Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-дневное исследование для оценки местного препарата для лечения бляшечного псориаза

2 мая 2016 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование, контролируемое носителем и активным компаратором, для оценки антипсориатической активности и безопасности местного применения состава Pf-06263276 в тесте на бляшки псориаза

Это контролируемое носителем и компаратором испытание Proof of Mechanism (PoM) для оценки влияния на активность заболевания псориазом и безопасность местного применения PF 06263276 у субъектов с вульгарным псориазом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте 18 лет и старше включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях или клинических лабораторных исследований.
  • Субъекты с вульгарным псориазом в хронической стабильной фазе и с площадью бляшек легкой и средней степени тяжести, достаточной для шести лечебных полей, расположенных не более чем в трех областях бляшек.
  • Целевые поражения должны быть на туловище или конечностях (за исключением ладоней/подошв). Псориатические поражения на коленях или локтях не следует использовать в качестве мишени.

Критерий исключения:

  • Субъекты с каплевидным псориазом, точечным псориазом, эритродерматическим псориазом, артропатическим псориазом и пустулезным псориазом.
  • Лечение любыми системными препаратами, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать достижению цели исследования или влиять на него (включая препараты против псориаза, например, кортикостероиды, цитостатики или ретиноиды), или препараты, которые, как известно, провоцируют или усугубляют течение псориаза (например, бета-блокаторы, антидепрессанты). противомалярийные препараты, литий) или фототерапия/псорален+УФ-А (ПУФА) в течение 4 недель, предшествующих лечебной фазе исследования, и во время исследования.
  • Лечение любыми препаратами местного действия (включая препараты против псориаза, такие как аналоги витамина D, дитранол) в течение 4 недель после фазы лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Исследуемые препараты 1–6 Исследуемый препарат, носитель, тофацитиниб, носитель, раствор и мазь Дайвонекса
Лекарство: ПФ06263276
4% раствор PF 06263276 Суточная доза: примерно 8 мг PF 06263276 QD
Другой: Транспортное средство
Разбавитель без активного ингредиента до 4% раствора
Лекарство: 2% мазь тофацитиниба
Суточная доза: примерно 4 мг тофацитиниба.
Другой: Транспортное средство
Средство без активного ингредиента для 2% мази
Лекарство: Дайвонекс
Раствор Дайвонекса (50 мкг/мл кальципотриола) Ежедневная доза кальципотриола: приблизительно 0,01 мг
Лекарство: Дайвонекс мазь
Мазь Дайвонекс (50 мкг/г кальципотриола) Ежедневная доза кальципотриола: примерно 0,01 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем толщины псориатической кожи/полосы с плохой эхогенностью (EPB) для 4% раствора PF-06263276 по сравнению с соответствующим носителем на 12-й день
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), День 12
Толщина псориатической кожи измерялась с помощью высокочастотного сонографа с частотой 20 мегагерц (МГц). Были составлены серийные А-сканы и представлены на мониторе в виде срезов кожи.
День 1 (базовый уровень), День 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины псориатической кожи/EPB по сравнению с исходным уровнем для 4% раствора PF-06263276 по сравнению с раствором Daivonex на 12-й день
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), День 12
День 1 (базовый уровень), День 12
Изменение толщины псориатической кожи/EPB по сравнению с исходным уровнем для 2% мази тофацитиниба по сравнению с соответствующим носителем на 12-й день
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), День 12
День 1 (базовый уровень), День 12
Изменение толщины псориатической кожи/EPB по сравнению с исходным уровнем на 8-й день
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), День 8
День 1 (базовый уровень), День 8
Площадь под кривой (AUC) псориатической толщины кожи/EPB
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) до дня 12
AUC толщины псориатической кожи/EPB с 1-го по 12-й день определяли с использованием линейного правила трапеций. Приводятся средние необработанные значения.
День 1 (базовый уровень) до дня 12
Общая клиническая оценка на 1, 8 и 12 день
Временное ограничение: День 1, День 8, День 12
Общая клиническая оценка тестовых полей проводилась путем визуального осмотра с использованием 5-балльной шкалы (-1 = ухудшилось; 0 = без изменений [отсутствие эффекта]; 1 = небольшое улучшение; 2 = явное улучшение, но не полное заживление; 3 = полное заживление. ). Клинически очевидные различия в эритеме и инфильтрации будут способствовать этой общей оценке. На исходном уровне (день 1) оценка была задокументирована как «0» (без изменений).
День 1, День 8, День 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения, или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): определенные кожные НЯ.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последнего введения исследуемого препарата (день 21)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ. Сообщалось о количестве участников с указанными кожными НЯ.
Исходный уровень до 28 дней после последнего введения исследуемого препарата (день 21)
Количество участников с лабораторными отклонениями, отвечающими критериям потенциального клинического беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-го дня
Были проанализированы следующие лабораторные показатели: гематология (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов [эритроцитов], морфология эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов [лейкоцитов], общее количество нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов, базофилов, лимфоцитов); биохимический анализ крови (азот мочевины крови [АМК], креатинин, глюкоза, кальций, натрий, калий, хлориды, общий бикарбонат, аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], общий билирубин, щелочная фосфатаза, мочевая кислота, альбумин и общий белок; анализ мочи (pH, глюкоза, белок, кровь, кетоны, нитриты, лейкоцитарная эстераза, уробилиноген, билирубин мочи, микроскопия [если тест-полоска мочи была положительной на кровь, белок, нитриты или лейкоцитарную эстеразу]); другие (например, хорионическая проба мочи человека). гонадотропин [ХГЧ] для женщин детородного возраста).
Исходный уровень до 12-го дня
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-го дня
Оценка основных показателей жизнедеятельности включала частоту пульса и артериальное давление. Критерии показателей жизненно важных функций, отвечающих потенциальным клиническим опасениям, включали: частота пульса в положении лежа/сидя <40 или >120 ударов в минуту (уд/мин), частота пульса в положении стоя <40 или >140 ударов в минуту; систолическое артериальное давление (САД) >=30 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) отличается от исходного уровня в той же позе или САД <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) >=20 мм рт.ст. отличается от исходного уровня в той же позе или ДАД <50 мм рт.ст.
Исходный уровень до 12-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B5391003
  • 2014-000068-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться