Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 12-dagarsstudie för att utvärdera ett aktuellt läkemedel för att behandla plackpsoriasis

2 maj 2016 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, fordons- och aktiv komparatorkontrollerad studie för att utvärdera den antipsoriatiska aktiviteten och säkerheten hos en topiskt applicerad Pf-06263276-formulering i ett psoriasisplacktest

Detta är en vehikel- och komparatorkontrollerad Proof of Mechanism-studie (PoM) för att utvärdera effekten på psoriasissjukdomsaktivitet och säkerhet av topiskt applicerad PF 06263276 hos patienter med psoriasis vulgaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Bioskin GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år och äldre, inklusive. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12 avlednings-EKG eller kliniska laboratorietester.
  • Patienter med psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fas och med ett plackområde av mild till måttlig svårighetsgrad som är tillräckligt för sex behandlingsfält belägna i upp till tre plackområden.
  • Målskadan(erna) ska vara på bålen eller extremiteterna (exklusive handflatorna/sulor). Psoriasisskador på knän eller armbågar ska inte användas som målskada.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica och pustulös psoriasis.
  • Behandling med systemiska läkemedel som enligt utredaren kan motverka eller påverka försökets syfte (inklusive läkemedel mot psoriasis, t.ex. kortikosteroider, cytostatika eller retinoider) eller läkemedel som är kända för att provocera eller förvärra psoriasis (t.ex. betablockerare, antipsoriasis). malarialäkemedel, litium) eller fototerapi/psoralen+UVA (PUVA) inom 4 veckor före prövningens behandlingsfas och under prövningen.
  • Behandling med lokalt verkande läkemedel (inklusive läkemedel mot psoriasis som vitamin D-analoger, ditranol) inom 4 veckor efter behandlingsfasen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En arm
Studiebehandlingar 1-6 Studieläkemedel, vehikel, Tofacitinib, vehikel, Daivonex-lösning och salva
Läkemedel: PF06263276
4 % PF 06263276 lösning Daglig dos: cirka 8 mg PF 06263276 QD
Övrig: Fordon
Aktiv ingrediens-fri vehikel till 4% lösning
Läkemedel: 2% tofacitinib salva
Daglig dos: cirka 4 mg tofacitinib
Övrig: Fordon
Aktiv ingrediens-fri vehikel till 2% salva
Läkemedel: Daivonex
Daivonex-lösning (50 ug/ml kalcipotriol) Daglig dos av kalcipotriol: cirka 0,01 mg
Läkemedel: Daivonex salva
Daivonex salva (50 ug/g kalcipotriol) Daglig dos av kalcipotriol: cirka 0,01 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i psoriatisk hudtjocklek/eko-dåligt band (EPB) för PF-06263276 4 % lösning i jämförelse med motsvarande fordon vid dag 12
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 12
Psoriasis hudtjocklek mättes med en 20 megahertz (MHz) högfrekvent sonograf. Seriella A-skanningar komponerades och presenterades på en monitor som en del av huden.
Dag 1 (baslinje), dag 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i psoriasishudtjocklek/EPB för PF-06263276 4 % lösning i jämförelse med Daivonex-lösning vid dag 12
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 12
Dag 1 (baslinje), dag 12
Ändring från baslinjen i psoriasishudtjocklek/EPB för tofacitinib 2% salva i jämförelse med motsvarande fordon vid dag 12
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 12
Dag 1 (baslinje), dag 12
Ändring från baslinjen i psoriasishudtjocklek/EPB vid dag 8
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 8
Dag 1 (baslinje), dag 8
Area Under the Curve (AUC) för psoriasis hudtjocklek/EPB
Tidsram: Dag 1 (baslinje) upp till dag 12
AUC för psoriasishudtjocklek/EPB från dag 1 till dag 12 bestämdes med användning av den linjära trapetsformade regeln. Medelråvärdena rapporteras.
Dag 1 (baslinje) upp till dag 12
Global Clinical Assessment på dag 1, 8 och 12
Tidsram: Dag 1, dag 8, dag 12
Global Clinical Assessment av testfälten utfördes genom visuell undersökning med en 5-poängspoäng (-1=försämrad; 0=oförändrad [ingen effekt]; 1=lätt förbättring; 2=tydlig förbättring men inte helt läkt; 3=helt läkt ). Kliniskt uppenbara skillnader i erytem och infiltration kommer att bidra till denna globala bedömning. Vid baslinjen (dag 1) dokumenterades poängen som "0" (oförändrad).
Dag 1, dag 8, dag 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE): specificerade hudbiverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista studieläkemedlets administrering (dag 21)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. AE inkluderade både SAE och icke-SAE. Antalet deltagare med specificerade hudbiverkningar rapporterades.
Baslinje upp till 28 dagar efter sista studieläkemedlets administrering (dag 21)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser som uppfyller kriterierna för potentiell klinisk oro
Tidsram: Baslinje fram till dag 12
Följande laboratorieparametrar analyserades: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar [RBC], RBC-morfologi, antal blodplättar, antal vita blodkroppar [WBC], totala neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler, lymfocyter); blodkemi (blodureakväve [BUN], kreatinin, glukos, kalcium, natrium, kalium, klorid, totalt bikarbonat, aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT], totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, urinsyra, albumin och totalt protein; urinanalys (pH, glukos, protein, blod, ketoner, nitriter, leukocytesteras, urobilinogen, urinbilirubin, mikroskopi [om urinstickan var positiv för blod, protein, nitriter eller leukocytesteras]); andra (t.ex. urin human chorion gonadotropin [hCG] för kvinnor i fertil ålder).
Baslinje fram till dag 12
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till dag 12
Bedömning av vitala tecken inkluderade puls och blodtryck. Kriterier för vitala tecken som uppfyller potentiella kliniska problem inkluderade: liggande/sittande pulsfrekvens <40 eller >120 slag per minut (bpm), stående pulsfrekvens <40 eller >140 bpm; systoliskt blodtryck (SBP) >=30 millimeter kvicksilver (mmHg) förändring från baslinjen i samma hållning eller SBP <90 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) >=20 mmHg förändring från baslinjen i samma hållning eller DBP <50 mmHg.
Baslinje fram till dag 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B5391003
  • 2014-000068-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis Vulgaris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera