- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02193425
Niezawodność konektomu ludzkiego mózgu
Tło:
- Rezonans magnetyczny (MRI) służy do badania funkcji mózgu. Naukowcy chcą wykorzystać MRI, aby lepiej zrozumieć wzorce funkcjonowania i połączenia między regionami mózgu u zdrowych ludzi. Może to pomóc ludziom z chorobami mózgu w przyszłości.
Cele:
- Do oceny metody MRI wykonane dwukrotnie tego samego dnia.
- Ocena funkcji mózgu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Uprawnienia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku co najmniej 18 lat.
Projekt:
- Wizyta 1:
- Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem historii medycznej, badania fizykalnego i wywiadu na temat używania narkotyków i alkoholu oraz historii psychiatrycznej.
- Pobiorą próbki krwi i moczu. Ich oddech zostanie zbadany pod kątem alkoholu i palenia.
- Wizyta 2:
- Uczestnicy będą mieli pobierany mocz. Będą mieli skany MRI, niektóre podczas odpoczynku, niektóre podczas wykonywania zadań na komputerze.
- Skaner MRI to metalowy cylinder w silnym polu magnetycznym. Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa z cylindra, z cewką nad głową. Uczestnicy otrzymają zatyczki do uszu na głośne dźwięki.
- Wizyta 3:
- Uczestnicy będą mieli pobierany mocz.
- Igła wprowadzi cienką plastikową rurkę (cewnik) do każdego ramienia. Igła zostanie usunięta, pozostawiając cewnik w żyle.
- Następnie uczestnicy zostaną poddani badaniu PET. Dostaną substancję chemiczną 18FDG w cewniku. Będą leżeć na łóżku, które wsuwa się i wysuwa ze skanera PET, z czapką na głowie.
- Uczestnicy mogą mieć testy pamięci, uwagi, koncentracji i myślenia. Mogą wypełniać wywiady, kwestionariusze, testy na papierze lub komputerze oraz proste czynności.
- Uczestnicy będą nosić urządzenie przez 1 tydzień między wizytami, aby mierzyć aktywność i sen.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pr(SqrRoot)(Prawa autorskie)cis:
Cele: Nadrzędnym celem tego badania jest ilościowe określenie powtarzalności wielu miar funkcjonalnej łączności mózgu (FC) w warunkach spoczynku i podczas wykonywania zadania. Celem drugorzędnym jest ocena właściwości dynamicznych i zapotrzebowania energetycznego konektomu ludzkiego mózgu, a także wpływu hałasu fizjologicznego, płci i starzenia się na pomiary funkcjonalnej łączności mózgu w spoczynku i podczas wykonywania zadania.
Populacja badana: 60 zdrowych mężczyzn i 60 zdrowych kobiet w wieku 18 lat lub starszych zostanie włączonych.
Projekt: Uczestnicy zostaną poddani dwóm sesjom MRI/MRS w celu oceny wiarygodności FC w spoczynku i podczas wykonywania zadania oraz jednej sesji 18F-Fluorodeoksyglukozy (FDG)-PET w celu oceny związku między FC a metabolizmem glukozy u ludzi mózg.
Parametry wyniku: Zmienność wpływu płci i starzenia się na pomiary FC (lFCD, L, C i S) zebrane w warunkach RS i TS, które zostaną określone ilościowo za pomocą volxelwise ICC (3,1). Zmienność stężeń metabolitów mózgu w precuneus.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Wszyscy uczestnicy:
- Starsze niż 18 lat.
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody, określona na podstawie badania fizykalnego i komunikacji werbalnej. Zdolność do wyrażenia zgody zostanie określona przez osoby uzyskujące świadomą zgodę
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie karmić piersią. Kobiety po menopauzie lub sterylne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów lub histerektomia) spełniają te kryteria.
- Następujące obecnie przewlekle stosowane (w ciągu 2 miesięcy od procedur badania) leki psychoaktywne lub leki, które mogą wpływać na funkcje mózgu (w tym między innymi meperydyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), leki pobudzające lub podobne do stymulantów (amfetamina, metylofenidat, modafinil); opioidowe leki przeciwbólowe; leki przeciwdławicowe; leki przeciwarytmiczne; ogólnoustrojowe kortykosteroidy; leki przeciwcholinergiczne; leki przeciwzakrzepowe; leki przeciwdrgawkowe; leki przeciwhistaminowe (uspokajające); beta-blokery przeciwnadciśnieniowe; leki przeciwnowotworowe; przeciw otyłości; leki przeciwpsychotyczne; leki przeciwlękowe
(benzodiazepiny lub barbiturany); lit; środki zwiotczające mięśnie i ogólnoustrojowe steroidy, określone na podstawie wywiadu i badania klinicznego.
- Obecna lub przebyta diagnoza DSM-IV lub DSM-5 zaburzenia psychicznego określona na podstawie wywiadu i badania klinicznego, w tym zaburzenia związane z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny/kofeiny), alkoholizmu i uzależnienia od alkoholu. Przebyta historia zaburzeń psychicznych zdefiniowanych w DSM-IV lub DSM-5 zostanie wykluczona tylko wtedy, gdy wymagała hospitalizacji (dowolnej długości) lub przewlekłego leczenia farmakologicznego (dłużej niż 4 tygodnie) i która mogłaby mieć wpływ na funkcjonowanie mózgu w czasie badania.
- Osoby z historią upijania się co miesiąc nieprzerwanie przez ostatnie 10 lat również zostaną wykluczone. Osoby upijające się to osoby, które jako kobiety wypijają 4 lub więcej drinków, a mężczyźni 5 lub więcej drinków przy jednej okazji przynajmniej raz w miesiącu.
- Główne problemy medyczne, które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie mózgu w czasie skanowania (w tym między innymi HIV; ośrodkowy układ nerwowy, w tym drgawki i psychozy; choroby sercowo-naczyniowe, w tym nadciśnienie i arytmie; metaboliczne, autoimmunologiczne, hormonalne), określone na podstawie wywiadu i badania klinicznego. Uczestnicy w wieku 60 lat i starsi z jakimikolwiek problemami zdrowotnymi, które są kontrolowane, nie zostaną wykluczeni.
- Wszelkie istotne klinicznie odkrycia laboratoryjne określone podczas procedur przesiewowych.
- Miałeś wcześniejszą ekspozycję na promieniowanie (z promieni rentgenowskich, skanów PET lub innej ekspozycji), która przy ekspozycji z tego badania przekroczyłaby roczne limity badawcze NIH.
- Uraz głowy z utratą przytomności na ponad 30 minut.
- Obecność przedmiotów ferromagnetycznych w ciele, które są przeciwwskazane do MRI/MRS głowy (rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektryczne, stymulatory mózgu, niektóre rodzaje implantów dentystycznych, zaciski tętniaków, metalowe protezy, permanentny eyeliner, wszczepiona pompa dostarczająca lub fragmenty odłamków ), strach przed zamkniętymi przestrzeniami lub inne standardowe przeciwwskazania do MRI/MRS (lista samoopisowa).
- Nie można wygodnie leżeć płasko na plecach przez maksymalnie 2 godziny w skanerach PET i MRI/MRS.
- Masa ciała > 250 kg. Jest to górna granica, jaką może pomieścić łóżko skanera MR.
- Pracownicy PZH będący badaczami, a także ich przełożeni, podwładni oraz członkowie najbliższej rodziny (dorosłe dzieci, małżonkowie, rodzice, rodzeństwo).
Osoby nie mówiące po angielsku (przedmioty muszą umieć czytać i rozumieć język angielski).
- Pacjenci nie zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli wynik testu moczu na obecność narkotyków będzie pozytywny. Jeśli jednak uzyskają pozytywny wynik testu w dniach zaplanowanej procedury badawczej obejmującej badania obrazowe (MRI/MRS i PET) oraz testy neuropsychologiczne, procedury zostaną przełożone i przełożone na inny termin. Zezwolimy na maksymalnie 3 przełożone dni nauki, które były wynikiem pozytywnego wyniku badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu. W przypadku pozytywnego wyniku testu narkotykowego podczas trzeciej przełożonej wizyty, uczestnik zostanie wycofany z badania.
Cel badań nie ma perspektyw na bezpośrednie korzyści dla podmiotu. Dlatego wykluczamy osoby nieanglojęzyczne z tego badania, ponieważ obejmuje ono wypełnianie kwestionariuszy, ankiet i ocen, które są zatwierdzone dla języka angielskiego, chociaż niektóre są dostępne w języku hiszpańskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skany PET FDG i MRI
Odtwarzalność testu-powtórnego wpływu płci i starzenia na środki FC (lFCD, C, L i S) uzyskane w warunkach RS i TS.
|
Sesja 18F-Fluorodeoksyglukozy (FDG)-PET w celu oceny związku między łącznością funkcjonalną (FC) a metabolizmem glukozy w ludzkim mózgu.
Dwie sesje MRI/MRS w celu oceny wiarygodności test-retest łączności funkcjonalnej (FC) w stanie spoczynku, jak również podczas wykonywania zadania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadrzędnym celem tego badania jest ilościowe określenie powtarzalności wielu miar funkcjonalnej łączności mózgu (FC) w warunkach spoczynku i podczas wykonywania zadania.
Ramy czasowe: koniec studiów
|
Odtwarzalność testu-powtórnego wpływu płci i starzenia na środki FC (lFCD, C, L i S) uzyskane w warunkach RS i TS.
|
koniec studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między metabolizmem glukozy, CBF, lFCD, C, L i S oraz jej wkład w międzyosobniczą zmienność FC podczas RS.
Ramy czasowe: koniec studiów
|
Ocena właściwości dynamicznych i zapotrzebowania energetycznego konektomu ludzkiego mózgu, a także wpływu hałasu fizjologicznego, płci i starzenia na pomiary funkcjonalnej łączności mózgu w spoczynku i podczas wykonywania zadania.
|
koniec studiów
|
|
Związek między IFCD a podstawową łącznością strukturalną i jego wkład w zmienność FC między podmiotami podczas RS.
Ramy czasowe: koniec studiów
|
Ocena właściwości dynamicznych i zapotrzebowania energetycznego konektomu ludzkiego mózgu, a także wpływu hałasu fizjologicznego, płci i starzenia się na pomiary funkcjonalnej łączności mózgu w spoczynku i podczas wykonywania zadania
|
koniec studiów
|
|
Korelacja między hałasem fizjologicznym a miarami FC (lFCD, C, L i S) oraz jej wkład w zmienność FC wewnątrz badanych w warunkach RS i TS.
Ramy czasowe: koniec studiów
|
Ocena właściwości dynamicznych i zapotrzebowania energetycznego konektomu ludzkiego mózgu, a także wpływu hałasu fizjologicznego, płci i starzenia się na pomiary funkcjonalnej łączności mózgu w spoczynku i podczas wykonywania zadania
|
koniec studiów
|
|
Dynamika miar FC (lFCD, C, L i S) i jej wkład w wewnątrzobiektową zmienność FC w warunkach RS i TS.
Ramy czasowe: koniec studiów
|
Ocena właściwości dynamicznych i zapotrzebowania energetycznego konektomu ludzkiego mózgu, a także wpływu hałasu fizjologicznego, płci i starzenia się na pomiary funkcjonalnej łączności mózgu w spoczynku i podczas wykonywania zadania
|
koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140144
- 14-AA-0144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .