판상 건선 치료를 위한 국소 약물을 평가하기 위한 12일 연구
2016년 5월 2일 업데이트: Pfizer
건선 플라크 테스트에서 국부적으로 적용되는 Pf-06263276 제형의 항건선 활성 및 안전성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 비히클 및 능동 비교기 대조 시험
이는 심상성 건선이 있는 피험자에게 국소적으로 적용된 PF 06263276의 건선 질환 활성 및 안전성에 대한 효과를 평가하기 위한 비히클 및 비교기 제어 메커니즘 증명(PoM) 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20095
- bioskin GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 남성 및/또는 여성 대상체. 건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12 리드 ECG 또는 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 만성 안정기에 있는 심상성 건선이 있고 최대 3개의 플라크 영역에 위치한 6개의 치료 영역에 충분한 경증 내지 중등도의 플라크 영역이 있는 피험자.
- 대상 병변은 몸통 또는 사지(손바닥/발바닥 제외)에 있어야 합니다. 무릎이나 팔꿈치의 건선 병변은 표적 병변으로 사용하지 않는다.
제외 기준:
- 구타타 건선, 점상 건선, 홍피성 건선, 관절병증 건선 및 농포성 건선이 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 시험 목표에 반대하거나 영향을 미칠 수 있는 전신 약물(예: 코르티코스테로이드, 세포증식억제제 또는 레티노이드와 같은 항건선 약물 포함) 또는 건선을 유발하거나 악화시키는 것으로 알려진 약물(예: 베타 차단제, 항염증제)을 사용한 치료 말라리아 약물, 리튬) 또는 광선요법/소라렌+UVA(PUVA)를 임상시험 치료 단계 전 4주 이내 및 임상시험 기간 동안 투여합니다.
- 치료 단계 4주 이내에 국소적으로 작용하는 약물(비타민 D 유사체, 디트라놀과 같은 항건선 약물 포함)로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한 팔
연구 치료제 1-6 연구 약물, 비히클, 토파시티닙, 비히클, 다이보넥스 용액 및 연고
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4% PF 06263276 용액 일일 복용량: 약 8 mg PF 06263276 QD
활성 성분이 없는 차량에서 4% 용액으로
일일 복용량: 약 4 mg tofacitinib
활성 성분이 없는 비히클 ~ 2% 연고
Daivonex 용액(50 ug/ml 칼시포트리올) 칼시포트리올의 일일 복용량: 약 0.01 mg
Daivonex 연고(칼시포트리올 50 ug/g) 칼시포트리올의 일일 복용량: 약 0.01 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-06263276에 대한 건선 피부 두께/에코 불량 밴드(EPB)의 기준선으로부터의 변화 12일에 상응하는 비히클과 비교한 4% 솔루션
기간: 1일차(기준선), 12일차
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건선 피부 두께는 20MHz 고주파 초음파를 사용하여 측정했습니다.
직렬 A-스캔은 구성되어 모니터에 피부 섹션으로 표시되었습니다.
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1일차(기준선), 12일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-06263276 4% 용액에 대한 건선 피부 두께/EPB의 기준선에서 12일째 Daivonex 용액과 비교한 변화
기간: 1일차(기준선), 12일차
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1일차(기준선), 12일차
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12일차에 상응하는 비히클과 비교하여 토파시티닙 2% 연고에 대한 건선 피부 두께/EPB의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차(기준선), 12일차
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1일차(기준선), 12일차
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8일차에 건선 피부 두께/EPB의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차(기준선), 8일차
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1일차(기준선), 8일차
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건선 피부 두께/EPB 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차(기준선)부터 12일차까지
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1일부터 12일까지의 건선 피부 두께/EPB의 AUC는 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다.
평균 원시 값이 보고됩니다.
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1일차(기준선)부터 12일차까지
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1일, 8일 및 12일차의 글로벌 임상 평가
기간: 1일차, 8일차, 12일차
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테스트 영역의 전반적인 임상 평가는 5점 점수(-1=악화됨, 0=변화 없음[영향 없음], 1=약간 개선됨, 2=확실히 개선되었지만 완전히 치유되지 않음, 3=완전히 치유됨)를 사용하여 육안 검사로 수행되었습니다. ).
홍반과 침윤의 임상적으로 명백한 차이가 이 전반적인 평가에 기여할 것입니다.
기준선(1일)에서 점수는 "0"(변경되지 않음)으로 기록되었습니다.
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1일차, 8일차, 12일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수: 특정 피부 AE
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일의 기준선(21일)
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함되었습니다.
특정 피부 AE를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일의 기준선(21일)
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잠재적인 임상 문제에 대한 기준을 충족하는 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 12일까지 기준선
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다음 실험실 매개변수를 분석했습니다: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구[RBC] 수, RBC 형태, 혈소판 수, 백혈구[WBC] 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구); 혈액 화학(혈액 요소질소[BUN], 크레아티닌, 포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 중탄산염, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 요산, 알부민 및 총 단백질 소변 검사(pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 유로빌리노겐, 소변 빌리루빈, 현미경[소변 딥스틱이 혈액, 단백질, 아질산염 또는 백혈구 에스테라제에 대해 양성인 경우]) 기타(예: 소변 인간 융모막 가임 여성의 경우 성선자극호르몬[hCG]).
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12일까지 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 결과가 있는 참가자 수
기간: 12일까지 기준선
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활력 징후 평가에는 맥박수와 혈압이 포함되었습니다.
잠재적인 임상적 우려를 충족시키는 활력 징후 값에 대한 기준은 다음과 같습니다: 반듯이 누운 자세/앉은 자세의 맥박수 <40 또는 >120 bpm, 기립 맥박수 <40 또는 >140 bpm; 같은 자세에서 수축기 혈압(SBP) >=30 mmHg 변화 또는 SBP <90 mmHg, 확장기 혈압(DBP) >=20 mmHg 같은 자세에서 기준선에서 변화 또는 DBP <50 mmHg.
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12일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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