Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålideligheden af ​​den menneskelige hjerne-forbindelse

Baggrund:

- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bruges til at undersøge hjernens funktion. Forskere ønsker at bruge MR til bedre at forstå funktionsmønstre og sammenhænge mellem hjerneregioner hos raske mennesker. Dette kan hjælpe mennesker med hjernesygdomme i fremtiden.

Mål:

  • At evaluere MR-metoder udført to gange på samme dag.
  • At evaluere hjernens funktion ved hjælp af positronemissionstomografi (PET).

Berettigelse:

- Friske frivillige mindst 18 år.

Design:

  • Besøg 1:
  • Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie, fysisk undersøgelse og interview om stof- og alkoholbrug og psykiatrisk historie.
  • De vil give blod- og urinprøver. Deres ånde vil blive testet for alkohol og rygning.
  • Besøg 2:
  • Deltagerne vil få opsamlet urin. De vil have MR-scanninger, nogle mens de hviler, nogle mens de udfører opgaver på en computer.
  • MR-scanneren er en metalcylinder i et stærkt magnetfelt. Deltagerne vil ligge på et bord, der glider ind og ud af cylinderen, med en spole over hovedet. Deltagerne får ørepropper til høje lyde.
  • Besøg 3:
  • Deltagerne vil få opsamlet urin.
  • En nål vil føre et tyndt plastikrør (kateter) ind i hver arm. Nålen fjernes og efterlader kateteret i venen.
  • Deltagerne får derefter en PET-scanning. De får kemikaliet 18FDG i kateteret. De vil ligge på en seng, der glider ind og ud af PET-scanneren, med en hætte på hovedet.
  • Deltagerne kan have test af hukommelse, opmærksomhed, koncentration og tænkning. De kan udfylde interviews, spørgeskemaer, test på papir eller computer og enkle handlinger.
  • Deltagerne vil bære en enhed i 1 uge mellem besøgene for at måle aktivitet og søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pr(SqrRoot)(Copyright)cis:

Formål: Det overordnede mål med denne undersøgelse er at kvantificere reproducerbarheden af ​​flere mål for hjernefunktionel forbindelse (FC) under hvileforhold og under opgaveudførelse. Sekundære mål er at vurdere de dynamiske egenskaber og energibehov for den menneskelige hjerneforbindelse samt virkningerne af fysiologisk støj, køn og aldring på målinger af hjernefunktionelle forbindelse i hvile og under opgaveudførelse.

Undersøgelsespopulation: 60 raske mænd og 60 raske kvinder på 18 år eller ældre vil blive inkluderet.

Design: Deltagerne vil gennemgå to MRI/MRS-sessioner for at evaluere test-gentest pålideligheden af ​​FC i hvile såvel som under opgaveudførelse, og en 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-session for at vurdere sammenhængen mellem FC og glucosemetabolisme hos mennesker hjerne.

Resultatparametre: Variabiliteten af ​​køns- og ældningseffekterne på FC-mål (lFCD, L, C og S) indsamlet i RS- og TS-forhold, som vil blive kvantificeret ved hjælp af volxelwise ICC (3,1). Variabiliteten af ​​hjernemetabolitkoncentrationer i precuneus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alle deltagere:

  • Ældre end 18 år.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke som bestemt ved fysisk undersøgelse og mundtlig kommunikation. Evnen til at give samtykke vil blive bestemt af dem, der opnår det informerede samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ uringraviditetstest og ikke amme i øjeblikket. Postmenopausale eller kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) kvinder opfylder disse kriterier.
  • Følgende aktuelt kronisk anvendte (inden for 2 måneder efter undersøgelsesprocedurer) psykoaktive lægemidler eller medicin, der kan påvirke hjernefunktionen (herunder, men ikke begrænset til, meperidin, tricykliske antidpressiva, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), stimulerende eller stimulant-lignende medicin (amfetamin, methylphenidat, modafinil); opioide analgetika; antianginale midler; antiarytmika; systemiske kortikosteroider; antikolinergika; antikoagulantia; antikonvulsiva; antihistaminer (sederende); antipsyko-nebiskopiske antihypertensiva;

(benzodiazepin eller barbiturater); lithium; muskelafslappende midler og systemiske steroider som bestemt af historie og klinisk undersøgelse.

  • Nuværende eller tidligere DSM-IV eller DSM-5 diagnose af en psykiatrisk lidelse som bestemt af historie og klinisk undersøgelse, herunder stofmisbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin/koffein), alkoholisme og alkoholafhængighed. Tidligere historie med en psykisk lidelse som defineret af DSM-IV eller DSM-5 vil kun blive udelukket, hvis den krævede hospitalsindlæggelse (uanset længde) eller kronisk medicinbehandling (mere end 4 uger), og det kunne påvirke hjernefunktionen på tidspunktet for Studiet.
  • Dem med en historie om overspisning hver måned uafbrudt i de sidste 10 år vil også blive udelukket. Bingedrinkers er dem, der som kvinde indtager 4 eller flere drinks, og mænd indtager 5 eller flere drinks ved én lejlighed mindst en gang om måneden.
  • Større medicinske problemer, der kan påvirke hjernens funktion på scanningstidspunktet (herunder, men ikke begrænset til, HIV; centralnervesystemet inklusive krampeanfald og psykoser; kardiovaskulær inklusive hypertension og arytmier; metabolisk, autoimmun, endokrin) som bestemt af historie og klinisk undersøgelse. Deltagere på 60 år og ældre med medicinske problemer, der er kontrolleret, vil ikke blive udelukket.
  • Ethvert klinisk signifikant laboratoriefund som bestemt under screeningsprocedurerne.
  • Har tidligere været udsat for stråling (fra røntgen, PET-scanninger eller anden eksponering), som med eksponeringen fra denne undersøgelse ville overskride NIHs årlige forskningsgrænser.
  • Hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 30 minutter.
  • Tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande i kroppen, som er kontraindiceret til MRI/MRS af hovedet (pacemakere eller andre implanterede elektriske apparater, hjernestimulatorer, visse typer tandimplantater, aneurismeklemmer, metalliske proteser, permanent eyeliner, implanteret leveringspumpe eller splitterfragmenter ), frygt for lukkede rum eller anden standard kontraindikation til MR/MRS (selvrapporteringstjekliste).
  • Kan ikke ligge behageligt fladt på ryggen i op til 2 timer i PET- og MRI/MRS-scannere.
  • Kropsvægt > 250 kg. Dette er den øvre grænse, som MR-scannerens seng kan rumme.
  • NIH-ansatte, der er undersøgelsesforskere, såvel som deres overordnede, underordnede og nærmeste familiemedlemmer (voksne børn, ægtefæller, forældre, søskende).
  • Ikke-engelsktalende (fag skal kunne læse og forstå engelsk).

    • Forsøgspersoner vil ikke blive udelukket fra tilmelding til denne undersøgelse, hvis deres urintest er positiv for lægemidler. Men hvis de tester positive på planlagte undersøgelsesproceduredage, der involverer undersøgelsesbilleddannelse (MRI/MRS og PET) og neuropsykologisk test, vil procedurerne blive udskudt og omlagt. Vi vil tillade op til 3 omlagte studiedage, der var resultatet af positive urinmedicinsk screeninger. Hvis lægemiddeltesten er positiv ved det tredje omlagte besøg, vil deltageren blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Hensigten med forskningen har ingen udsigt til direkte fordel for emnet. Derfor udelukker vi ikke-engelsktalende i denne forskningsundersøgelse, da den omfatter administration af spørgeskemaer, undersøgelser og vurderinger, der er valideret til engelsk, selvom nogle er tilgængelige på spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET FDG & MR-scanninger
Test-gentest reproducerbarheden af ​​køns- og ældningseffekter på FC-mål (lFCD, C, L og S) opnået under RS- og TS-forhold.
18F-Fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-session for at vurdere sammenhængen mellem funktionel forbindelse (FC) og glukosemetabolisme i den menneskelige hjerne.
To MRI/MRS-sessioner for at evaluere test-gentest pålideligheden af ​​funktionel tilslutning (FC) i hvile såvel som under opgaveudførelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at kvantificere reproducerbarheden af ​​flere mål for hjernefunktionel forbindelse (FC) under hvileforhold og under opgaveudførelse.
Tidsramme: studiets afslutning
Test-gentest reproducerbarheden af ​​køns- og ældningseffekter på FC-mål (lFCD, C, L og S) opnået under RS- og TS-forhold.
studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem glukosemetabolisme, CBF, lFCD, C, L og S og dets bidrag til FC-variabilitet mellem forsøgspersoner under RS.
Tidsramme: studiets afslutning
At vurdere de dynamiske egenskaber og energibehov for den menneskelige hjerneforbindelse samt virkningerne af fysiologisk støj, køn og aldring på målinger af hjernefunktionelle forbindelse i hvile og under opgaveudførelse.
studiets afslutning
Forbindelsen mellem IFCD og den underliggende strukturelle forbindelse og dens bidrag til FC-variabilitet mellem fag under RS.
Tidsramme: studiets afslutning
At vurdere de dynamiske egenskaber og energibehov for den menneskelige hjerneforbindelse samt virkningerne af fysiologisk støj, køn og aldring på målinger af hjernefunktionelle forbindelse i hvile og under opgaveudførelse
studiets afslutning
Korrelationen mellem fysiologisk støj og FC-mål (lFCD, C, L og S) og dens bidrag til FC-variabilitet inden for forsøgspersoner under RS- og TS-tilstande.
Tidsramme: studiets afslutning
At vurdere de dynamiske egenskaber og energibehov for den menneskelige hjerneforbindelse samt virkningerne af fysiologisk støj, køn og aldring på målinger af hjernefunktionelle forbindelse i hvile og under opgaveudførelse
studiets afslutning
Dynamikken af ​​FC-målingerne (lFCD, C, L og S) og dens bidrag til FC-variabilitet inden for forsøgspersoner under RS- og TS-tilstande.
Tidsramme: studiets afslutning
At vurdere de dynamiske egenskaber og energibehov for den menneskelige hjerneforbindelse samt virkningerne af fysiologisk støj, køn og aldring på målinger af hjernefunktionelle forbindelse i hvile og under opgaveudførelse
studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Anslået)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

19. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140144
  • 14-AA-0144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

.Data analyseres i grupper, så ingen individuel information vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal fysiologi

Kliniske forsøg med F-18FDG

3
Abonner