- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02193425
Påliteligheten til den menneskelige hjernens konnektor
Pålitelighet av den menneskelige hjernen Connectome
Bakgrunn:
– Magnetisk resonanstomografi (MRI) brukes til å undersøke hjernens funksjon. Forskere ønsker å bruke MR for å bedre forstå funksjonsmønstre og sammenhenger mellom hjerneregioner hos friske mennesker. Dette kan hjelpe mennesker med hjernesykdommer i fremtiden.
Mål:
- For å evaluere MR-metoder utført to ganger på samme dag.
- For å evaluere hjernens funksjon ved hjelp av positronemisjonstomografi (PET).
Kvalifisering:
- Friske frivillige minst 18 år.
Design:
- Besøk 1:
- Deltakerne vil bli screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse og intervju om narkotika- og alkoholbruk og psykiatrisk historie.
- De vil gi blod- og urinprøver. Pusten deres vil bli testet for alkohol og røyking.
- Besøk 2:
- Deltakerne vil få oppsamlet urin. De vil ha MR-skanning, noen mens de hviler, noen mens de gjør oppgaver på en datamaskin.
- MR-skanneren er en metallsylinder i et sterkt magnetfelt. Deltakerne vil ligge på et bord som glir inn og ut av sylinderen, med en spole over hodet. Deltakerne får ørepropper for høye lyder.
- Besøk 3:
- Deltakerne vil få oppsamlet urin.
- En nål vil føre et tynt plastrør (kateter) inn i hver arm. Nålen vil bli fjernet, og kateteret blir igjen i venen.
- Deltakerne vil deretter ha en PET-skanning. De vil få kjemikaliet 18FDG i kateteret. De vil ligge på en seng som glir inn og ut av PET-skanneren, med en hette på hodet.
- Deltakerne kan ha tester av hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon og tenkning. De kan fullføre intervjuer, spørreskjemaer, tester på papir eller datamaskin, og enkle handlinger.
- Deltakerne vil bruke et apparat i 1 uke mellom besøkene for å måle aktivitet og søvn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pr(SqrRoot)(Copyright)cis:
Mål: Det overordnede målet med denne studien er å kvantifisere reproduserbarheten til flere mål på hjernefunksjonell tilkobling (FC) under hvileforhold og under oppgaveutførelse. Sekundære mål er å vurdere de dynamiske egenskapene og energikravene til den menneskelige hjerneforbindelsen, så vel som effekten av fysiologisk støy, kjønn og aldring på mål på hjernens funksjonelle tilkobling i hvile og under oppgaveutførelse.
Studiepopulasjon: 60 friske menn og 60 friske kvinner 18 år eller eldre vil bli inkludert.
Design: Deltakerne vil gjennomgå to MR/MRS-økter for å evaluere test-retest-påliteligheten til FC i hvile så vel som under oppgaveutførelse, og en 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-økt for å vurdere sammenhengen mellom FC og glukosemetabolisme hos mennesker hjerne.
Resultatparametere: Variabiliteten av kjønn og aldringseffekter på FC-mål (lFCD, L, C og S) samlet inn under RS- og TS-forhold, som vil bli kvantifisert ved hjelp av volxelwise ICC (3,1). Variasjonen av hjernemetabolittkonsentrasjoner i precuneus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Alle deltakere:
- Eldre enn 18 år.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke som bestemt ved fysisk undersøkelse og muntlig kommunikasjon. Evnen til å samtykke vil bli bestemt av de som innhenter det informerte samtykket
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest og ikke ammende. Postmenopausale eller kirurgisk sterile (tubal ligering eller hysterektomi) kvinner tilfredsstiller disse kriteriene.
- Følgende gjeldende kronisk brukte (innen 2 måneder etter studieprosedyrer) psykoaktive medisiner eller medisiner som kan påvirke hjernefunksjonen (inkludert men ikke begrenset til meperidin, trisykliske antidpressiva, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRIs), stimulerende eller sentralstimulerende medisiner (amfetamin, metylfenidat, modafinil); opioide smertestillende midler; antianginale midler; antiarytmika; systemiske kortikosteroider; antikolinergika; antikoagulantia; antikonvulsiva; antihistaminer (sederende); antipsyko-neohypertensiva; antipsyko-neohypertensiva;
(benzodiazepin eller barbiturater); litium; muskelavslappende midler og systemiske steroider som bestemt av historie og klinisk undersøkelse.
- Nåværende eller tidligere DSM-IV- eller DSM-5-diagnose av en psykiatrisk lidelse som bestemt av historie og klinisk undersøkelse, inkludert rusforstyrrelser (unntatt nikotin/koffein), alkoholisme og alkoholavhengighet. Tidligere historie med en psykisk lidelse som definert av DSM-IV eller DSM-5 vil utelukkes bare hvis den krevde sykehusinnleggelse (uansett lengde), eller kronisk medisinbehandling (mer enn 4 uker), og som kan påvirke hjernefunksjonen på tidspunktet for studien.
- De med overstadig drikkehistorie hver måned kontinuerlig de siste 10 årene vil også bli ekskludert. Overstadig drikker er de som er kvinner som inntar 4 eller flere drinker og menn konsumerer 5 eller flere drinker i én anledning minst en gang i måneden.
- Store medisinske problemer som kan påvirke hjernefunksjonen på tidspunktet for skanningen (inkludert men ikke begrenset til HIV; sentralnervesystemet inkludert anfall og psykose; kardiovaskulær inkludert hypertensjon og arytmier; metabolsk, autoimmun, endokrin) som bestemt av historie og klinisk undersøkelse. Deltakere i alderen 60 år og eldre med medisinske problemer som er kontrollert vil ikke bli ekskludert.
- Ethvert klinisk signifikant laboratoriefunn som bestemt under screeningsprosedyrene.
- Har tidligere vært utsatt for stråling (fra røntgen, PET-skanning eller annen eksponering) som med eksponeringen fra denne studien ville overskride NIHs årlige forskningsgrenser.
- Hodetraumer med bevissthetstap i mer enn 30 minutter.
- Tilstedeværelse av ferromagnetiske gjenstander i kroppen som er kontraindisert for MR/MRS av hodet (pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, hjernestimulatorer, enkelte typer tannimplantater, aneurismeklemmer, metalliske proteser, permanent eyeliner, implantert leveringspumpe eller splitterfragmenter ), frykt for lukkede rom, eller annen standard kontraindikasjon mot MR/MRS (sjekkliste for selvrapportering).
- Kan ikke ligge komfortabelt flatt på ryggen i opptil 2 timer i PET- og MR/MRS-skannere.
- Kroppsvekt > 250 kg. Dette er den øvre grensen som sengen til MR-skanneren kan romme.
- NIH-ansatte som er studieetterforskere, samt deres overordnede, underordnede og nærmeste familiemedlemmer (voksne barn, ektefeller, foreldre, søsken).
Ikke-engelsktalende (fagene må kunne lese og forstå engelsk).
- Forsøkspersoner vil ikke bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis urinprøven deres er positiv for medikamenter. Men hvis de tester positivt på planlagte studieprosedyredager som involverer studieavbildning (MRI/MRS og PET) og nevropsykologisk testing, vil prosedyrene bli utsatt og omplanlagt. Vi vil tillate opptil 3 omlagte studiedager som var et resultat av positive undersøkelser av urinmedisin. Hvis medikamenttesten er positiv ved det tredje omlagte besøket, vil deltakeren trekkes fra studien.
Hensikten med forskningen har ingen utsikter til direkte fordel for faget. Derfor ekskluderer vi ikke-engelsktalende i denne forskningsstudien siden den inkluderer administrasjon av spørreskjemaer, undersøkelser og vurderinger som er validert for engelsk, selv om noen er tilgjengelige på spansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PET FDG og MR-skanninger
Test-retest-reproduserbarheten av kjønns- og aldringseffekter på FC-mål (lFCD, C, L og S) oppnådd under RS- og TS-forhold.
|
18F-Fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-økt for å vurdere sammenhengen mellom funksjonell tilkobling (FC) og glukosemetabolisme i den menneskelige hjernen.
To MR/MRS-økter for å evaluere test-retest påliteligheten av funksjonell tilkobling (FC) i hvile så vel som under oppgaveutførelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det overordnede målet med denne studien er å kvantifisere reproduserbarheten til flere mål på hjernefunksjonell tilkobling (FC) under hvileforhold og under oppgaveutførelse.
Tidsramme: slutten av studiet
|
Test-retest-reproduserbarheten av kjønns- og aldringseffekter på FC-mål (lFCD, C, L og S) oppnådd under RS- og TS-forhold.
|
slutten av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjonen mellom glukosemetabolisme, CBF, lFCD, C, L og S og dets bidrag til FC-variabilitet mellom individer under RS.
Tidsramme: slutten av studiet
|
For å vurdere de dynamiske egenskapene og energikravene til den menneskelige hjerneforbindelsen, så vel som effekten av fysiologisk støy, kjønn og aldring på målinger av hjernens funksjonelle tilkobling i hvile og under oppgaveutførelse.
|
slutten av studiet
|
Sammenhengen mellom IFCD og den underliggende strukturelle tilkoblingen og dens bidrag til FC-variabilitet mellom fag under RS.
Tidsramme: slutten av studiet
|
For å vurdere de dynamiske egenskapene og energikravene til den menneskelige hjerneforbindelsen, så vel som effekten av fysiologisk støy, kjønn og aldring på mål på hjernens funksjonelle tilkobling i hvile og under oppgaveutførelse
|
slutten av studiet
|
Korrelasjonen mellom fysiologisk støy og FC-mål (lFCD, C, L og S) og dets bidrag til FC-variabilitet innen individer under RS- og TS-forhold.
Tidsramme: slutten av studiet
|
For å vurdere de dynamiske egenskapene og energikravene til den menneskelige hjerneforbindelsen, så vel som effekten av fysiologisk støy, kjønn og aldring på mål på hjernens funksjonelle tilkobling i hvile og under oppgaveutførelse
|
slutten av studiet
|
Dynamikken til FC-målene (lFCD, C, L og S) og dens bidrag til FC-variabiliteten innen fag under RS- og TS-forhold.
Tidsramme: slutten av studiet
|
For å vurdere de dynamiske egenskapene og energikravene til den menneskelige hjerneforbindelsen, så vel som effekten av fysiologisk støy, kjønn og aldring på mål på hjernens funksjonelle tilkobling i hvile og under oppgaveutførelse
|
slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140144
- 14-AA-0144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Normal fysiologi
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Har ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringNormal graviditetFrankrike
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Department of Health and Human ServicesFullførtNormal medikamenttoleranseForente stater
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtNormal fysiologiForente stater
Kliniske studier på F-18FDG
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV brystkreft | Tilbakevendende brystkreft | Østrogenreseptorpositiv brystkreft | Progesteronreseptornegativ brystkreft | Progesteronreseptorpositiv brystkreftForente stater
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeØstrogenreseptor positiv | Stage IV brystkreft AJCC v6 og v7 | Primært eller tilbakevendende brystkarsinomForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEwing Sarcoma of Bone | Ubehandlet supratentoriell primitiv nevroektodermal svulst i barndom | Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv nevroektodermal svulst | Voksen supratentoriell primitiv nevroektodermal svulst (PNET) | Lokalisert Ewing-sarkom/perifer primitiv nevroektodermal svulst | Ekstraosøst...Forente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtTilbakevendende tykktarmskreft | Tilbakevendende endetarmskreft | Stadium IV A blærekreft | Stadium IV A endetarmskreft | Stadium IV B Tykktarmskreft | Stadium IV B endetarmskreftForente stater
-
Washington University School of MedicineFullførtSolid svulst, voksenForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceFullført
-
University of UtahAvsluttetOndartet neoplasmaForente stater
-
Clinique Romande de ReadaptationRekrutteringHåndskader og lidelserSveits
-
University Hospital, CaenUkjentAmyotrofisk lateral skleroseFrankrike