- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02193425
Confiabilidade do conectoma do cérebro humano
Fundo:
- A ressonância magnética (MRI) é usada para investigar a função cerebral. Os pesquisadores querem usar a ressonância magnética para entender melhor os padrões de função e as conexões entre as regiões do cérebro em pessoas saudáveis. Isso pode ajudar pessoas com doenças cerebrais no futuro.
Objetivos.
- Avaliar métodos de ressonância magnética realizados duas vezes no mesmo dia.
- Avaliar a função cerebral usando tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Elegibilidade:
- Voluntários saudáveis com idade mínima de 18 anos.
Projeto:
- Visita 1:
- Os participantes serão avaliados com histórico médico, exame físico e entrevista sobre uso de drogas e álcool e histórico psiquiátrico.
- Eles darão amostras de sangue e urina. Sua respiração será testada para álcool e fumo.
- Visita 2:
- Os participantes terão urina coletada. Eles farão exames de ressonância magnética, alguns enquanto descansam, outros enquanto executam tarefas em um computador.
- O scanner de ressonância magnética é um cilindro de metal em um forte campo magnético. Os participantes se deitarão em uma mesa que desliza para dentro e para fora do cilindro, com uma bobina sobre a cabeça. Os participantes receberão tampões de ouvido para ruídos altos.
- Visita 3:
- Os participantes terão urina coletada.
- Uma agulha guiará um tubo de plástico fino (cateter) em cada braço. A agulha será removida, deixando o cateter na veia.
- Os participantes terão então uma PET scan. Eles receberão o produto químico 18FDG no cateter. Eles ficarão deitados em uma cama que desliza para dentro e para fora do scanner PET, com um gorro na cabeça.
- Os participantes podem ter testes de memória, atenção, concentração e pensamento. Eles podem preencher entrevistas, questionários, testes em papel ou computador e ações simples.
- Os participantes usarão um dispositivo por 1 semana entre as visitas para medir a atividade e o sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pr(SqrRoot)(Copyright)cis:
Objetivos: O objetivo geral deste estudo é quantificar a reprodutibilidade de múltiplas medidas de conectividade funcional cerebral (CF) durante condições de repouso e durante o desempenho da tarefa. Os objetivos secundários são avaliar as propriedades dinâmicas e os requisitos de energia do conectoma do cérebro humano, bem como os efeitos do ruído fisiológico, gênero e envelhecimento nas medidas de conectividade funcional do cérebro em repouso e durante o desempenho da tarefa.
População do estudo: 60 homens saudáveis e 60 mulheres saudáveis com 18 anos ou mais serão incluídos.
Projeto: Os participantes serão submetidos a duas sessões de ressonância magnética/RMS para avaliar a confiabilidade teste-reteste da CF em repouso, bem como durante o desempenho da tarefa, e uma sessão de 18F-Fluorodesoxiglicose (FDG)-PET para avaliar a associação entre CF e metabolismo da glicose no ser humano cérebro.
Parâmetros de resultado: A variabilidade dos efeitos de gênero e envelhecimento nas medidas de CF (lFCD, L, C e S) coletadas em condições RS e TS, que serão quantificadas usando volxelwise ICC (3,1). A variabilidade das concentrações de metabólitos cerebrais em precuneus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Todos os participantes:
- Maiores de 18 anos.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, conforme determinado por exame físico e comunicação verbal. A capacidade para consentir será determinada por aqueles que obtiverem o consentimento informado
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Grávida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de urina negativo e não estar amamentando no momento. Mulheres pós-menopáusicas ou cirurgicamente estéreis (laqueadura ou histerectomia) satisfazem esses critérios.
- Os seguintes medicamentos psicoativos usados cronicamente (dentro de 2 meses dos procedimentos do estudo) ou medicamentos que podem afetar a função cerebral (incluindo, entre outros, meperidina, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação da norepinefrina da serotonina (SNRIs), medicamentos estimulantes ou semelhantes (anfetamina, metilfenidato, modafinil); analgésicos opioides; agentes antianginosos; antiarrítmicos; corticosteroides sistêmicos; anticolinérgicos; anticoagulantes; anticonvulsivantes; anti-histamínicos (sedativos); betabloqueadores anti-hipertensivos; antineoplásicos; antiobesidade; antipsicóticos; ansiolíticos
(benzodiazepina ou barbitúricos); lítio; relaxantes musculares e esteróides sistêmicos conforme determinado pela história e exame clínico.
- Diagnóstico atual ou passado do DSM-IV ou DSM-5 de um transtorno psiquiátrico, conforme determinado pela história e exame clínico, incluindo transtorno por uso de substâncias (exceto nicotina/cafeína), alcoolismo e dependência de álcool. A história passada de um transtorno mental, conforme definido pelo DSM-IV ou DSM-5, será excluída apenas se exigir hospitalização (qualquer duração) ou gerenciamento crônico de medicamentos (mais de 4 semanas) e que possa afetar a função cerebral no momento do o estudo.
- Aqueles com histórico de consumo excessivo de álcool todos os meses continuamente nos últimos 10 anos também serão excluídos. Bebedores compulsivos são aqueles que sendo do sexo feminino consomem 4 ou mais drinques e os homens consomem 5 ou mais drinques em uma ocasião pelo menos uma vez por mês.
- Problemas médicos graves que podem afetar a função cerebral no momento do exame (incluindo, entre outros, HIV; sistema nervoso central, incluindo convulsões e psicose; cardiovascular, incluindo hipertensão e arritmias; metabólico, autoimune, endócrino), conforme determinado pela história e exame clínico. Não serão excluídos participantes com idade igual ou superior a 60 anos e com problemas de saúde controlados.
- Qualquer achado laboratorial clinicamente significativo, conforme determinado durante os procedimentos de triagem.
- Teve exposição anterior à radiação (de raios-X, PET scans ou outra exposição) que, com a exposição deste estudo, excederia os limites anuais de pesquisa do NIH.
- Traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 30 minutos.
- Presença de objetos ferromagnéticos no corpo que são contraindicados para ressonância magnética/RMS da cabeça (marcapassos ou outros dispositivos elétricos implantados, estimuladores cerebrais, alguns tipos de implantes dentários, clipes de aneurisma, próteses metálicas, delineador permanente, bomba de entrega implantada ou fragmentos de estilhaços ), medo de espaços fechados ou outra contra-indicação padrão para ressonância magnética/RMS (lista de verificação de autorrelato).
- Não consegue ficar confortavelmente deitado de costas por até 2 horas nos scanners PET e MRI/MRS.
- Peso corporal > 250 kg. Este é o limite superior que a cama do scanner de RM pode acomodar.
- Funcionários do NIH que são investigadores do estudo, bem como seus superiores, subordinados e familiares imediatos (filhos adultos, cônjuges, pais, irmãos).
Não falantes de inglês (os participantes devem ser capazes de ler e compreender o inglês).
- Os indivíduos não serão excluídos da inscrição neste estudo se seu teste de urina for positivo para drogas. No entanto, se eles testarem positivo em dias de procedimentos de estudo agendados envolvendo imagens de estudo (MRI/MRS e PET) e testes neuropsicológicos, os procedimentos serão adiados e reagendados. Permitiremos até 3 dias de estudo remarcados que foram o resultado de triagens positivas de drogas na urina. Se o teste de drogas for positivo na terceira visita remarcada, o participante será retirado do estudo.
A intenção da pesquisa não tem perspectiva de benefício direto ao sujeito. Portanto, estamos excluindo falantes não ingleses neste estudo de pesquisa, uma vez que inclui a aplicação de questionários, pesquisas e avaliações validadas para o inglês, embora algumas estejam disponíveis em espanhol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PET FDG e exames de ressonância magnética
A reprodutibilidade teste-reteste dos efeitos de gênero e envelhecimento nas medidas de CF (lFCD, C, L e S) adquiridas em condições RS e TS.
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Sessão de 18F-Fluorodesoxiglicose (FDG)-PET para avaliar a associação entre a conectividade funcional (FC) e o metabolismo da glicose no cérebro humano.
Duas sessões de ressonância magnética/RMS para avaliar a confiabilidade teste-reteste da conectividade funcional (FC) em repouso, bem como durante o desempenho da tarefa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo geral deste estudo é quantificar a reprodutibilidade de múltiplas medidas de conectividade funcional cerebral (FC) durante condições de repouso e durante o desempenho da tarefa.
Prazo: fim do estudo
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A reprodutibilidade teste-reteste dos efeitos de gênero e envelhecimento nas medidas de CF (lFCD, C, L e S) adquiridas em condições RS e TS.
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fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A correlação entre o metabolismo da glicose, CBF, lFCD, C, L e S e sua contribuição para a variabilidade da CF entre indivíduos durante a RS.
Prazo: fim do estudo
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Avaliar as propriedades dinâmicas e os requisitos de energia do conectoma do cérebro humano, bem como os efeitos do ruído fisiológico, gênero e envelhecimento nas medidas de conectividade funcional do cérebro em repouso e durante o desempenho da tarefa.
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fim do estudo
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A associação entre o IFCD e a conectividade estrutural subjacente e sua contribuição para a variabilidade da CF entre sujeitos durante a RS.
Prazo: fim do estudo
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Avaliar as propriedades dinâmicas e os requisitos de energia do conectoma do cérebro humano, bem como os efeitos do ruído fisiológico, gênero e envelhecimento nas medidas de conectividade funcional do cérebro em repouso e durante o desempenho da tarefa
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fim do estudo
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A correlação entre o ruído fisiológico e as medidas de FC (lFCD, C, L e S) e sua contribuição para a variabilidade de FC dentro dos indivíduos durante condições de RS e TS.
Prazo: fim do estudo
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Avaliar as propriedades dinâmicas e os requisitos de energia do conectoma do cérebro humano, bem como os efeitos do ruído fisiológico, gênero e envelhecimento nas medidas de conectividade funcional do cérebro em repouso e durante o desempenho da tarefa
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fim do estudo
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A dinâmica das medidas de FC (lFCD, C, L e S) e sua contribuição para a variabilidade de CF dentro dos indivíduos durante as condições RS e TS.
Prazo: fim do estudo
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Avaliar as propriedades dinâmicas e os requisitos de energia do conectoma do cérebro humano, bem como os efeitos do ruído fisiológico, gênero e envelhecimento nas medidas de conectividade funcional do cérebro em repouso e durante o desempenho da tarefa
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fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140144
- 14-AA-0144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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