尋常性乾癬を治療する局所薬を評価するための 12 日間の研究
2016年5月2日 更新者：Pfizer
乾癬プラークテストで局所適用された Pf-06263276 製剤の抗乾癬活性と安全性を評価する第 1 相、単一施設、無作為化、二重盲検、ビヒクルおよび実薬比較対照試験
これは、尋常性乾癬患者における乾癬の疾患活動性に対する効果と局所適用された PF 06263276 の安全性を評価するためのビヒクルおよびコンパレーター制御のメカニズム実証 (PoM) 試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20095
- bioskin GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男性および/または女性の被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定を含む全身検査、12誘導心電図または臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
- 慢性安定期にある尋常性乾癬を患い、最大 3 つのプラーク領域に位置する 6 つの治療領域に十分な軽度から中程度の重症度のプラーク領域を有する被験者。
- 標的病変は体幹または四肢（手のひら/足裏を除く）にある必要があります。 膝または肘の乾癬病変は標的病変として使用できません。
除外基準:
- 滲出性乾癬、点状乾癬、紅皮症性乾癬、関節性乾癬および膿疱性乾癬を患っている被験者。
- -治験責任医師の意見で、治験の目的に反するか影響を与える可能性があると考えられる全身薬剤（抗乾癬薬、例えば、コルチコステロイド、細胞増殖抑制薬、レチノイドを含む）、または乾癬を誘発または悪化させることが知られている薬剤（例えば、ベータ遮断薬、抗乾癬薬など）による治療治験の治療段階前および治験期間中の4週間以内にマラリア薬、リチウム）または光線療法/ソラレン+UVA（PUVA）を投与された患者。
- 治療段階から4週間以内に局所作用薬（ビタミンD類似体、ジトラノールなどの抗乾癬薬を含む）による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片腕
研究治療 1-6 研究薬、ビヒクル、トファシチニブ、ビヒクル、ダイボネックス液および軟膏
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4% PF 06263276 溶液 1 日あたりの投与量: 約 8 mg PF 06263276 QD
有効成分を含まないビヒクルから 4% 溶液まで
1日の投与量: トファシチニブ約4 mg
有効成分を含まないビヒクルを 2% 軟膏に配合
ダイボネックス溶液 (50 ug/ml カルシポトリオール) カルシポトリオールの 1 日あたりの投与量: 約 0.01 mg
ダイボネックス軟膏 (50 ug/g カルシポトリオール) カルシポトリオールの 1 日あたりの投与量: 約 0.01 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF-06263276 4% 溶液の乾癬性皮膚厚さ/エコープア バンド (EPB) のベースラインからの変化 (12 日目の対応するビヒクルと比較)
時間枠：1日目（ベースライン）、12日目
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乾癬の皮膚の厚さは、20 メガヘルツ (MHz) の高周波超音波検査装置を使用して測定されました。
連続した A スキャンが構成され、皮膚の一部としてモニター上に表示されました。
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1日目（ベースライン）、12日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF-06263276 4% 溶液と Daivonex 溶液の 12 日目における乾癬皮膚厚さ/EPB のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン）、12日目
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1日目（ベースライン）、12日目
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12日目の対応するビヒクルと比較したトファシチニブ2%軟膏の乾癬皮膚厚さ/EPBのベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン）、12日目
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1日目（ベースライン）、12日目
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8日目の乾癬の皮膚厚/EPBのベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン）、8日目
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1日目（ベースライン）、8日目
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乾癬の皮膚厚/EPB の曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目（ベースライン）から12日目まで
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1日目から12日目までの乾癬の皮膚厚/EPBのAUCは、線形台形則を使用して決定されました。
生の平均値が報告されます。
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1日目（ベースライン）から12日目まで
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1日目、8日目、12日目の全体的な臨床評価
時間枠：1日目、8日目、12日目
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テストフィールドの全体的な臨床評価は、5 ポイントスコア (-1= 悪化、0= 変化なし [効果なし]、1= わずかな改善、2= 明らかな改善だが完全には治癒していない、3= 完全に治癒) を使用した視覚検査によって実行されました。 ）。
紅斑と浸潤における臨床的に明らかな違いは、この全体的な評価に寄与します。
ベースライン (1 日目) では、スコアは「0」(変化なし) として記録されました。
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1日目、8日目、12日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数: 特定の皮膚 AE
時間枠：最後の治験薬投与後28日目までのベースライン（21日目）
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AE とは、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下のいずれかの結果をもたらす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後28日までの間の、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象を指します。
AE には SAE と非 SAE の両方が含まれます。
特定の皮膚AEを患った参加者の数が報告されました。
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最後の治験薬投与後28日目までのベースライン（21日目）
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潜在的な臨床的懸念の基準を満たす検査異常を有する参加者の数
時間枠：12日目までのベースライン
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以下の臨床検査パラメータが分析されました：血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球 [RBC] 数、RBC 形態、血小板数、白血球 [WBC] 数、総好中球、好酸球、単球、好塩基球、リンパ球）。血液化学（血中尿素窒素[BUN]、クレアチニン、グルコース、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、総重炭酸塩、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、尿酸、アルブミン、および総タンパク質;尿検査（pH、グルコース、タンパク質、血液、ケトン体、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、ウロビリノーゲン、尿ビリルビン、顕微鏡検査[尿ディップスティックが血液、タンパク質、亜硝酸塩または白血球エステラーゼについて陽性であった場合]）、その他（例：ヒト絨毛膜尿）妊娠の可能性のある女性の場合はゴナドトロピン [hCG]）。
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12日目までのベースライン
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臨床的に重要なバイタルサイン所見が見られる可能性のある参加者の数
時間枠：12日目までのベースライン
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バイタルサインの評価には脈拍数と血圧が含まれていました。
潜在的な臨床的懸念を満たすバイタルサイン値の基準には、仰向け/座位の脈拍数が 40 未満または 120 拍/分 (bpm) を超え、立位の脈拍数が 40 未満または 140 bpm を超えています。収縮期血圧（SBP）が同じ姿勢でベースラインから30mmHg以上変化するか、SBPが90mmHg未満、拡張期血圧（DBP）が同じ姿勢でベースラインから20mmHg以上変化するか、DBPが50mmHg未満。
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12日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月2日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。