Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påliteligheten til den menneskelige hjernens konnektor

Pålitelighet av den menneskelige hjernen Connectome

Bakgrunn:

– Magnetisk resonanstomografi (MRI) brukes til å undersøke hjernens funksjon. Forskere ønsker å bruke MR for å bedre forstå funksjonsmønstre og sammenhenger mellom hjerneregioner hos friske mennesker. Dette kan hjelpe mennesker med hjernesykdommer i fremtiden.

Mål:

  • For å evaluere MR-metoder utført to ganger på samme dag.
  • For å evaluere hjernens funksjon ved hjelp av positronemisjonstomografi (PET).

Kvalifisering:

- Friske frivillige minst 18 år.

Design:

  • Besøk 1:
  • Deltakerne vil bli screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse og intervju om narkotika- og alkoholbruk og psykiatrisk historie.
  • De vil gi blod- og urinprøver. Pusten deres vil bli testet for alkohol og røyking.
  • Besøk 2:
  • Deltakerne vil få oppsamlet urin. De vil ha MR-skanning, noen mens de hviler, noen mens de gjør oppgaver på en datamaskin.
  • MR-skanneren er en metallsylinder i et sterkt magnetfelt. Deltakerne vil ligge på et bord som glir inn og ut av sylinderen, med en spole over hodet. Deltakerne får ørepropper for høye lyder.
  • Besøk 3:
  • Deltakerne vil få oppsamlet urin.
  • En nål vil føre et tynt plastrør (kateter) inn i hver arm. Nålen vil bli fjernet, og kateteret blir igjen i venen.
  • Deltakerne vil deretter ha en PET-skanning. De vil få kjemikaliet 18FDG i kateteret. De vil ligge på en seng som glir inn og ut av PET-skanneren, med en hette på hodet.
  • Deltakerne kan ha tester av hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon og tenkning. De kan fullføre intervjuer, spørreskjemaer, tester på papir eller datamaskin, og enkle handlinger.
  • Deltakerne vil bruke et apparat i 1 uke mellom besøkene for å måle aktivitet og søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pr(SqrRoot)(Copyright)cis:

Mål: Det overordnede målet med denne studien er å kvantifisere reproduserbarheten til flere mål på hjernefunksjonell tilkobling (FC) under hvileforhold og under oppgaveutførelse. Sekundære mål er å vurdere de dynamiske egenskapene og energikravene til den menneskelige hjerneforbindelsen, så vel som effekten av fysiologisk støy, kjønn og aldring på mål på hjernens funksjonelle tilkobling i hvile og under oppgaveutførelse.

Studiepopulasjon: 60 friske menn og 60 friske kvinner 18 år eller eldre vil bli inkludert.

Design: Deltakerne vil gjennomgå to MR/MRS-økter for å evaluere test-retest-påliteligheten til FC i hvile så vel som under oppgaveutførelse, og en 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-økt for å vurdere sammenhengen mellom FC og glukosemetabolisme hos mennesker hjerne.

Resultatparametere: Variabiliteten av kjønn og aldringseffekter på FC-mål (lFCD, L, C og S) samlet inn under RS- og TS-forhold, som vil bli kvantifisert ved hjelp av volxelwise ICC (3,1). Variasjonen av hjernemetabolittkonsentrasjoner i precuneus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Alle deltakere:

  • Eldre enn 18 år.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke som bestemt ved fysisk undersøkelse og muntlig kommunikasjon. Evnen til å samtykke vil bli bestemt av de som innhenter det informerte samtykket

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest og ikke ammende. Postmenopausale eller kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) kvinner tilfredsstiller disse kriteriene.
  • Følgende gjeldende kronisk brukte (innen 2 måneder etter studieprosedyrer) psykoaktive medisiner eller medisiner som kan påvirke hjernefunksjonen (inkludert men ikke begrenset til meperidin, trisykliske antidpressiva, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRIs), stimulerende eller sentralstimulerende medisiner (amfetamin, metylfenidat, modafinil); opioide smertestillende midler; antianginale midler; antiarytmika; systemiske kortikosteroider; antikolinergika; antikoagulantia; antikonvulsiva; antihistaminer (sederende); antipsyko-neohypertensiva; antipsyko-neohypertensiva;

(benzodiazepin eller barbiturater); litium; muskelavslappende midler og systemiske steroider som bestemt av historie og klinisk undersøkelse.

  • Nåværende eller tidligere DSM-IV- eller DSM-5-diagnose av en psykiatrisk lidelse som bestemt av historie og klinisk undersøkelse, inkludert rusforstyrrelser (unntatt nikotin/koffein), alkoholisme og alkoholavhengighet. Tidligere historie med en psykisk lidelse som definert av DSM-IV eller DSM-5 vil utelukkes bare hvis den krevde sykehusinnleggelse (uansett lengde), eller kronisk medisinbehandling (mer enn 4 uker), og som kan påvirke hjernefunksjonen på tidspunktet for studien.
  • De med overstadig drikkehistorie hver måned kontinuerlig de siste 10 årene vil også bli ekskludert. Overstadig drikker er de som er kvinner som inntar 4 eller flere drinker og menn konsumerer 5 eller flere drinker i én anledning minst en gang i måneden.
  • Store medisinske problemer som kan påvirke hjernefunksjonen på tidspunktet for skanningen (inkludert men ikke begrenset til HIV; sentralnervesystemet inkludert anfall og psykose; kardiovaskulær inkludert hypertensjon og arytmier; metabolsk, autoimmun, endokrin) som bestemt av historie og klinisk undersøkelse. Deltakere i alderen 60 år og eldre med medisinske problemer som er kontrollert vil ikke bli ekskludert.
  • Ethvert klinisk signifikant laboratoriefunn som bestemt under screeningsprosedyrene.
  • Har tidligere vært utsatt for stråling (fra røntgen, PET-skanning eller annen eksponering) som med eksponeringen fra denne studien ville overskride NIHs årlige forskningsgrenser.
  • Hodetraumer med bevissthetstap i mer enn 30 minutter.
  • Tilstedeværelse av ferromagnetiske gjenstander i kroppen som er kontraindisert for MR/MRS av hodet (pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, hjernestimulatorer, enkelte typer tannimplantater, aneurismeklemmer, metalliske proteser, permanent eyeliner, implantert leveringspumpe eller splitterfragmenter ), frykt for lukkede rom, eller annen standard kontraindikasjon mot MR/MRS (sjekkliste for selvrapportering).
  • Kan ikke ligge komfortabelt flatt på ryggen i opptil 2 timer i PET- og MR/MRS-skannere.
  • Kroppsvekt > 250 kg. Dette er den øvre grensen som sengen til MR-skanneren kan romme.
  • NIH-ansatte som er studieetterforskere, samt deres overordnede, underordnede og nærmeste familiemedlemmer (voksne barn, ektefeller, foreldre, søsken).
  • Ikke-engelsktalende (fagene må kunne lese og forstå engelsk).

    • Forsøkspersoner vil ikke bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis urinprøven deres er positiv for medikamenter. Men hvis de tester positivt på planlagte studieprosedyredager som involverer studieavbildning (MRI/MRS og PET) og nevropsykologisk testing, vil prosedyrene bli utsatt og omplanlagt. Vi vil tillate opptil 3 omlagte studiedager som var et resultat av positive undersøkelser av urinmedisin. Hvis medikamenttesten er positiv ved det tredje omlagte besøket, vil deltakeren trekkes fra studien.

Hensikten med forskningen har ingen utsikter til direkte fordel for faget. Derfor ekskluderer vi ikke-engelsktalende i denne forskningsstudien siden den inkluderer administrasjon av spørreskjemaer, undersøkelser og vurderinger som er validert for engelsk, selv om noen er tilgjengelige på spansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET FDG og MR-skanninger
Test-retest-reproduserbarheten av kjønns- og aldringseffekter på FC-mål (lFCD, C, L og S) oppnådd under RS- og TS-forhold.
18F-Fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-økt for å vurdere sammenhengen mellom funksjonell tilkobling (FC) og glukosemetabolisme i den menneskelige hjernen.
To MR/MRS-økter for å evaluere test-retest påliteligheten av funksjonell tilkobling (FC) i hvile så vel som under oppgaveutførelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det overordnede målet med denne studien er å kvantifisere reproduserbarheten til flere mål på hjernefunksjonell tilkobling (FC) under hvileforhold og under oppgaveutførelse.
Tidsramme: slutten av studiet
Test-retest-reproduserbarheten av kjønns- og aldringseffekter på FC-mål (lFCD, C, L og S) oppnådd under RS- og TS-forhold.
slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom glukosemetabolisme, CBF, lFCD, C, L og S og dets bidrag til FC-variabilitet mellom individer under RS.
Tidsramme: slutten av studiet
For å vurdere de dynamiske egenskapene og energikravene til den menneskelige hjerneforbindelsen, så vel som effekten av fysiologisk støy, kjønn og aldring på målinger av hjernens funksjonelle tilkobling i hvile og under oppgaveutførelse.
slutten av studiet
Sammenhengen mellom IFCD og den underliggende strukturelle tilkoblingen og dens bidrag til FC-variabilitet mellom fag under RS.
Tidsramme: slutten av studiet
For å vurdere de dynamiske egenskapene og energikravene til den menneskelige hjerneforbindelsen, så vel som effekten av fysiologisk støy, kjønn og aldring på mål på hjernens funksjonelle tilkobling i hvile og under oppgaveutførelse
slutten av studiet
Korrelasjonen mellom fysiologisk støy og FC-mål (lFCD, C, L og S) og dets bidrag til FC-variabilitet innen individer under RS- og TS-forhold.
Tidsramme: slutten av studiet
For å vurdere de dynamiske egenskapene og energikravene til den menneskelige hjerneforbindelsen, så vel som effekten av fysiologisk støy, kjønn og aldring på mål på hjernens funksjonelle tilkobling i hvile og under oppgaveutførelse
slutten av studiet
Dynamikken til FC-målene (lFCD, C, L og S) og dens bidrag til FC-variabiliteten innen fag under RS- og TS-forhold.
Tidsramme: slutten av studiet
For å vurdere de dynamiske egenskapene og energikravene til den menneskelige hjerneforbindelsen, så vel som effekten av fysiologisk støy, kjønn og aldring på mål på hjernens funksjonelle tilkobling i hvile og under oppgaveutførelse
slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

17. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Sist bekreftet

19. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 140144
  • 14-AA-0144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

.Data analyseres i grupper slik at ingen individuell informasjon vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normal fysiologi

Kliniske studier på F-18FDG

3
Abonnere