Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 päivän tutkimus plakkipsoriaasin hoitoon käytettävän ajankohtaisen lääkkeen arvioimiseksi

maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvolla ja aktiivisella vertailulaitteella ohjattu koe paikallisesti levitettävän Pf-06263276 formulaation antipsoriaattisen vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi psoriaasiplakkitestissä

Tämä on vehikkelillä ja vertailulaitteella ohjattu Proof of Mechanism (PoM) -tutkimus, jolla arvioidaan paikallisesti levitettävän PF 06263276:n vaikutusta psoriaasin taudin aktiivisuuteen ja turvallisuuteen potilailla, joilla on psoriasis vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • bioskin GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-vuotiaat ja/tai naispuoliset koehenkilöt mukaan lukien. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12 kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
  • Potilaat, joilla on vulgaris psoriaasi kroonisessa stabiilissa vaiheessa ja joilla on lievä tai kohtalainen plakkialue, joka riittää kuuteen hoitoalueeseen, jotka sijaitsevat enintään kolmella plakkialueella.
  • Kohdevaurion (leesion) tulee olla vartalossa tai raajoissa (pois lukien kämmenet/pohjat). Psoriaattisia vaurioita polvissa tai kyynärpäissä ei saa käyttää kohdeleesiona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica ja pustulaarinen psoriaasi.
  • Hoito systeemisillä lääkkeillä, jotka tutkijan mielestä voivat estää tai vaikuttaa tutkimuksen tavoitteeseen (mukaan lukien psoriaasilääkkeet, esim. kortikosteroidit, sytostaatit tai retinoidit) tai lääkkeillä, joiden tiedetään aiheuttavan tai pahentavan psoriaasia (esim. beetasalpaaja, antipsoriaasi malarialääkkeet, litium) tai valohoito/psoraleeni+UVA (PUVA) 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen hoitovaihetta ja tutkimuksen aikana.
  • Hoito millä tahansa paikallisesti vaikuttavilla lääkkeillä (mukaan lukien psoriaasilääkkeet, kuten D-vitamiinianalogit, ditranoli) 4 viikon kuluessa hoitovaiheesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
Tutkimushoidot 1-6 Tutkimuslääke, vehikkeli, tofasitinibi, vehikkeli, Daivonex-liuos ja voide
Lääke: PF06263276
4 % PF 06263276 liuos Päivittäinen annostus: noin 8 mg PF 06263276 QD
Muut: Ajoneuvo
Vaikuttava ainevapaa vehikkeli 4 % liuokseen
Lääke: 2 % tofasitinibivoide
Päivittäinen annostus: noin 4 mg tofasitinibia
Muut: Ajoneuvo
Vaikuttava ainevapaa vehikkeli 2 % voideeseen
Lääke: Daivonex
Daivonex-liuos (50 ug/ml kalsipotriolia) Kalsipotriolin päivittäinen annos: noin 0,01 mg
Lääke: Daivonex-voide
Daivonex-voide (50 ug/g kalsipotriolia) Kalsipotriolin päivittäinen annos: noin 0,01 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PF-06263276:n 4 % liuoksen psoriaattisen ihon paksuuden/heikko kaikuvyöhykkeen (EPB) perustasosta verrattuna vastaavaan ajoneuvoon päivänä 12
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 12
Psoriaasin ihon paksuus mitattiin käyttämällä 20 megahertsin (MHz) korkeataajuista sonografia. Sarja-A-skannaukset koottiin ja esiteltiin monitorissa osana ihoa.
Päivä 1 (perustila), päivä 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PF-06263276 4 %:n liuoksen psoriaattisen ihon paksuuden/EPB:n lähtötasosta verrattuna Daivonex-liuokseen 12. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 12
Päivä 1 (perustila), päivä 12
Muutos psoriaattisen ihon paksuuden/EPB:n lähtötasosta tofasitinibi 2 % -voiteen verrattuna vastaavaan ajoneuvoon päivänä 12
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 12
Päivä 1 (perustila), päivä 12
Psoriaattisen ihon paksuuden/EPB:n muutos lähtötasosta 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 8
Päivä 1 (perustila), päivä 8
Psoriaattisen ihon paksuuden käyrän alla oleva alue (AUC) / EPB
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) päivään 12 asti
Psoriaattisen ihon paksuuden/EPB:n AUC päivästä 1 päivään 12 määritettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Keskimääräiset raaka-arvot ilmoitetaan.
Päivä 1 (perustila) päivään 12 asti
Globaali kliininen arviointi päivinä 1, 8 ja 12
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8, päivä 12
Testikenttien globaali kliininen arviointi suoritettiin visuaalisella tarkastelulla käyttäen 5 pistettä (-1 = huonontunut; 0 = muuttumaton [ei vaikutusta]; 1 = lievä parannus; 2 = selvä parannus, mutta ei täysin parantunut; 3 = täysin parantunut ). Kliinisesti ilmeiset erot eryteemassa ja infiltraatiossa vaikuttavat tähän kokonaisarviointiin. Lähtötasolla (päivä 1) pistemäärä dokumentoitiin "0" (ennallaan).
Päivä 1, päivä 8, päivä 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE): määritellyt ihohaitat
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (päivä 21)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 28 päivää viimeisen annoksen välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna. AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE. Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli tiettyjä ihohaittoja.
Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (päivä 21)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, jotka täyttävät mahdollisen kliinisen huolen kriteerit
Aikaikkuna: Perustaso päivään 12 asti
Seuraavat laboratorioparametrit analysoitiin: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen [RBC] määrä, RBC-morfologia, verihiutaleiden määrä, valkosolujen [WBC] määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); veren kemia (veren urea typpi [BUN], kreatiniini, glukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini ja kokonaispitoisuus proteiini; virtsaanalyysi (pH, glukoosi, proteiini, veri, ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, urobilinogeeni, virtsan bilirubiini, mikroskooppi [jos virtsan mittatikku oli positiivinen verelle, proteiinille, nitriiteille tai leukosyyttiesteraasille]), muut (esim. virtsan ihmisen korioni gonadotropiini [hCG] hedelmällisessä iässä oleville naisille).
Perustaso päivään 12 asti
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintolöydöksiä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 12 asti
Elintoimintojen arviointi sisälsi pulssin ja verenpaineen. Kriteerit elintoimintojen arvoille, jotka vastaavat mahdollisia kliinisiä huolenaiheita, sisälsivät: makuulla/istuva pulssitaajuus <40 tai >120 lyöntiä minuutissa (bpm), seisomapulssi <40 tai >140 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine (SBP) >=30 elohopeamillimetriä (mmHg) muuttuu lähtötasosta samassa asennossa tai SBP <90 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) >=20 mmHg muutos lähtötasosta samassa asennossa tai DBP <50 mmHg.
Perustaso päivään 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B5391003
  • 2014-000068-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa