- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02193425
Fiabilité du connectome du cerveau humain
Arrière-plan:
- L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est utilisée pour étudier le fonctionnement du cerveau. Les chercheurs souhaitent utiliser l'IRM pour mieux comprendre les schémas fonctionnels et les connexions entre les régions du cerveau chez les personnes en bonne santé. Cela pourrait aider les personnes atteintes de maladies cérébrales à l'avenir.
Objectifs:
- Évaluer les méthodes d'IRM réalisées deux fois le même jour.
- Évaluer la fonction cérébrale à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP).
Admissibilité:
- Volontaires en bonne santé âgés d'au moins 18 ans.
Conception:
- Visite 1 :
- Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique et un entretien sur la consommation de drogue et d'alcool et les antécédents psychiatriques.
- Ils donneront des échantillons de sang et d'urine. Leur haleine sera testée pour l'alcool et le tabagisme.
- Visite 2 :
- L'urine des participants sera collectée. Ils passeront des examens IRM, certains au repos, d'autres en effectuant des tâches sur un ordinateur.
- Le scanner IRM est un cylindre métallique dans un fort champ magnétique. Les participants seront allongés sur une table qui glisse dans et hors du cylindre, avec une bobine au-dessus de leur tête. Les participants recevront des bouchons d'oreille pour les bruits forts.
- Visite 3 :
- L'urine des participants sera collectée.
- Une aiguille guidera un mince tube en plastique (cathéter) dans chaque bras. L'aiguille sera retirée, laissant le cathéter dans la veine.
- Les participants passeront ensuite un PET scan. Ils obtiendront le produit chimique 18FDG dans le cathéter. Ils seront allongés sur un lit qui glisse dans et hors du scanner PET, avec une casquette sur la tête.
- Les participants peuvent subir des tests de mémoire, d'attention, de concentration et de réflexion. Ils peuvent remplir des entretiens, des questionnaires, des tests sur papier ou sur ordinateur, et des gestes simples.
- Les participants porteront un appareil pendant 1 semaine entre les visites pour mesurer l'activité et le sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pr(SqrRoot)(Copyright)cis :
Objectifs : L'objectif principal de cette étude est de quantifier la reproductibilité de plusieurs mesures de la connectivité fonctionnelle du cerveau (FC) pendant les conditions de repos et pendant l'exécution des tâches. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les propriétés dynamiques et les besoins énergétiques du connectome du cerveau humain ainsi que les effets du bruit physiologique, du sexe et du vieillissement sur les mesures de la connectivité fonctionnelle cérébrale au repos et pendant l'exécution des tâches.
Population étudiée : 60 hommes en bonne santé et 60 femmes en bonne santé de 18 ans ou plus seront inclus.
Conception : Les participants subiront deux sessions d'IRM/MRS pour évaluer la fiabilité test-retest du FC au repos ainsi que pendant l'exécution de la tâche, et une session de 18F-fluorodésoxyglucose (FDG)-PET pour évaluer l'association entre le FC et le métabolisme du glucose chez l'homme cerveau.
Paramètres de résultat : La variabilité des effets du sexe et du vieillissement sur les mesures FC (lFCD, L, C et S) recueillies dans les conditions RS et TS, qui sera quantifiée à l'aide de l'ICC volxelwise (3,1). La variabilité des concentrations de métabolites cérébraux dans le précuneus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Tous les participants:
- Plus de 18 ans.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit tel que déterminé par un examen physique et une communication verbale. La capacité de consentir sera déterminée par ceux qui obtiennent le consentement éclairé
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Enceinte ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et ne pas allaiter actuellement. Les femmes post-ménopausées ou chirurgicalement stériles (ligature des trompes ou hystérectomie) satisfont à ces critères.
- Les médicaments psychoactifs suivants utilisés de manière chronique (dans les 2 mois suivant les procédures d'étude) ou les médicaments qui peuvent affecter la fonction cérébrale (y compris, mais sans s'y limiter, la mépéridine, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), stimulants ou médicaments de type stimulant (amphétamine, méthylphénidate, modafinil); analgésiques opioïdes; agents antiangineux; antiarythmiques; corticostéroïdes systémiques; anticholinergiques; anticoagulants; anticonvulsivants; antihistaminiques (sédatifs); bêtabloquants antihypertenseurs; antinéoplasiques; antiobésité; antipsychotiques; anxiolytiques
(benzodiazépine ou barbituriques); lithium; myorelaxants et stéroïdes systémiques, selon les antécédents et l'examen clinique.
- Diagnostic actuel ou passé DSM-IV ou DSM-5 d'un trouble psychiatrique tel que déterminé par les antécédents et l'examen clinique, y compris les troubles liés à l'utilisation de substances (à l'exception de la nicotine / caféine), l'alcoolisme et la dépendance à l'alcool. Les antécédents d'un trouble mental tel que défini par le DSM-IV ou le DSM-5 ne seront exclus que s'ils ont nécessité une hospitalisation (quelle que soit la durée) ou une gestion chronique des médicaments (plus de 4 semaines), et qui pourraient avoir un impact sur la fonction cérébrale au moment de l'étude.
- Ceux qui ont des antécédents de consommation excessive d'alcool chaque mois de façon continue au cours des 10 dernières années seront également exclus. Les buveurs excessifs sont ceux qui, étant des femmes, consomment 4 verres ou plus et les hommes consomment 5 verres ou plus en une seule occasion au moins une fois par mois.
- Problèmes médicaux majeurs pouvant avoir un impact sur la fonction cérébrale au moment de l'examen (y compris, mais sans s'y limiter, le VIH ; le système nerveux central, y compris les convulsions et la psychose ; les problèmes cardiovasculaires, y compris l'hypertension et les arythmies ; métaboliques, auto-immuns, endocriniens) tels que déterminés par les antécédents et l'examen clinique. Les participants âgés de 60 ans et plus ayant des problèmes médicaux contrôlés ne seront pas exclus.
- Tout résultat de laboratoire cliniquement significatif tel que déterminé lors des procédures de dépistage.
- Avoir déjà été exposé à des rayonnements (rayons X, TEP ou autres expositions) qui, avec l'exposition de cette étude, dépasseraient les limites de recherche annuelles des NIH.
- Traumatisme crânien avec perte de connaissance de plus de 30 minutes.
- Présence d'objets ferromagnétiques dans le corps qui sont contre-indiqués pour l'IRM/MRS de la tête (stimulateurs cardiaques ou autres appareils électriques implantés, stimulateurs cérébraux, certains types d'implants dentaires, clips d'anévrisme, prothèses métalliques, eye-liner permanent, pompe de distribution implantée ou éclats d'obus ), peur des espaces clos ou autre contre-indication standard à l'IRM/MRS (liste de contrôle d'auto-évaluation).
- Ne peut pas rester confortablement à plat sur le dos jusqu'à 2 heures dans les scanners PET et IRM/MRS.
- Poids corporel > 250 kg. Il s'agit de la limite supérieure que le lit du scanner MR peut accepter.
- Les employés des NIH qui sont enquêteurs de l'étude, ainsi que leurs supérieurs, subordonnés et membres de la famille immédiate (enfants adultes, conjoints, parents, frères et sœurs).
Non anglophones (les sujets doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais).
- Les sujets ne seront pas exclus de l'inscription à cette étude si leur test d'urine est positif pour les drogues. Cependant, s'ils sont testés positifs les jours de procédure d'étude prévus impliquant l'imagerie de l'étude (IRM/MRS et TEP) et les tests neuropsychologiques, les procédures seront reportées et reprogrammées. Nous autoriserons jusqu'à 3 jours d'étude reprogrammés à la suite de dépistages positifs de drogues dans l'urine. Si le test de dépistage de drogue est positif lors de la troisième visite reportée, le participant sera retiré de l'étude.
L'intention de la recherche n'a aucune perspective de bénéfice direct pour le sujet. Par conséquent, nous excluons les non-anglophones de cette étude de recherche car elle comprend l'administration de questionnaires, d'enquêtes et d'évaluations validés pour l'anglais, bien que certains soient disponibles en espagnol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP FDG et IRM
La reproductibilité test-retest des effets du sexe et du vieillissement sur les mesures FC (lFCD, C, L et S) acquises dans les conditions RS et TS.
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Session 18F-Fluorodésoxyglucose (FDG)-PET pour évaluer l'association entre la connectivité fonctionnelle (FC) et le métabolisme du glucose dans le cerveau humain.
Deux sessions IRM/MRS pour évaluer la fiabilité test-retest de la connectivité fonctionnelle (FC) au repos ainsi que pendant l'exécution des tâches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est de quantifier la reproductibilité de plusieurs mesures de la connectivité fonctionnelle du cerveau (FC) pendant les conditions de repos et pendant l'exécution des tâches.
Délai: fin d'étude
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La reproductibilité test-retest des effets du sexe et du vieillissement sur les mesures FC (lFCD, C, L et S) acquises dans les conditions RS et TS.
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fin d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre le métabolisme du glucose, le CBF, lFCD, C, L et S et sa contribution à la variabilité inter-sujets du FC pendant le RS.
Délai: fin d'étude
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Évaluer les propriétés dynamiques et les besoins énergétiques du connectome du cerveau humain ainsi que les effets du bruit physiologique, du sexe et du vieillissement sur les mesures de la connectivité fonctionnelle cérébrale au repos et pendant l'exécution des tâches.
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fin d'étude
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L'association entre l'IFCD et la connectivité structurelle sous-jacente et sa contribution à la variabilité FC inter-sujets au cours de la RS.
Délai: fin d'étude
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Évaluer les propriétés dynamiques et les besoins énergétiques du connectome du cerveau humain ainsi que les effets du bruit physiologique, du sexe et du vieillissement sur les mesures de la connectivité fonctionnelle cérébrale au repos et pendant l'exécution des tâches
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fin d'étude
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La corrélation entre le bruit physiologique et les mesures FC (lFCD, C, L et S) et sa contribution à la variabilité FC intra-sujets dans les conditions RS et TS.
Délai: fin d'étude
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Évaluer les propriétés dynamiques et les besoins énergétiques du connectome du cerveau humain ainsi que les effets du bruit physiologique, du sexe et du vieillissement sur les mesures de la connectivité fonctionnelle cérébrale au repos et pendant l'exécution des tâches
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fin d'étude
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La dynamique des mesures FC (lFCD, C, L et S) et sa contribution à la variabilité FC intra-sujets dans les conditions RS et TS.
Délai: fin d'étude
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Évaluer les propriétés dynamiques et les besoins énergétiques du connectome du cerveau humain ainsi que les effets du bruit physiologique, du sexe et du vieillissement sur les mesures de la connectivité fonctionnelle cérébrale au repos et pendant l'exécution des tâches
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fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 140144
- 14-AA-0144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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