- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02193425
Надежность коннектома человеческого мозга
Фон:
- Магнитно-резонансная томография (МРТ) используется для исследования функций головного мозга. Исследователи хотят использовать МРТ, чтобы лучше понять модели функций и связи между областями мозга у здоровых людей. Это может помочь людям с заболеваниями головного мозга в будущем.
Цели:
- Для оценки методы МРТ проводят дважды в один и тот же день.
- Для оценки функции головного мозга используют позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ).
Право на участие:
- Здоровые добровольцы не моложе 18 лет.
Дизайн:
- Посещение 1:
- Участники будут проверены с медицинской историей, физическим осмотром и интервью об употреблении наркотиков и алкоголя и психиатрическом анамнезе.
- Они дадут образцы крови и мочи. Их дыхание будет проверено на алкоголь и курение.
- Визит 2:
- У участников будет собрана моча. У них будет МРТ-сканирование, некоторые во время отдыха, некоторые во время выполнения задач на компьютере.
- МРТ-сканер представляет собой металлический цилиндр в сильном магнитном поле. Участники будут лежать на столе, который входит и выходит из цилиндра, с катушкой над головой. Участники получат беруши от громких звуков.
- Посетите 3:
- У участников будет собрана моча.
- Игла будет направлять тонкую пластиковую трубку (катетер) в каждую руку. Игла будет удалена, а катетер останется в вене.
- Затем участникам сделают ПЭТ-сканирование. В катетер введут химическое вещество 18FDG. Они будут лежать на кровати, которая выдвигается из ПЭТ-сканера, с шапочкой на голове.
- Участники могут пройти тесты на память, внимание, концентрацию и мышление. Они могут выполнять интервью, анкеты, тесты на бумаге или компьютере и выполнять простые действия.
- Участники будут носить устройство в течение 1 недели между визитами для измерения активности и сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Pr(SqrRoot)(Авторское право)cis:
Цели: Главной целью этого исследования является количественная оценка воспроизводимости нескольких показателей функциональной связи мозга (FC) в условиях покоя и во время выполнения задач. Второстепенными целями являются оценка динамических свойств и энергетических потребностей коннектома головного мозга человека, а также влияние физиологического шума, пола и старения на показатели функциональной связи мозга в состоянии покоя и во время выполнения задач.
Исследуемая популяция: будут включены 60 здоровых мужчин и 60 здоровых женщин в возрасте 18 лет и старше.
Дизайн: участники пройдут два сеанса МРТ/МРС для оценки ретестовой надежности ФК в покое и во время выполнения задания, а также один сеанс 18F-фтордезоксиглюкозы (ФДГ)-ПЭТ для оценки связи между ФК и метаболизмом глюкозы в организме человека. мозг.
Параметры результатов: изменчивость влияния пола и старения на показатели FC (lFCD, L, C и S), собранные в условиях RS и TS, которые будут количественно оценены с использованием volxelwise ICC (3,1). Вариабельность концентраций метаболитов головного мозга в предклинье.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Все участники:
- Возраст старше 18 лет.
- Способность предоставить письменное информированное согласие, как определено физическим осмотром и устным общением. Способность давать согласие будет определяться лицами, получившими информированное согласие.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Беременные или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность и не кормить грудью в настоящее время. Этим критериям удовлетворяют женщины в постменопаузе или хирургически стерильные (перевязка маточных труб или гистерэктомия).
- Следующие постоянно используемые (в течение 2 месяцев после процедуры исследования) психоактивные препараты или препараты, которые могут влиять на функцию мозга (включая, помимо прочего, меперидин, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), стимуляторы или препараты, подобные стимуляторам (амфетамин, метилфенидат, модафинил); опиоидные анальгетики; антиангинальные средства; антиаритмические средства; системные кортикостероиды; антихолинергические средства; антикоагулянты; противосудорожные средства; антигистаминные средства (седативные);
(бензодиазепины или барбитураты); литий; миорелаксанты и системные стероиды, как определено анамнезом и клиническим обследованием.
- Текущий или прошлый диагноз психического расстройства DSM-IV или DSM-5, определенный анамнезом и клиническим обследованием, включая расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина / кофеина), алкоголизм и алкогольную зависимость. Психическое расстройство в анамнезе, как это определено в DSM-IV или DSM-5, будет исключено, только если оно требовало госпитализации (любой продолжительности) или постоянного приема лекарств (более 4 недель), и это могло повлиять на функцию мозга во время изучение.
- Также будут исключены те, кто ежемесячно пьет в течение последних 10 лет. Запойные пьяницы — это те, кто, будучи женщиной, употребляет 4 или более порций, а мужчины — 5 или более порций за один раз не реже одного раза в месяц.
- Основные медицинские проблемы, которые могут повлиять на функцию мозга во время сканирования (включая, помимо прочего, ВИЧ; центральную нервную систему, включая судороги и психозы; сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертонию и аритмии; метаболические, аутоиммунные, эндокринные) по данным анамнеза и клинического обследования. Участники в возрасте 60 лет и старше с любыми медицинскими проблемами, которые находятся под контролем, не будут исключены.
- Любые клинически значимые лабораторные данные, определенные в ходе процедур скрининга.
- Имели предыдущее радиационное облучение (от рентгеновских лучей, ПЭТ-сканирования или другого облучения), которое с облучением от этого исследования превысит годовые пределы исследований NIH.
- Травма головы с потерей сознания более чем на 30 минут.
- Наличие в организме ферромагнитных предметов, противопоказанных для проведения МРТ/МРС головы (кардиостимуляторы или другие имплантированные электрические устройства, стимуляторы головного мозга, некоторые виды зубных имплантатов, клипсы для аневризм, металлические протезы, перманентная подводка для глаз, имплантированная помпа или осколки осколков) ), боязнь замкнутых пространств или другие стандартные противопоказания к МРТ/МРС (контрольный список самоотчетов).
- Не может комфортно лежать на спине до 2 часов в ПЭТ и МРТ/МРС-сканерах.
- Масса тела > 250 кг. Это верхний предел, который может вместить кровать МР-томографа.
- Сотрудники NIH, которые являются исследователями исследования, а также их начальники, подчиненные и ближайшие члены семьи (взрослые дети, супруги, родители, братья и сестры).
Не говорящие по-английски (субъекты должны уметь читать и понимать английский язык).
- Субъекты не будут исключены из участия в этом исследовании, если их анализ мочи даст положительный результат на наркотики. Однако, если они дадут положительный результат в дни запланированных процедур исследования, включающих визуализацию исследования (МРТ/МРС и ПЭТ) и нейропсихологическое тестирование, процедуры будут отложены и перенесены. Мы допускаем до 3 перенесенных дней исследования, которые были результатом положительных анализов мочи на наркотики. Если тест на наркотики окажется положительным при третьем повторном посещении, участник будет исключен из исследования.
Цель исследования не имеет перспективы прямой выгоды для субъекта. Поэтому мы исключаем из этого исследования лиц, не говорящих по-английски, поскольку оно включает администрирование анкет, опросов и оценок, утвержденных для английского языка, хотя некоторые из них доступны на испанском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ ФДГ и МРТ
Тест-ретестовая воспроизводимость влияния пола и старения на показатели FC (lFCD, C, L и S), полученные в условиях RS и TS.
|
Сеанс ПЭТ с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) для оценки связи между функциональной связностью (ФК) и метаболизмом глюкозы в головном мозге человека.
Два сеанса МРТ/МРС для оценки ретестовой надежности функциональной связи (ФК) в состоянии покоя, а также во время выполнения задачи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Главной целью этого исследования является количественная оценка воспроизводимости нескольких показателей функциональной связи мозга (FC) в условиях покоя и во время выполнения задач.
Временное ограничение: окончание учебы
|
Тест-ретестовая воспроизводимость влияния пола и старения на показатели FC (lFCD, C, L и S), полученные в условиях RS и TS.
|
окончание учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между метаболизмом глюкозы, CBF, lFCD, C, L и S и его вкладом в изменчивость FC между субъектами во время РС.
Временное ограничение: окончание учебы
|
Оценить динамические свойства и энергетические потребности коннектома головного мозга человека, а также влияние физиологического шума, пола и старения на показатели функциональной связности мозга в покое и при выполнении задач.
|
окончание учебы
|
|
Связь между IFCD и лежащей в основе структурной связностью и ее вклад в изменчивость FC между субъектами во время RS.
Временное ограничение: окончание учебы
|
Оценить динамические свойства и энергетические потребности коннектома головного мозга человека, а также влияние физиологического шума, пола и старения на показатели функциональной связности мозга в покое и при выполнении задач.
|
окончание учебы
|
|
Корреляция между физиологическим шумом и показателями FC (lFCD, C, L и S) и его вклад в изменчивость FC внутри субъектов в условиях RS и TS.
Временное ограничение: окончание учебы
|
Оценить динамические свойства и энергетические потребности коннектома головного мозга человека, а также влияние физиологического шума, пола и старения на показатели функциональной связности мозга в покое и при выполнении задач.
|
окончание учебы
|
|
Динамика показателей ФК (lFCD, C, L и S) и ее вклад во внутрисубъектную вариабельность ФК в условиях РС и ТС.
Временное ограничение: окончание учебы
|
Оценить динамические свойства и энергетические потребности коннектома головного мозга человека, а также влияние физиологического шума, пола и старения на показатели функциональной связности мозга в покое и при выполнении задач.
|
окончание учебы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140144
- 14-AA-0144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .