Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 12-dagers studie for å evaluere et aktuellt legemiddel for å behandle plakkpsoriasis

2. mai 2016 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøy- og aktiv komparatorkontrollert prøve for å evaluere den antipsoriatiske aktiviteten og sikkerheten til en topisk påført Pf-06263276-formulering i en psoriasisplakktest

Dette er en vehikel- og komparatorkontrollert Proof of Mechanism-studie (PoM) for å evaluere effekten på psoriasissykdomsaktivitet og sikkerhet av topisk påført PF 06263276 hos personer med psoriasis vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • bioskin GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år og eldre, inkludert. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12 avlednings-EKG eller kliniske laboratorietester.
  • Pasienter med psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fase og med et plakkområde av mild til moderat alvorlighetsgrad tilstrekkelig for seks behandlingsfelt lokalisert i opptil tre plakkområder.
  • Mållesjonen(e) skal være på stammen eller ekstremitetene (unntatt håndflater/såler). Psoriatiske lesjoner på knær eller albuer skal ikke brukes som mållesjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica og pustuløs psoriasis.
  • Behandling med systemiske medisiner som etter etterforskerens mening kan motvirke eller påvirke forsøkets mål (inkludert anti-psoriasis-medisiner, f.eks. kortikosteroider, cytostatika eller retinoider) eller medisiner som er kjent for å provosere eller forverre psoriasis (f.eks. betablokker, anti-psoriasis). malariamedisiner, litium) eller fototerapi/psoralen+UVA (PUVA) innen 4 uker før behandlingsfasen av forsøket og under forsøket.
  • Behandling med lokalt virkende medisiner (inkludert anti-psoriasis medisiner som vitamin D-analoger, ditranol) innen 4 uker etter behandlingsfasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En arm
Studiebehandlinger 1-6 Studiemedisin, vehikel, Tofacitinib, vehikel, Daivonex-løsning og salve
Legemiddel: PF06263276
4 % PF 06263276 løsning Daglig dosering: ca. 8 mg PF 06263276 QD
Annen: Kjøretøy
Aktiv ingrediens-fri vehikel til 4% løsning
Legemiddel: 2% tofacitinib salve
Daglig dosering: ca. 4 mg tofacitinib
Annen: Kjøretøy
Aktiv ingrediens-fri vehikel til 2% salve
Legemiddel: Daivonex
Daivonex-oppløsning (50 ug/ml kalsipotriol) Daglig dosering av kalsipotriol: ca. 0,01 mg
Legemiddel: Daivonex salve
Daivonex salve (50 ug/g kalsipotriol) Daglig dosering av kalsipotriol: ca. 0,01 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i psoriatisk hudtykkelse/ekko-dårlig bånd (EPB) for PF-06263276 4 % løsning sammenlignet med tilsvarende kjøretøy på dag 12
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 12
Psoriasis hudtykkelse ble målt med en 20 megahertz (MHz) høyfrekvent sonograf. Serielle A-skanninger ble komponert og presentert på en monitor som en del av huden.
Dag 1 (grunnlinje), dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i psoriatisk hudtykkelse/EPB for PF-06263276 4 % løsning sammenlignet med Daivonex-løsning på dag 12
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 12
Dag 1 (grunnlinje), dag 12
Endring fra baseline i psoriatisk hudtykkelse/EPB for tofacitinib 2 % salve sammenlignet med tilsvarende kjøretøy på dag 12
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 12
Dag 1 (grunnlinje), dag 12
Endring fra baseline i psoriatisk hudtykkelse/EPB på dag 8
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 8
Dag 1 (grunnlinje), dag 8
Area Under the Curve (AUC) av psoriatisk hudtykkelse/EPB
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til dag 12
AUC for psoriatisk hudtykkelse/EPB fra dag 1 til dag 12 ble bestemt ved å bruke den lineære trapesformede regelen. De gjennomsnittlige råverdiene er rapportert.
Dag 1 (grunnlinje) til dag 12
Global Clinical Assessment på dag 1, 8 og 12
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 12
Global Clinical Assessment av testfeltene ble utført ved visuell undersøkelse ved bruk av en 5-punkts score (-1=forverret; 0=uendret [ingen effekt]; 1=liten forbedring; 2=klar forbedring, men ikke fullstendig helbredet; 3=helt helbredet ). Klinisk tydelige forskjeller i erytem og infiltrasjon vil bidra til denne globale vurderingen. Ved baseline (dag 1) ble poengsummen dokumentert som "0" (uendret).
Dag 1, dag 8, dag 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE): Spesifiserte hudbivirkninger
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon (dag 21)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er. Antall deltakere med spesifiserte hudbivirkninger ble rapportert.
Baseline opptil 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon (dag 21)
Antall deltakere med laboratorieavvik som oppfyller kriteriene for potensiell klinisk bekymring
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 12
Følgende laboratorieparametere ble analysert: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer [RBC], RBC-morfologi, antall blodplater, antall hvite blodlegemer [WBC], totalt antall nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); blodkjemi (blod urea nitrogen [BUN], kreatinin, glukose, kalsium, natrium, kalium, klorid, total bikarbonat, aspartat aminotransferase [AST], alanin aminotransferase [ALT], total bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin og total protein; urinanalyse (pH, glukose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukocyttesterase, urobilinogen, urinbilirubin, mikroskopi [hvis urinpeilepinnen var positiv for blod, protein, nitritter eller leukocyttesterase]); andre (f.eks. urin human chorion gonadotropin [hCG] for kvinner i fertil alder).
Grunnlinje frem til dag 12
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante funn av vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 12
Vurdering av vitale tegn inkluderte puls og blodtrykk. Kriterier for vitale tegnverdier som møter potensiell klinisk bekymring inkluderte: liggende/sittende pulsfrekvens <40 eller >120 slag per minutt (bpm), stående pulsfrekvens <40 eller >140 bpm; systolisk blodtrykk (SBP) >=30 millimeter kvikksølv (mmHg) endring fra baseline i samme holdning eller SBP <90 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) >=20 mmHg endring fra baseline i samme holdning eller DBP <50 mmHg.
Grunnlinje frem til dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B5391003
  • 2014-000068-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere