器、某些类型的牙科植入物、动脉瘤夹、金属假体、永久性眼线笔、植入式输送泵或弹片碎片)、对封闭空间的恐惧,或其他 MRI/MRS(自我报告清单)的标准禁忌症。
  • 在 PET 和 MRI/MRS 扫描仪中长达 2 小时不能舒适地平躺。
  • 体重 > 250 公斤。 这是 MR 扫描仪的床可以容纳的上限。
  • 作为研究调查员的 NIH 雇员,以及他们的上级、下属和直系亲属(成年子女、配偶、父母、兄弟姐妹)。
  • 非英语人士(受试者必须能够阅读和理解英语)。

    • 如果受试者的尿检对药物呈阳性,则受试者不会被排除在本研究之外。 但是,如果他们在涉及研究成像(MRI/MRS 和 PET)和神经心理学测试的预定研究程序日测试呈阳性,则该程序将被推迟和重新安排。 我们将允许最多 3 个重新安排的研究日,这些研究日是阳性尿液药物筛查的结果。 如果药物测试在第三次重新安排的访问中呈阳性,参与者将退出研究。

研究的意图对受试者没有直接好处的前景。 因此,我们在这项研究中排除了非英语母语人士,因为它包括对英语有效的问卷、调查和评估的管理,尽管有些有西班牙语版本。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PET FDG 和 MRI 扫描
性别和老化对在 RS 和 TS 条件下获得的 FC 测量(lFCD、C、L 和 S)影响的重测重现性。
18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG)-PET 会议,用于评估人脑中功能连通性 (FC) 与葡萄糖代谢之间的关联。
两个 MRI/MRS 会话,用于评估功能连接 (FC) 在休息时和任务执行期间的重测可靠性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的总体目标是量化在休息条件下和任务执行期间大脑功能连接 (FC) 的多种测量的可重复性。
大体时间:研究结束
性别和老化对在 RS 和 TS 条件下获得的 FC 测量(lFCD、C、L 和 S)影响的重测重现性。
研究结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖代谢、CBF、lFCD、C、L 和 S 之间的相关性及其对 RS 期间受试者间 FC 变异性的贡献。
大体时间:研究结束
评估人脑连接组的动态特性和能量需求,以及生理噪声、性别和衰老对休息和任务执行期间大脑功能连接测量的影响。
研究结束
IFCD 与基础结构连通性之间的关联及其对 RS 期间受试者间 FC 变异性的贡献。
大体时间:研究结束
评估人脑连接组的动态特性和能量需求,以及生理噪音、性别和衰老对休息和任务执行期间大脑功能连接测量的影响
研究结束
生理噪声与 FC 测量(lFCD、C、L 和 S)之间的相关性及其对 RS 和 TS 条件下受试者内部 FC 变异性的贡献。
大体时间:研究结束
评估人脑连接组的动态特性和能量需求,以及生理噪音、性别和衰老对休息和任务执行期间大脑功能连接测量的影响
研究结束
FC 测量(lFCD、C、L 和 S)的动态及其在 RS 和 TS 条件下对受试者内部 FC 变异性的贡献。
大体时间:研究结束
评估人脑连接组的动态特性和能量需求,以及生理噪音、性别和衰老对休息和任务执行期间大脑功能连接测量的影响
研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dardo G Tomasi, Ph.D.、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月8日

初级完成 (实际的)

2023年5月23日

研究完成 (实际的)

2023年5月23日

研究注册日期

首次提交

2014年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月16日

首次发布 (估计的)

2014年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月27日

最后验证

2024年4月19日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 140144
  • 14-AA-0144

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

.数据是分组分析的,因此不会共享任何个人信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

正常生理的临床试验

F-18FDG的临床试验

3
订阅