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Uno studio di 12 giorni per valutare un farmaco topico per il trattamento della psoriasi a placche

2 maggio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un veicolo e da un comparatore attivo per valutare l'attività antipsoriasica e la sicurezza di una formulazione Pf-06263276 applicata localmente in un test della placca psoriasica

Questo è uno studio Proof of Mechanism (PoM) controllato da veicolo e comparatore per valutare l'effetto sull'attività della malattia della psoriasi e la sicurezza del PF 06263276 applicato localmente in soggetti con psoriasi volgare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20095
        • bioskin GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età pari o superiore a 18 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni o test clinici di laboratorio.
  • Soggetti con psoriasi volgare in fase cronica stabile e con un'area di placca di gravità da lieve a moderata sufficiente per sei campi di trattamento situati in un massimo di tre aree di placca.
  • La/le lesione/i bersaglio devono trovarsi sul tronco o sulle estremità (esclusi i palmi/le piante dei piedi). Le lesioni psoriasiche sulle ginocchia o sui gomiti non devono essere utilizzate come lesione bersaglio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con psoriasi guttata, psoriasi puntata, psoriasi eritrodermica, psoriasi artropatica e psoriasi pustolosa.
  • Trattamento con farmaci sistemici che, a parere dello sperimentatore, potrebbero contrastare o influenzare lo scopo della sperimentazione (inclusi farmaci anti psoriasici, ad esempio corticosteroidi, citostatici o retinoidi) o farmaci che sono noti per provocare o aggravare la psoriasi (ad esempio beta-bloccanti, anti antimalarici, litio) o fototerapia/psoralene+UVA (PUVA) nelle 4 settimane precedenti la fase di trattamento della sperimentazione e durante la sperimentazione.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco ad azione locale (inclusi farmaci antipsoriasi come analoghi della vitamina D, ditranolo) entro 4 settimane dalla fase di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un braccio
Trattamenti in studio 1-6 Farmaco in studio, veicolo, Tofacitinib, veicolo, Daivonex soluzione e unguento
Droga: PF06263276
4% PF 06263276 soluzione Dose giornaliera: circa 8 mg PF 06263276 QD
Altro: Veicolo
Veicolo privo di principi attivi al 4% di soluzione
Droga: 2% Tofacitinib Unguento
Dosaggio giornaliero: circa 4 mg di tofacitinib
Altro: Veicolo
Veicolo privo di principi attivi al 2% Unguento
Droga: Daivonex
Daivonex soluzione (50 ug/ml di calcipotriolo) Dosaggio giornaliero di calcipotriolo: circa 0,01 mg
Droga: Daivonex Unguento
Daivonex unguento (50 ug/g di calcipotriolo) Dosaggio giornaliero di calcipotriolo: circa 0,01 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nello spessore della pelle psoriasica/banda di scarsa eco (EPB) per la soluzione al 4% PF-06263276 rispetto al veicolo corrispondente al giorno 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 12
Lo spessore della pelle psoriasica è stato misurato utilizzando un ecografo ad alta frequenza da 20 megahertz (MHz). Gli A-scan seriali sono stati composti e presentati su un monitor come una sezione della pelle.
Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore cutaneo psoriasico/EPB per la soluzione PF-06263276 al 4% rispetto alla soluzione Daivonex al giorno 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 12
Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 12
Variazione rispetto al basale dello spessore cutaneo psoriasico/EPB per Tofacitinib 2% unguento rispetto al veicolo corrispondente al giorno 12
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 12
Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 12
Variazione rispetto al basale nello spessore cutaneo psoriasico/EPB al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 8
Giorno 1 (linea di riferimento), Giorno 8
Area sotto la curva (AUC) dello spessore cutaneo psoriasico/EPB
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) fino al giorno 12
L'AUC dello spessore cutaneo psoriasico/EPB dal giorno 1 al giorno 12 è stata determinata utilizzando la regola trapezoidale lineare. I valori grezzi medi sono riportati.
Giorno 1 (basale) fino al giorno 12
Valutazione clinica globale al giorno 1, 8 e 12
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8, Giorno 12
La valutazione clinica globale dei campi di test è stata eseguita mediante esame visivo utilizzando un punteggio di 5 punti (-1=peggiorato; 0=invariato [nessun effetto]; 1=lieve miglioramento; 2=chiaro miglioramento ma non completamente guarito; 3=completamente guarito ). Differenze clinicamente evidenti nell'eritema e nell'infiltrazione contribuiranno a questa valutazione globale. Al basale (giorno 1), il punteggio è stato documentato come "0" (invariato).
Giorno 1, Giorno 8, Giorno 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE): eventi avversi cutanei specificati
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 21)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE. È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi cutanei specificati.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 21)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio che soddisfano i criteri di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 12
Sono stati analizzati i seguenti parametri di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta di globuli rossi [RBC], morfologia di RBC, conta piastrinica, conta di globuli bianchi [WBC], neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); chimica del sangue (azoto ureico nel sangue [BUN], creatinina, glucosio, calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato totale, aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], bilirubina totale, fosfatasi alcalina, acido urico, albumina e proteine; analisi delle urine (pH, glucosio, proteine, sangue, chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, urobilinogeno, bilirubina urinaria, microscopia [se il dipstick urinario era positivo per sangue, proteine, nitriti o esterasi leucocitaria]); altri (ad es. gonadotropina [hCG] per le donne in età fertile).
Linea di base fino al giorno 12
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 12
La valutazione dei segni vitali includeva la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. I criteri per i valori dei segni vitali che soddisfacevano potenziali preoccupazioni cliniche includevano: frequenza cardiaca in posizione supina/seduta <40 o >120 battiti al minuto (bpm), frequenza cardiaca in piedi <40 o >140 bpm; pressione arteriosa sistolica (SBP) >=30 millimetri di mercurio (mmHg) variazione rispetto al basale nella stessa postura o SBP <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) >=20 mmHg variazione rispetto al basale nella stessa postura o DBP <50 mmHg.
Linea di base fino al giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B5391003
  • 2014-000068-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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