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Un estudio de 12 días para evaluar un fármaco tópico para tratar la psoriasis en placas

2 de mayo de 2016 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con un vehículo y un comparador activo para evaluar la actividad antipsoriásica y la seguridad de una formulación de Pf-06263276 aplicada tópicamente en una prueba de placa de psoriasis

Este es un ensayo de prueba de mecanismo (PoM) controlado por un vehículo y un comparador para evaluar el efecto sobre la actividad de la enfermedad de la psoriasis y la seguridad de PF 06263276 aplicado tópicamente en sujetos con psoriasis vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Bioskin GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos sanos mayores de 18 años, inclusive. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un ECG de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.
  • Sujetos con psoriasis vulgar en fase crónica estable y con un área de placa de gravedad leve a moderada suficiente para seis campos de tratamiento ubicados en hasta tres áreas de placa.
  • La(s) lesión(es) objetivo debe(n) estar en el tronco o las extremidades (excluyendo palmas/plantas). Las lesiones psoriásicas en las rodillas o los codos no deben utilizarse como lesión diana.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica y psoriasis pustular.
  • Tratamiento con cualquier medicamento sistémico que, en opinión del investigador, pueda contrarrestar o influir en el objetivo del ensayo (incluidos los medicamentos contra la psoriasis, por ejemplo, corticosteroides, citostáticos o retinoides) o medicamentos que se sabe que provocan o agravan la psoriasis (por ejemplo, betabloqueantes, anti medicamentos contra la malaria, litio) o fototerapia/psoraleno+UVA (PUVA) dentro de las 4 semanas anteriores a la fase de tratamiento del ensayo y durante el ensayo.
  • Tratamiento con cualquier medicamento de acción local (incluidos los medicamentos contra la psoriasis como los análogos de la vitamina D, ditranol) dentro de las 4 semanas posteriores a la fase de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un brazo
Tratamientos del estudio 1-6 Fármaco del estudio, vehículo, Tofacitinib, vehículo, solución y ungüento de Daivonex
Droga: PF06263276
Solución al 4 % de PF 06263276 Dosis diaria: aproximadamente 8 mg de PF 06263276 QD
Otro: Vehículo
Vehículo sin principio activo a solución al 4%
Droga: Ungüento de tofacitinib al 2 %
Dosis diaria: aproximadamente 4 mg de tofacitinib
Otro: Vehículo
Vehículo sin principio activo al 2% Pomada
Droga: Daivonex
Solución de Daivonex (50 ug/ml Calcipotriol) Dosis diaria de calcipotriol: aproximadamente 0,01 mg
Droga: Ungüento Daivonex
Pomada Daivonex (50 ug/g Calcipotriol) Dosis diaria de calcipotriol: aproximadamente 0,01 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el grosor de la piel psoriásica/banda de eco pobre (EPB) para la solución al 4 % de PF-06263276 en comparación con el vehículo correspondiente en el día 12
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Día 12
El grosor de la piel psoriásica se midió utilizando un sonógrafo de alta frecuencia de 20 megahercios (MHz). Se compusieron escaneos A en serie y se presentaron en un monitor como una sección de la piel.
Día 1 (Línea base), Día 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el grosor de la piel psoriásica/EPB para la solución PF-06263276 al 4 % en comparación con la solución Daivonex en el día 12
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Día 12
Día 1 (Línea base), Día 12
Cambio desde el inicio en el grosor de la piel psoriásica/EPB para la pomada de tofacitinib al 2 % en comparación con el vehículo correspondiente en el día 12
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Día 12
Día 1 (Línea base), Día 12
Cambio desde el inicio en el grosor de la piel psoriásica/EPB en el día 8
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Día 8
Día 1 (Línea base), Día 8
Área bajo la curva (AUC) del grosor de la piel psoriásica/EPB
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 12
El AUC del grosor de la piel psoriásica/EPB desde el día 1 hasta el día 12 se determinó utilizando la regla trapezoidal lineal. Se informan los valores brutos medios.
Día 1 (línea de base) hasta el día 12
Evaluación clínica global en los días 1, 8 y 12
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8, Día 12
La evaluación clínica global de los campos de prueba se realizó mediante un examen visual utilizando una puntuación de 5 puntos (-1=empeorado; 0=sin cambios [sin efecto]; 1=mejoría leve; 2=mejoría clara pero no curado por completo; 3=curado completamente ). Las diferencias clínicamente aparentes en el eritema y la infiltración contribuirán a esta evaluación global. Al inicio del estudio (Día 1), la puntuación se documentó como "0" (sin cambios).
Día 1, Día 8, Día 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento o eventos adversos graves (SAE): AE específicos de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio (Día 21)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron SAE y no SAE. Se informó el número de participantes con EA cutáneos específicos.
Línea de base hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio (Día 21)
Número de participantes con anomalías de laboratorio que cumplen los criterios de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 12
Se analizaron los siguientes parámetros de laboratorio: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos [RBC], morfología de RBC, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos [WBC], neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos); química sanguínea (nitrógeno ureico en sangre [BUN], creatinina, glucosa, calcio, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato total, aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], bilirrubina total, fosfatasa alcalina, ácido úrico, albúmina y proteína; análisis de orina (pH, glucosa, proteína, sangre, cetonas, nitritos, esterasa leucocitaria, urobilinógeno, bilirrubina en orina, microscopía [si la tira reactiva de orina fue positiva para sangre, proteína, nitritos o esterasa leucocitaria]); otros (p. gonadotropina [hCG] para mujeres en edad fértil).
Línea de base hasta el día 12
Número de participantes con hallazgos de signos vitales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 12
La evaluación de los signos vitales incluyó la frecuencia del pulso y la presión arterial. Los criterios para los valores de los signos vitales que cumplieron con la preocupación clínica potencial incluyeron: frecuencia del pulso en decúbito supino/sentado <40 o >120 latidos por minuto (lpm), frecuencia del pulso de pie <40 o >140 lpm; cambio de la presión arterial sistólica (PAS) >=30 milímetros de mercurio (mmHg) desde el inicio en la misma postura o PAS <90 mmHg, cambio de la presión arterial diastólica (PAD) >=20 mmHg desde el inicio en la misma postura o PAD <50 mmHg.
Línea de base hasta el día 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B5391003
  • 2014-000068-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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