- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02193425
Pålideligheden af den menneskelige hjerne-forbindelse
Baggrund:
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bruges til at undersøge hjernens funktion. Forskere ønsker at bruge MR til bedre at forstå funktionsmønstre og sammenhænge mellem hjerneregioner hos raske mennesker. Dette kan hjælpe mennesker med hjernesygdomme i fremtiden.
Mål:
- At evaluere MR-metoder udført to gange på samme dag.
- At evaluere hjernens funktion ved hjælp af positronemissionstomografi (PET).
Berettigelse:
- Friske frivillige mindst 18 år.
Design:
- Besøg 1:
- Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie, fysisk undersøgelse og interview om stof- og alkoholbrug og psykiatrisk historie.
- De vil give blod- og urinprøver. Deres ånde vil blive testet for alkohol og rygning.
- Besøg 2:
- Deltagerne vil få opsamlet urin. De vil have MR-scanninger, nogle mens de hviler, nogle mens de udfører opgaver på en computer.
- MR-scanneren er en metalcylinder i et stærkt magnetfelt. Deltagerne vil ligge på et bord, der glider ind og ud af cylinderen, med en spole over hovedet. Deltagerne får ørepropper til høje lyde.
- Besøg 3:
- Deltagerne vil få opsamlet urin.
- En nål vil føre et tyndt plastikrør (kateter) ind i hver arm. Nålen fjernes og efterlader kateteret i venen.
- Deltagerne får derefter en PET-scanning. De får kemikaliet 18FDG i kateteret. De vil ligge på en seng, der glider ind og ud af PET-scanneren, med en hætte på hovedet.
- Deltagerne kan have test af hukommelse, opmærksomhed, koncentration og tænkning. De kan udfylde interviews, spørgeskemaer, test på papir eller computer og enkle handlinger.
- Deltagerne vil bære en enhed i 1 uge mellem besøgene for at måle aktivitet og søvn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pr(SqrRoot)(Copyright)cis:
Formål: Det overordnede mål med denne undersøgelse er at kvantificere reproducerbarheden af flere mål for hjernefunktionel forbindelse (FC) under hvileforhold og under opgaveudførelse. Sekundære mål er at vurdere de dynamiske egenskaber og energibehov for den menneskelige hjerneforbindelse samt virkningerne af fysiologisk støj, køn og aldring på målinger af hjernefunktionelle forbindelse i hvile og under opgaveudførelse.
Undersøgelsespopulation: 60 raske mænd og 60 raske kvinder på 18 år eller ældre vil blive inkluderet.
Design: Deltagerne vil gennemgå to MRI/MRS-sessioner for at evaluere test-gentest pålideligheden af FC i hvile såvel som under opgaveudførelse, og en 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-session for at vurdere sammenhængen mellem FC og glucosemetabolisme hos mennesker hjerne.
Resultatparametre: Variabiliteten af køns- og ældningseffekterne på FC-mål (lFCD, L, C og S) indsamlet i RS- og TS-forhold, som vil blive kvantificeret ved hjælp af volxelwise ICC (3,1). Variabiliteten af hjernemetabolitkoncentrationer i precuneus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alle deltagere:
- Ældre end 18 år.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke som bestemt ved fysisk undersøgelse og mundtlig kommunikation. Evnen til at give samtykke vil blive bestemt af dem, der opnår det informerede samtykke
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ uringraviditetstest og ikke amme i øjeblikket. Postmenopausale eller kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) kvinder opfylder disse kriterier.
- Følgende aktuelt kronisk anvendte (inden for 2 måneder efter undersøgelsesprocedurer) psykoaktive lægemidler eller medicin, der kan påvirke hjernefunktionen (herunder, men ikke begrænset til, meperidin, tricykliske antidpressiva, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), stimulerende eller stimulant-lignende medicin (amfetamin, methylphenidat, modafinil); opioide analgetika; antianginale midler; antiarytmika; systemiske kortikosteroider; antikolinergika; antikoagulantia; antikonvulsiva; antihistaminer (sederende); antipsyko-nebiskopiske antihypertensiva;
(benzodiazepin eller barbiturater); lithium; muskelafslappende midler og systemiske steroider som bestemt af historie og klinisk undersøgelse.
- Nuværende eller tidligere DSM-IV eller DSM-5 diagnose af en psykiatrisk lidelse som bestemt af historie og klinisk undersøgelse, herunder stofmisbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin/koffein), alkoholisme og alkoholafhængighed. Tidligere historie med en psykisk lidelse som defineret af DSM-IV eller DSM-5 vil kun blive udelukket, hvis den krævede hospitalsindlæggelse (uanset længde) eller kronisk medicinbehandling (mere end 4 uger), og det kunne påvirke hjernefunktionen på tidspunktet for Studiet.
- Dem med en historie om overspisning hver måned uafbrudt i de sidste 10 år vil også blive udelukket. Bingedrinkers er dem, der som kvinde indtager 4 eller flere drinks, og mænd indtager 5 eller flere drinks ved én lejlighed mindst en gang om måneden.
- Større medicinske problemer, der kan påvirke hjernens funktion på scanningstidspunktet (herunder, men ikke begrænset til, HIV; centralnervesystemet inklusive krampeanfald og psykoser; kardiovaskulær inklusive hypertension og arytmier; metabolisk, autoimmun, endokrin) som bestemt af historie og klinisk undersøgelse. Deltagere på 60 år og ældre med medicinske problemer, der er kontrolleret, vil ikke blive udelukket.
- Ethvert klinisk signifikant laboratoriefund som bestemt under screeningsprocedurerne.
- Har tidligere været udsat for stråling (fra røntgen, PET-scanninger eller anden eksponering), som med eksponeringen fra denne undersøgelse ville overskride NIHs årlige forskningsgrænser.
- Hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 30 minutter.
- Tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande i kroppen, som er kontraindiceret til MRI/MRS af hovedet (pacemakere eller andre implanterede elektriske apparater, hjernestimulatorer, visse typer tandimplantater, aneurismeklemmer, metalliske proteser, permanent eyeliner, implanteret leveringspumpe eller splitterfragmenter ), frygt for lukkede rum eller anden standard kontraindikation til MR/MRS (selvrapporteringstjekliste).
- Kan ikke ligge behageligt fladt på ryggen i op til 2 timer i PET- og MRI/MRS-scannere.
- Kropsvægt > 250 kg. Dette er den øvre grænse, som MR-scannerens seng kan rumme.
- NIH-ansatte, der er undersøgelsesforskere, såvel som deres overordnede, underordnede og nærmeste familiemedlemmer (voksne børn, ægtefæller, forældre, søskende).
Ikke-engelsktalende (fag skal kunne læse og forstå engelsk).
- Forsøgspersoner vil ikke blive udelukket fra tilmelding til denne undersøgelse, hvis deres urintest er positiv for lægemidler. Men hvis de tester positive på planlagte undersøgelsesproceduredage, der involverer undersøgelsesbilleddannelse (MRI/MRS og PET) og neuropsykologisk test, vil procedurerne blive udskudt og omlagt. Vi vil tillade op til 3 omlagte studiedage, der var resultatet af positive urinmedicinsk screeninger. Hvis lægemiddeltesten er positiv ved det tredje omlagte besøg, vil deltageren blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Hensigten med forskningen har ingen udsigt til direkte fordel for emnet. Derfor udelukker vi ikke-engelsktalende i denne forskningsundersøgelse, da den omfatter administration af spørgeskemaer, undersøgelser og vurderinger, der er valideret til engelsk, selvom nogle er tilgængelige på spansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PET FDG & MR-scanninger
Test-gentest reproducerbarheden af køns- og ældningseffekter på FC-mål (lFCD, C, L og S) opnået under RS- og TS-forhold.
|
18F-Fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-session for at vurdere sammenhængen mellem funktionel forbindelse (FC) og glukosemetabolisme i den menneskelige hjerne.
To MRI/MRS-sessioner for at evaluere test-gentest pålideligheden af funktionel tilslutning (FC) i hvile såvel som under opgaveudførelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at kvantificere reproducerbarheden af flere mål for hjernefunktionel forbindelse (FC) under hvileforhold og under opgaveudførelse.
Tidsramme: studiets afslutning
|
Test-gentest reproducerbarheden af køns- og ældningseffekter på FC-mål (lFCD, C, L og S) opnået under RS- og TS-forhold.
|
studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelationen mellem glukosemetabolisme, CBF, lFCD, C, L og S og dets bidrag til FC-variabilitet mellem forsøgspersoner under RS.
Tidsramme: studiets afslutning
|
At vurdere de dynamiske egenskaber og energibehov for den menneskelige hjerneforbindelse samt virkningerne af fysiologisk støj, køn og aldring på målinger af hjernefunktionelle forbindelse i hvile og under opgaveudførelse.
|
studiets afslutning
|
Forbindelsen mellem IFCD og den underliggende strukturelle forbindelse og dens bidrag til FC-variabilitet mellem fag under RS.
Tidsramme: studiets afslutning
|
At vurdere de dynamiske egenskaber og energibehov for den menneskelige hjerneforbindelse samt virkningerne af fysiologisk støj, køn og aldring på målinger af hjernefunktionelle forbindelse i hvile og under opgaveudførelse
|
studiets afslutning
|
Korrelationen mellem fysiologisk støj og FC-mål (lFCD, C, L og S) og dens bidrag til FC-variabilitet inden for forsøgspersoner under RS- og TS-tilstande.
Tidsramme: studiets afslutning
|
At vurdere de dynamiske egenskaber og energibehov for den menneskelige hjerneforbindelse samt virkningerne af fysiologisk støj, køn og aldring på målinger af hjernefunktionelle forbindelse i hvile og under opgaveudførelse
|
studiets afslutning
|
Dynamikken af FC-målingerne (lFCD, C, L og S) og dens bidrag til FC-variabilitet inden for forsøgspersoner under RS- og TS-tilstande.
Tidsramme: studiets afslutning
|
At vurdere de dynamiske egenskaber og energibehov for den menneskelige hjerneforbindelse samt virkningerne af fysiologisk støj, køn og aldring på målinger af hjernefunktionelle forbindelse i hvile og under opgaveudførelse
|
studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140144
- 14-AA-0144
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal fysiologi
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Ikke rekrutterer endnu
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringNormal graviditetFrankrig
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetNormal fysiologiForenede Stater
Kliniske forsøg med F-18FDG
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageStadie IIIA Ikke-småcellet lungekræft
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV brystkræft | Tilbagevendende brystkræft | Østrogenreceptor-positiv brystkræft | Progesteronreceptornegativ brystkræft | Progesteronreceptor-positiv brystkræftForenede Stater
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeØstrogenreceptor positiv | Stage IV brystkræft AJCC v6 og v7 | Primært eller tilbagevendende brystkarcinomForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetTilbagevendende tyktarmskræft | Tilbagevendende endetarmskræft | Stadium IV A Blærekræft | Stadium IV A endetarmskræft | Stadie IV B tyktarmskræft | Stadium IV B endetarmskræftForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSolid tumor, voksenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEwing Knoglesarkom | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Adult supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Lokaliseret Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumor | Ekstraosøst...Forenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAfsluttetDissektion af den nedadgående aortaFrankrig
-
University of UtahAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Clinique Romande de ReadaptationRekrutteringHåndskader og lidelserSchweiz
-
University Hospital, CaenUkendtAmyotrofisk lateral skleroseFrankrig