Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillförlitligheten hos den mänskliga hjärnan Connectome

Tillförlitligheten hos den mänskliga hjärnans Connectome

Bakgrund:

– Magnetisk resonanstomografi (MRT) används för att undersöka hjärnans funktion. Forskare vill använda MRT för att bättre förstå funktionsmönster och samband mellan hjärnregioner hos friska människor. Detta kan hjälpa människor med hjärnsjukdomar i framtiden.

Mål:

  • Att utvärdera MRT-metoder utförda två gånger på samma dag.
  • För att utvärdera hjärnans funktion med hjälp av positronemissionstomografi (PET).

Behörighet:

- Friska volontärer minst 18 år.

Design:

  • Besök 1:
  • Deltagarna kommer att screenas med medicinsk historia, fysisk undersökning och intervju om drog- och alkoholanvändning och psykiatrisk historia.
  • De kommer att ge blod- och urinprov. Deras andedräkt kommer att testas för alkohol och rökning.
  • Besök 2:
  • Deltagarna kommer att hämta urin. De kommer att ha magnetröntgen, vissa medan de vilar, andra medan de gör uppgifter på en dator.
  • MRT-skannern är en metallcylinder i ett starkt magnetfält. Deltagarna kommer att ligga på ett bord som glider in och ut ur cylindern, med en spole över huvudet. Deltagarna kommer att få öronproppar för höga ljud.
  • Besök 3:
  • Deltagarna kommer att hämta urin.
  • En nål leder ett tunt plaströr (kateter) in i varje arm. Nålen kommer att tas bort, vilket lämnar katetern i venen.
  • Deltagarna kommer sedan att göra en PET-skanning. De kommer att få kemikalien 18FDG i katetern. De kommer att ligga på en säng som glider in och ut ur PET-skannern, med ett lock på huvudet.
  • Deltagarna kan testa minne, uppmärksamhet, koncentration och tänkande. De kan fylla i intervjuer, frågeformulär, tester på papper eller dator och enkla åtgärder.
  • Deltagarna kommer att bära en enhet i 1 vecka mellan besöken för att mäta aktivitet och sömn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pr(SqrRoot)(Copyright)cis:

Mål: Det övergripande målet med denna studie är att kvantifiera reproducerbarheten av flera mått på hjärnans funktionella anslutningar (FC) under viloförhållanden och under uppgiftsutförande. Sekundära mål är att bedöma de dynamiska egenskaperna och energikraven hos den mänskliga hjärnans konnektor samt effekterna av fysiologiskt brus, kön och åldrande på mätningar av hjärnans funktionella anslutningar i vila och under uppgiftsutförande.

Studiepopulation: 60 friska män och 60 friska kvinnor 18 år eller äldre kommer att inkluderas.

Design: Deltagarna kommer att genomgå två MRT/MRS-sessioner för att utvärdera test-retest-tillförlitligheten för FC i vila såväl som under uppgiftsutförande, och en 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-session för att utvärdera sambandet mellan FC och glukosmetabolism hos människan hjärna.

Resultatparametrar: Variabiliteten av kön och åldrande effekter på FC-mått (lFCD, L, C och S) insamlade i RS- och TS-förhållanden, som kommer att kvantifieras med hjälp av volxelwise ICC (3,1). Variabiliteten av hjärnans metabolitkoncentrationer i precuneus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alla deltagare:

  • Äldre än 18 år.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke enligt fysisk undersökning och muntlig kommunikation. Förmågan att samtycka kommer att bestämmas av dem som erhåller det informerade samtycket

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt uringraviditetstest och inte amma för närvarande. Postmenopausala eller kirurgiskt sterila (tubal ligering eller hysterektomi) kvinnor uppfyller dessa kriterier.
  • Följande för närvarande kroniskt använda (inom 2 månader efter studieprocedurer) psykoaktiva mediciner eller mediciner som kan påverka hjärnans funktion (inklusive men inte begränsat till meperidin, tricykliska antidpressiva, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), stimulerande eller stimulantia-liknande mediciner (amfetamin, metylfenidat, modafinil); opioida analgetika; antianginala medel; antiarytmika; systemiska kortikosteroider; antikolinergika; antikoagulantia; antikonvulsiva medel; antihistaminer (sederande); antipsykooberoende antihypertensiva; antipsykooberoende medel;

(bensodiazepin eller barbiturater); litium; muskelavslappnande medel och systemiska steroider som bestäms av historia och klinisk undersökning.

  • Nuvarande eller tidigare DSM-IV- eller DSM-5-diagnos av en psykiatrisk störning som bestäms av historia och klinisk undersökning inklusive missbruksstörning (förutom nikotin/koffein), alkoholism och alkoholberoende. Tidigare historia av en psykisk störning enligt definitionen i DSM-IV eller DSM-5 kommer endast att uteslutas om den krävde sjukhusvistelse (vilken längd som helst), eller kronisk medicinering (mer än 4 veckor), och som kan påverka hjärnans funktion vid tidpunkten för studien.
  • De med en historia om hetskonsumtion varje månad kontinuerligt under de senaste 10 åren kommer också att uteslutas. Hetsdrinkare är de som är kvinnor konsumerar 4 eller fler drinkar och män konsumerar 5 eller fler drinkar vid ett tillfälle minst en gång i månaden.
  • Större medicinska problem som kan påverka hjärnans funktion vid tidpunkten för skanningen (inklusive men inte begränsat till HIV; centrala nervsystemet inklusive kramper och psykoser; kardiovaskulär inklusive högt blodtryck och arytmier; metabolisk, autoimmun, endokrina) enligt anamnes och klinisk undersökning. Deltagare 60 år och äldre med medicinska problem som är kontrollerade kommer inte att uteslutas.
  • Alla kliniskt signifikanta laboratoriefynd som fastställts under screeningprocedurerna.
  • Har tidigare haft exponering för strålning (från röntgen, PET-skanningar eller annan exponering) som med exponeringen från denna studie skulle överskrida NIHs årliga forskningsgränser.
  • Huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än 30 minuter.
  • Förekomst av ferromagnetiska föremål i kroppen som är kontraindicerade för MRI/MRS av huvudet (pacemakers eller andra implanterade elektriska apparater, hjärnstimulatorer, vissa typer av tandimplantat, aneurysmklämmor, metallproteser, permanent eyeliner, implanterad leveranspump eller splitterfragment ), rädsla för slutna utrymmen eller annan standardkontraindikation för MRT/MRS (checklista för självrapportering).
  • Kan inte ligga bekvämt platt på ryggen i upp till 2 timmar i PET- och MRI/MRS-skannrar.
  • Kroppsvikt > 250 kg. Detta är den övre gränsen som MR-skannerns bädd kan rymma.
  • NIH-anställda som är studieutredare, såväl som deras överordnade, underordnade och närmaste familjemedlemmar (vuxna barn, makar, föräldrar, syskon).
  • Icke-engelsktalande (ämnen måste kunna läsa och förstå engelska).

    • Försökspersoner kommer inte att uteslutas från att delta i denna studie om deras urintest är positivt för droger. Men om de testar positivt på schemalagda studieprocedurdagar som involverar studieavbildning (MRT/MRS och PET) och neuropsykologisk testning, kommer procedurerna att skjutas upp och omplaneras. Vi kommer att tillåta upp till 3 omplanerade studiedagar som var resultatet av positiva urinläkemedelsscreeningar. Om drogtestet är positivt vid det tredje ombokade besöket, kommer deltagaren att dras tillbaka från studien.

Avsikten med forskningen har inga utsikter till direkt nytta för ämnet. Därför utesluter vi icke-engelsktalande i denna forskningsstudie eftersom den inkluderar administration av frågeformulär, undersökningar och bedömningar som är validerade för engelska, även om vissa är tillgängliga på spanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET FDG & MRI-skanningar
Test-omtest reproducerbarheten av kön och åldrande effekter på FC-mått (lFCD, C, L och S) förvärvade i RS- och TS-förhållanden.
18F-Fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-session för att bedöma sambandet mellan funktionell anslutning (FC) och glukosmetabolism i den mänskliga hjärnan.
Två MRT/MRS-sessioner för att utvärdera test-retest reliability of functional connectivity (FC) i vila såväl som under uppgiftsutförande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det övergripande målet med denna studie är att kvantifiera reproducerbarheten av flera mått på hjärnans funktionella anslutningar (FC) under viloförhållanden och under uppgiftsutförande.
Tidsram: studiens slut
Test-omtest reproducerbarheten av kön och åldrande effekter på FC-mått (lFCD, C, L och S) förvärvade under RS- och TS-förhållanden.
studiens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan glukosmetabolism, CBF, lFCD, C, L och S och dess bidrag till FC-variabilitet mellan patienter under RS.
Tidsram: studiens slut
Att bedöma de dynamiska egenskaperna och energikraven hos den mänskliga hjärnans konnektor samt effekterna av fysiologiskt brus, kön och åldrande på mätningar av hjärnans funktionella anslutningar i vila och under uppgiftsutförande.
studiens slut
Sambandet mellan IFCD och den underliggande strukturella anslutningen och dess bidrag till FC-variabilitet mellan ämnen under RS.
Tidsram: studiens slut
För att bedöma de dynamiska egenskaperna och energikraven hos den mänskliga hjärnanslutningen samt effekterna av fysiologiskt brus, kön och åldrande på mått på hjärnans funktionella anslutningar i vila och under uppgiftsutförande
studiens slut
Korrelationen mellan fysiologiskt brus och FC-mått (lFCD, C, L och S) och dess bidrag till FC-variabilitet inom individer under RS- och TS-tillstånd.
Tidsram: studiens slut
För att bedöma de dynamiska egenskaperna och energikraven hos den mänskliga hjärnanslutningen samt effekterna av fysiologiskt brus, kön och åldrande på mått på hjärnans funktionella anslutningar i vila och under uppgiftsutförande
studiens slut
Dynamiken i FC-måtten (lFCD, C, L och S) och dess bidrag till FC-variabilitet inom individer under RS- och TS-tillstånd.
Tidsram: studiens slut
För att bedöma de dynamiska egenskaperna och energikraven hos den mänskliga hjärnanslutningen samt effekterna av fysiologiskt brus, kön och åldrande på mått på hjärnans funktionella anslutningar i vila och under uppgiftsutförande
studiens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2014

Första postat (Beräknad)

17 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2026

Senast verifierad

30 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 140144
  • 14-AA-0144

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

.Data analyseras i grupper så ingen individuell information kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera