- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02193425
Tillförlitligheten hos den mänskliga hjärnan Connectome
Tillförlitligheten hos den mänskliga hjärnans Connectome
Bakgrund:
– Magnetisk resonanstomografi (MRT) används för att undersöka hjärnans funktion. Forskare vill använda MRT för att bättre förstå funktionsmönster och samband mellan hjärnregioner hos friska människor. Detta kan hjälpa människor med hjärnsjukdomar i framtiden.
Mål:
- Att utvärdera MRT-metoder utförda två gånger på samma dag.
- För att utvärdera hjärnans funktion med hjälp av positronemissionstomografi (PET).
Behörighet:
- Friska volontärer minst 18 år.
Design:
- Besök 1:
- Deltagarna kommer att screenas med medicinsk historia, fysisk undersökning och intervju om drog- och alkoholanvändning och psykiatrisk historia.
- De kommer att ge blod- och urinprov. Deras andedräkt kommer att testas för alkohol och rökning.
- Besök 2:
- Deltagarna kommer att hämta urin. De kommer att ha magnetröntgen, vissa medan de vilar, andra medan de gör uppgifter på en dator.
- MRT-skannern är en metallcylinder i ett starkt magnetfält. Deltagarna kommer att ligga på ett bord som glider in och ut ur cylindern, med en spole över huvudet. Deltagarna kommer att få öronproppar för höga ljud.
- Besök 3:
- Deltagarna kommer att hämta urin.
- En nål leder ett tunt plaströr (kateter) in i varje arm. Nålen kommer att tas bort, vilket lämnar katetern i venen.
- Deltagarna kommer sedan att göra en PET-skanning. De kommer att få kemikalien 18FDG i katetern. De kommer att ligga på en säng som glider in och ut ur PET-skannern, med ett lock på huvudet.
- Deltagarna kan testa minne, uppmärksamhet, koncentration och tänkande. De kan fylla i intervjuer, frågeformulär, tester på papper eller dator och enkla åtgärder.
- Deltagarna kommer att bära en enhet i 1 vecka mellan besöken för att mäta aktivitet och sömn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pr(SqrRoot)(Copyright)cis:
Mål: Det övergripande målet med denna studie är att kvantifiera reproducerbarheten av flera mått på hjärnans funktionella anslutningar (FC) under viloförhållanden och under uppgiftsutförande. Sekundära mål är att bedöma de dynamiska egenskaperna och energikraven hos den mänskliga hjärnans konnektor samt effekterna av fysiologiskt brus, kön och åldrande på mätningar av hjärnans funktionella anslutningar i vila och under uppgiftsutförande.
Studiepopulation: 60 friska män och 60 friska kvinnor 18 år eller äldre kommer att inkluderas.
Design: Deltagarna kommer att genomgå två MRT/MRS-sessioner för att utvärdera test-retest-tillförlitligheten för FC i vila såväl som under uppgiftsutförande, och en 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-session för att utvärdera sambandet mellan FC och glukosmetabolism hos människan hjärna.
Resultatparametrar: Variabiliteten av kön och åldrande effekter på FC-mått (lFCD, L, C och S) insamlade i RS- och TS-förhållanden, som kommer att kvantifieras med hjälp av volxelwise ICC (3,1). Variabiliteten av hjärnans metabolitkoncentrationer i precuneus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alla deltagare:
- Äldre än 18 år.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke enligt fysisk undersökning och muntlig kommunikation. Förmågan att samtycka kommer att bestämmas av dem som erhåller det informerade samtycket
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt uringraviditetstest och inte amma för närvarande. Postmenopausala eller kirurgiskt sterila (tubal ligering eller hysterektomi) kvinnor uppfyller dessa kriterier.
- Följande för närvarande kroniskt använda (inom 2 månader efter studieprocedurer) psykoaktiva mediciner eller mediciner som kan påverka hjärnans funktion (inklusive men inte begränsat till meperidin, tricykliska antidpressiva, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), stimulerande eller stimulantia-liknande mediciner (amfetamin, metylfenidat, modafinil); opioida analgetika; antianginala medel; antiarytmika; systemiska kortikosteroider; antikolinergika; antikoagulantia; antikonvulsiva medel; antihistaminer (sederande); antipsykooberoende antihypertensiva; antipsykooberoende medel;
(bensodiazepin eller barbiturater); litium; muskelavslappnande medel och systemiska steroider som bestäms av historia och klinisk undersökning.
- Nuvarande eller tidigare DSM-IV- eller DSM-5-diagnos av en psykiatrisk störning som bestäms av historia och klinisk undersökning inklusive missbruksstörning (förutom nikotin/koffein), alkoholism och alkoholberoende. Tidigare historia av en psykisk störning enligt definitionen i DSM-IV eller DSM-5 kommer endast att uteslutas om den krävde sjukhusvistelse (vilken längd som helst), eller kronisk medicinering (mer än 4 veckor), och som kan påverka hjärnans funktion vid tidpunkten för studien.
- De med en historia om hetskonsumtion varje månad kontinuerligt under de senaste 10 åren kommer också att uteslutas. Hetsdrinkare är de som är kvinnor konsumerar 4 eller fler drinkar och män konsumerar 5 eller fler drinkar vid ett tillfälle minst en gång i månaden.
- Större medicinska problem som kan påverka hjärnans funktion vid tidpunkten för skanningen (inklusive men inte begränsat till HIV; centrala nervsystemet inklusive kramper och psykoser; kardiovaskulär inklusive högt blodtryck och arytmier; metabolisk, autoimmun, endokrina) enligt anamnes och klinisk undersökning. Deltagare 60 år och äldre med medicinska problem som är kontrollerade kommer inte att uteslutas.
- Alla kliniskt signifikanta laboratoriefynd som fastställts under screeningprocedurerna.
- Har tidigare haft exponering för strålning (från röntgen, PET-skanningar eller annan exponering) som med exponeringen från denna studie skulle överskrida NIHs årliga forskningsgränser.
- Huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än 30 minuter.
- Förekomst av ferromagnetiska föremål i kroppen som är kontraindicerade för MRI/MRS av huvudet (pacemakers eller andra implanterade elektriska apparater, hjärnstimulatorer, vissa typer av tandimplantat, aneurysmklämmor, metallproteser, permanent eyeliner, implanterad leveranspump eller splitterfragment ), rädsla för slutna utrymmen eller annan standardkontraindikation för MRT/MRS (checklista för självrapportering).
- Kan inte ligga bekvämt platt på ryggen i upp till 2 timmar i PET- och MRI/MRS-skannrar.
- Kroppsvikt > 250 kg. Detta är den övre gränsen som MR-skannerns bädd kan rymma.
- NIH-anställda som är studieutredare, såväl som deras överordnade, underordnade och närmaste familjemedlemmar (vuxna barn, makar, föräldrar, syskon).
Icke-engelsktalande (ämnen måste kunna läsa och förstå engelska).
- Försökspersoner kommer inte att uteslutas från att delta i denna studie om deras urintest är positivt för droger. Men om de testar positivt på schemalagda studieprocedurdagar som involverar studieavbildning (MRT/MRS och PET) och neuropsykologisk testning, kommer procedurerna att skjutas upp och omplaneras. Vi kommer att tillåta upp till 3 omplanerade studiedagar som var resultatet av positiva urinläkemedelsscreeningar. Om drogtestet är positivt vid det tredje ombokade besöket, kommer deltagaren att dras tillbaka från studien.
Avsikten med forskningen har inga utsikter till direkt nytta för ämnet. Därför utesluter vi icke-engelsktalande i denna forskningsstudie eftersom den inkluderar administration av frågeformulär, undersökningar och bedömningar som är validerade för engelska, även om vissa är tillgängliga på spanska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PET FDG & MRI-skanningar
Test-omtest reproducerbarheten av kön och åldrande effekter på FC-mått (lFCD, C, L och S) förvärvade i RS- och TS-förhållanden.
|
18F-Fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-session för att bedöma sambandet mellan funktionell anslutning (FC) och glukosmetabolism i den mänskliga hjärnan.
Två MRT/MRS-sessioner för att utvärdera test-retest reliability of functional connectivity (FC) i vila såväl som under uppgiftsutförande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det övergripande målet med denna studie är att kvantifiera reproducerbarheten av flera mått på hjärnans funktionella anslutningar (FC) under viloförhållanden och under uppgiftsutförande.
Tidsram: studiens slut
|
Test-omtest reproducerbarheten av kön och åldrande effekter på FC-mått (lFCD, C, L och S) förvärvade under RS- och TS-förhållanden.
|
studiens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellan glukosmetabolism, CBF, lFCD, C, L och S och dess bidrag till FC-variabilitet mellan patienter under RS.
Tidsram: studiens slut
|
Att bedöma de dynamiska egenskaperna och energikraven hos den mänskliga hjärnans konnektor samt effekterna av fysiologiskt brus, kön och åldrande på mätningar av hjärnans funktionella anslutningar i vila och under uppgiftsutförande.
|
studiens slut
|
|
Sambandet mellan IFCD och den underliggande strukturella anslutningen och dess bidrag till FC-variabilitet mellan ämnen under RS.
Tidsram: studiens slut
|
För att bedöma de dynamiska egenskaperna och energikraven hos den mänskliga hjärnanslutningen samt effekterna av fysiologiskt brus, kön och åldrande på mått på hjärnans funktionella anslutningar i vila och under uppgiftsutförande
|
studiens slut
|
|
Korrelationen mellan fysiologiskt brus och FC-mått (lFCD, C, L och S) och dess bidrag till FC-variabilitet inom individer under RS- och TS-tillstånd.
Tidsram: studiens slut
|
För att bedöma de dynamiska egenskaperna och energikraven hos den mänskliga hjärnanslutningen samt effekterna av fysiologiskt brus, kön och åldrande på mått på hjärnans funktionella anslutningar i vila och under uppgiftsutförande
|
studiens slut
|
|
Dynamiken i FC-måtten (lFCD, C, L och S) och dess bidrag till FC-variabilitet inom individer under RS- och TS-tillstånd.
Tidsram: studiens slut
|
För att bedöma de dynamiska egenskaperna och energikraven hos den mänskliga hjärnanslutningen samt effekterna av fysiologiskt brus, kön och åldrande på mått på hjärnans funktionella anslutningar i vila och under uppgiftsutförande
|
studiens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140144
- 14-AA-0144
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .