- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02193425
인간 두뇌 커넥톰의 신뢰성
배경:
- 자기 공명 영상(MRI)은 뇌 기능을 조사하는 데 사용됩니다. 연구원들은 MRI를 사용하여 건강한 사람들의 뇌 영역 간의 기능 패턴과 연결을 더 잘 이해하기를 원합니다. 이것은 미래에 뇌 질환이 있는 사람들에게 도움이 될 수 있습니다.
목표:
- 같은 날 두 번 수행된 MRI 방법을 평가합니다.
- 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 뇌 기능을 평가합니다.
적임:
- 만 18세 이상의 건강한 자원봉사자
설계:
- 방문 1:
- 참가자는 병력, 신체 검사, 약물 및 알코올 사용 및 정신 병력에 대한 인터뷰를 통해 선별됩니다.
- 그들은 혈액과 소변 샘플을 제공할 것입니다. 그들의 호흡은 알코올과 흡연에 대해 테스트됩니다.
- 방문 2:
- 참가자는 소변을 채취합니다. 그들은 MRI 스캔을 할 것입니다. 일부는 쉬는 동안, 일부는 컴퓨터에서 작업을 수행하는 동안.
- MRI 스캐너는 강한 자기장에 있는 금속 실린더입니다. 참가자는 머리 위로 코일이 있는 상태에서 원통 안팎으로 미끄러지는 테이블 위에 눕습니다. 참가자는 시끄러운 소리에 대한 귀마개를 받게 됩니다.
- 방문 3:
- 참가자는 소변을 채취합니다.
- 바늘은 얇은 플라스틱 튜브(카테터)를 각 팔로 안내합니다. 바늘이 제거되고 카테터가 정맥에 남습니다.
- 그런 다음 참가자는 PET 스캔을 받습니다. 그들은 카테터에서 화학 물질 18FDG를 얻을 것입니다. 그들은 머리에 모자를 쓰고 PET 스캐너 안팎으로 미끄러지는 침대에 누워있을 것입니다.
- 참가자는 기억력, 주의력, 집중력 및 사고력 테스트를 받을 수 있습니다. 인터뷰, 설문지, 종이 또는 컴퓨터 테스트, 간단한 작업을 완료할 수 있습니다.
- 참가자는 활동과 수면을 측정하기 위해 방문 사이에 1주일 동안 장치를 착용합니다.
연구 개요
상세 설명
Pr(SqrRoot)(저작권)cis:
목표: 이 연구의 가장 중요한 목표는 휴식 조건과 작업 수행 중에 뇌 기능 연결성(FC)의 여러 측정값의 재현성을 정량화하는 것입니다. 2차 목표는 인간 두뇌 커넥톰의 동적 특성 및 에너지 요구 사항뿐만 아니라 생리적 소음, 성별 및 노화가 휴식 및 작업 수행 중 뇌 기능 연결 측정에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 모집단: 18세 이상의 건강한 남성 60명과 건강한 여성 60명이 포함됩니다.
디자인: 참가자는 2개의 MRI/MRS 세션을 통해 휴식 및 작업 수행 중 FC의 테스트-재테스트 신뢰성을 평가하고, 1개의 18F-Fluorodeoxyglucose(FDG)-PET 세션을 통해 인간의 FC와 포도당 대사 사이의 연관성을 평가합니다. 뇌.
결과 매개변수: RS 및 TS 조건에서 수집된 FC 측정(lFCD, L, C 및 S)에 대한 성별 및 노화 효과의 가변성은 volxelwise ICC(3,1)를 사용하여 정량화됩니다. precuneus에서 뇌 대사 산물 농도의 가변성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
모든 참가자:
- 18세 이상.
- 신체 검사 및 구두 의사 소통에 의해 결정된 대로 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력. 동의 능력은 정보에 입각한 동의를 얻은 사람에 의해 결정됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유. 가임 여성은 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 현재 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 폐경 후 여성 또는 외과적으로 불임(난관 결찰 또는 자궁 절제술) 여성은 이러한 기준을 충족합니다.
- 현재 만성적으로 사용되는(연구 절차 2개월 이내) 향정신성 약물 또는 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물(메페리딘, 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)를 포함하되 이에 국한되지 않음, 자극제 또는 자극제 유사 약물(암페타민, 메틸페니데이트, 모다피닐); 오피오이드 진통제; 항협심증제; 항부정맥제; 전신 코르티코스테로이드; 항콜린제; 항응고제; 항경련제; 항히스타민제(진정제); 베타 차단제 항고혈압제; 항종양제; 항비만; 항정신병제; 항불안제
(벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트); 리튬; 병력 및 임상 시험에 의해 결정된 근육 이완제 및 전신 스테로이드.
- 물질 사용 장애(니코틴/카페인 제외), 알코올 중독 및 알코올 의존을 포함하여 병력 및 임상 시험에 의해 결정된 정신 장애의 현재 또는 과거 DSM-IV 또는 DSM-5 진단. DSM-IV 또는 DSM-5에 정의된 정신 장애의 과거 병력은 입원(기간 제한 없음) 또는 만성 약물 관리(4주 이상)가 필요하고 당시 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 경우에만 제외됩니다. 연구.
- 최근 10년 동안 매달 지속적으로 폭음한 이력이 있는 사람도 제외한다. 폭음자는 여성은 4잔 이상, 남성은 5잔 이상을 한 달에 한 번 이상 마시는 사람이다.
- 스캔 당시 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 문제(HIV, 발작 및 정신병을 포함하는 중추 신경계, 고혈압 및 부정맥을 포함하는 심혈관, 대사, 자가 면역, 내분비를 포함하되 이에 국한되지 않음)은 병력 및 임상 검사에 의해 결정됩니다. 통제되는 의학적 문제가 있는 60세 이상의 참가자는 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 절차 동안 결정된 임상적으로 중요한 실험실 소견.
- 이전에 이 연구의 노출로 인해 NIH 연간 연구 제한을 초과하는 방사선 노출(X-선, PET 스캔 또는 기타 노출)을 받은 적이 있습니다.
- 30분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 외상.
- 머리의 MRI/MRS에 금기인 신체 내 강자성 물체의 존재(페이스메이커 또는 기타 이식된 전기 장치, 뇌 자극기, 일부 유형의 치과 임플란트, 동맥류 클립, 금속 보철물, 영구 아이라이너, 이식된 전달 펌프 또는 파편 조각) ), 밀폐된 공간에 대한 두려움 또는 MRI/MRS(자가 보고 체크리스트)에 대한 기타 표준 금기 사항.
- PET 및 MRI/MRS 스캐너에서 최대 2시간 동안 등을 대고 편히 누워 있을 수 없습니다.
- 체중 > 250kg. 이것은 MR 스캐너의 침대가 수용할 수 있는 상한입니다.
- 연구 조사관인 NIH 직원과 그들의 상사, 부하 및 직계 가족(성인 자녀, 배우자, 부모, 형제자매).
비영어권 사용자(과목은 영어를 읽고 이해할 수 있어야 함).
- 피험자의 소변 검사가 약물에 대해 양성인 경우 피험자는 이 연구 등록에서 제외되지 않습니다. 그러나 연구 영상(MRI/MRS 및 PET) 및 신경심리학적 검사와 관련된 예정된 연구 절차일에 양성 반응을 보이는 경우 절차가 연기되고 일정이 변경됩니다. 양성 소변 약물 선별 결과인 최대 3일의 재조정된 연구일을 허용할 것입니다. 재예약된 세 번째 방문에서 약물 검사가 양성이면 참가자는 연구에서 제외됩니다.
연구의 의도는 피험자에게 직접적인 이익이 될 전망이 없습니다. 따라서 일부는 스페인어로 제공되지만 영어로 검증된 설문지, 설문 조사 및 평가의 관리가 포함되기 때문에 이 연구에서 비영어권 사용자를 제외합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PET FDG 및 MRI 스캔
RS 및 TS 조건에서 획득한 FC 측정(lFCD, C, L 및 S)에 대한 성별 및 노화 효과의 테스트-재테스트 재현성.
|
18F-Fluorodeoxyglucose(FDG)-인간 뇌의 기능적 연결성(FC)과 포도당 대사 사이의 연관성을 평가하기 위한 PET 세션.
2개의 MRI/MRS 세션은 작업 수행 중뿐만 아니라 정지 상태에서도 기능적 연결성(FC)의 테스트-재테스트 신뢰성을 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 연구의 가장 중요한 목표는 휴식 조건과 작업 수행 중에 뇌 기능 연결성(FC)의 여러 측정값의 재현성을 정량화하는 것입니다.
기간: 공부의 끝
|
RS 및 TS 조건에서 획득한 FC 측정(lFCD, C, L 및 S)에 대한 성별 및 노화 효과의 테스트-재테스트 재현성.
|
공부의 끝
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글루코스 대사, CBF, lFCD, C, L 및 S 사이의 상관관계 및 RS 동안 피험자 간 FC 가변성에 대한 기여도.
기간: 공부의 끝
|
인간 뇌 커넥텀의 동적 특성 및 에너지 요구 사항뿐만 아니라 생리적 소음, 성별 및 노화가 휴식 및 작업 수행 중 뇌 기능 연결 측정에 미치는 영향을 평가합니다.
|
공부의 끝
|
|
IFCD와 기본 구조적 연결성 간의 연관성 및 RS 동안 주제 간 FC 가변성에 대한 기여도.
기간: 공부의 끝
|
인간 두뇌 커넥톰의 동적 특성 및 에너지 요구 사항뿐만 아니라 생리적 소음, 성별 및 노화가 휴식 및 작업 수행 중 뇌 기능 연결 측정에 미치는 영향을 평가합니다.
|
공부의 끝
|
|
생리학적 소음과 FC 측정치(lFCD, C, L 및 S) 사이의 상관관계 및 RS 및 TS 조건 동안 피험자 내 FC 가변성에 대한 기여도.
기간: 공부의 끝
|
인간 두뇌 커넥톰의 동적 특성 및 에너지 요구 사항뿐만 아니라 생리적 소음, 성별 및 노화가 휴식 및 작업 수행 중 뇌 기능 연결 측정에 미치는 영향을 평가합니다.
|
공부의 끝
|
|
FC 측정의 역동성(lFCD, C, L 및 S)과 RS 및 TS 조건 동안 피험자 내 FC 가변성에 대한 기여도.
기간: 공부의 끝
|
인간 두뇌 커넥톰의 동적 특성 및 에너지 요구 사항뿐만 아니라 생리적 소음, 성별 및 노화가 휴식 및 작업 수행 중 뇌 기능 연결 측정에 미치는 영향을 평가합니다.
|
공부의 끝
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 140144
- 14-AA-0144
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .