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Une étude de 12 jours pour évaluer un médicament topique pour traiter le psoriasis en plaques

2 mai 2016 mis à jour par: Pfizer

Un essai de phase 1, monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par un véhicule et un comparateur actif pour évaluer l'activité antipsoriasique et l'innocuité d'une formulation Pf-06263276 appliquée par voie topique dans un test de plaque de psoriasis

Il s'agit d'un essai de preuve de mécanisme (PoM) contrôlé par véhicule et comparateur visant à évaluer l'effet sur l'activité de la maladie du psoriasis et l'innocuité du PF 06263276 appliqué par voie topique chez des sujets atteints de psoriasis vulgaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • bioskin GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 ans et plus inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations ou des tests de laboratoire clinique.
  • Sujets atteints de psoriasis vulgaire en phase chronique stable et avec une zone de plaque de gravité légère à modérée suffisante pour six champs de traitement situés dans jusqu'à trois zones de plaque.
  • La ou les lésions cibles doivent se situer sur le tronc ou les extrémités (à l'exclusion des paumes/plantes). Les lésions psoriasiques sur les genoux ou les coudes ne doivent pas être utilisées comme lésion cible.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de psoriasis en gouttes, de psoriasis ponctué, de psoriasis érythrodermatique, de psoriasis arthropathique et de psoriasis pustuleux.
  • Traitement avec des médicaments systémiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient contrecarrer ou influencer l'objectif de l'essai (y compris les médicaments anti-psoriasis, par exemple, les corticostéroïdes, les cytostatiques ou les rétinoïdes) ou des médicaments connus pour provoquer ou aggraver le psoriasis (par exemple, bêtabloquant, anti antipaludéens, lithium) ou photothérapie/psoralène+UVA (PUVA) dans les 4 semaines précédant la phase de traitement de l'essai et pendant l'essai.
  • Traitement avec tout médicament à action locale (y compris les médicaments anti-psoriasis comme les analogues de la vitamine D, le dithranol) dans les 4 semaines suivant la phase de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un bras
Traitements à l'étude 1-6 Médicament à l'étude, véhicule, Tofacitinib, véhicule, solution et pommade Daivonex
Médicament: PF06263276
Solution de PF 06263276 à 4 % Dose journalière : environ 8 mg PF 06263276 QD
Autre: Véhicule
Véhicule sans ingrédient actif à une solution à 4 %
Médicament: Pommade au tofacitinib à 2 %
Posologie quotidienne : environ 4 mg de tofacitinib
Autre: Véhicule
Véhicule sans ingrédient actif à 2% Pommade
Médicament: Daivonex
Solution de Daivonex (50 ug/ml de calcipotriol) Dose journalière de calcipotriol : environ 0,01 mg
Médicament: Daivonex Pommade
Daivonex pommade (50 ug/g de calcipotriol) Dose quotidienne de calcipotriol : environ 0,01 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la peau psoriasique/de la bande de faible écho (EPB) pour la solution PF-06263276 à 4 % par rapport au véhicule correspondant au jour 12
Délai: Jour 1 (référence), Jour 12
L'épaisseur de la peau psoriasique a été mesurée à l'aide d'un échographe haute fréquence de 20 mégahertz (MHz). Des A-scans en série ont été composés et présentés sur un moniteur comme une section de la peau.
Jour 1 (référence), Jour 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la peau psoriasique/EPB pour la solution PF-06263276 à 4 % par rapport à la solution Daivonex au jour 12
Délai: Jour 1 (référence), Jour 12
Jour 1 (référence), Jour 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la peau psoriasique/EPB pour l'onguent de tofacitinib à 2 % par rapport au véhicule correspondant au jour 12
Délai: Jour 1 (référence), Jour 12
Jour 1 (référence), Jour 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la peau psoriasique/EPB au jour 8
Délai: Jour 1 (référence), Jour 8
Jour 1 (référence), Jour 8
Aire sous la courbe (ASC) de l'épaisseur de la peau psoriasique/EPB
Délai: Jour 1 (ligne de base) jusqu'au jour 12
L'ASC de l'épaisseur de peau psoriasique/EPB du jour 1 au jour 12 a été déterminée en utilisant la règle trapézoïdale linéaire. Les valeurs brutes moyennes sont rapportées.
Jour 1 (ligne de base) jusqu'au jour 12
Évaluation clinique globale aux jours 1, 8 et 12
Délai: Jour 1, Jour 8, Jour 12
L'évaluation clinique globale des champs de test a été réalisée par un examen visuel à l'aide d'un score de 5 points (-1 = aggravation ; 0 = inchangé [aucun effet] ; 1 = légère amélioration ; 2 = nette amélioration mais pas complètement cicatrisée ; 3 = complètement cicatrisée ). Les différences cliniquement apparentes dans l'érythème et l'infiltration contribueront à cette évaluation globale. Au départ (Jour 1), le score a été documenté comme "0" (inchangé).
Jour 1, Jour 8, Jour 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement : EI cutanés spécifiés
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (jour 21)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les non-EIG. Le nombre de participants présentant des EI cutanés spécifiés a été signalé.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude (jour 21)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire répondant aux critères de préoccupation clinique potentielle
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 12
Les paramètres de laboratoire suivants ont été analysés : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges [GR], morphologie des GR, numération plaquettaire, numération des globules blancs [GB], neutrophiles totaux, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes ); biochimie sanguine (azote uréique du sang [BUN], créatinine, glucose, calcium, sodium, potassium, chlorure, bicarbonate total, aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT], bilirubine totale, phosphatase alcaline, acide urique, albumine et protéines ; analyse d'urine (pH, glucose, protéines, sang, cétones, nitrites, estérase leucocytaire, urobilinogène, bilirubine urinaire, microscopie [si la bandelette urinaire était positive pour le sang, les protéines, les nitrites ou l'estérase leucocytaire] ); autres (p. gonadotrophine [hCG] pour les femmes en âge de procréer).
Ligne de base jusqu'au jour 12
Nombre de participants présentant des signes vitaux potentiellement significatifs sur le plan clinique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 12
L'évaluation des signes vitaux comprenait le pouls et la tension artérielle. Les critères pour les valeurs des signes vitaux répondant aux préoccupations cliniques potentielles comprenaient : pouls en position couchée/assise <40 ou >120 battements par minute (bpm), pouls en position debout <40 ou >140 bpm ; pression artérielle systolique (PAS) > 30 millimètres de mercure (mmHg) par rapport à la ligne de base dans la même posture ou PAS <90 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) >=20 mmHg par rapport à la ligne de base dans la même posture ou PAD <50 mmHg.
Ligne de base jusqu'au jour 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Première publication (Estimation)

18 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B5391003
  • 2014-000068-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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