Um estudo de 12 dias para avaliar um medicamento tópico para tratar a psoríase em placas
2 de maio de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo de Fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo e comparador ativo para avaliar a atividade antipsoriática e a segurança de uma formulação Pf-06263276 aplicada topicamente em um teste de placa de psoríase
Este é um ensaio de Prova de Mecanismo (PoM) controlado por veículo e comparador para avaliar o efeito na atividade da doença da psoríase e a segurança do PF 06263276 aplicado topicamente em indivíduos com psoríase vulgar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20095
- bioskin GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações ou testes laboratoriais clínicos.
- Indivíduos com psoríase vulgar em fase crônica estável e com área de placa de gravidade leve a moderada suficiente para seis campos de tratamento localizados em até três áreas de placa.
- A(s) lesão(ões) alvo(s) deve(m) estar no tronco ou extremidades (excluindo palmas/solas dos pés). Lesões psoriásicas nos joelhos ou cotovelos não devem ser usadas como lesão-alvo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com psoríase gutata, psoríase puntiforme, psoríase eritrodérmica, psoríase artropática e psoríase pustulosa.
- Tratamento com quaisquer medicamentos sistêmicos que, na opinião do investigador, possam contrariar ou influenciar o objetivo do estudo (incluindo medicamentos antipsoríase, por exemplo, corticosteróides, citostáticos ou retinóides) ou medicamentos que são conhecidos por provocar ou agravar a psoríase (por exemplo, betabloqueador, anti medicamentos para a malária, lítio) ou fototerapia/psoraleno+UVA (PUVA) nas 4 semanas anteriores à fase de tratamento do ensaio e durante o ensaio.
- Tratamento com qualquer medicamento de ação local (incluindo medicamentos antipsoríase, como análogos da vitamina D, ditranol) dentro de 4 semanas da fase de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um braço
Tratamentos do estudo 1-6 Fármaco do estudo, veículo, Tofacitinibe, veículo, Daivonex solução e pomada
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4% PF 06263276 solução Dosagem diária: aproximadamente 8 mg PF 06263276 QD
Veículo livre de ingrediente ativo para solução a 4%
Dosagem diária: aproximadamente 4 mg de tofacitinibe
Veículo livre de ingrediente ativo para 2% Pomada
Daivonex solução (50 ug/ml Calcipotriol) Dosagem diária de calcipotriol: aproximadamente 0,01 mg
Daivonex pomada (50 ug/g Calcipotriol) Dosagem diária de calcipotriol: aproximadamente 0,01 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na espessura da pele psoriásica/faixa de eco pobre (EPB) para PF-06263276 solução a 4% em comparação com o veículo correspondente no dia 12
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 12
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A espessura da pele psoriásica foi medida usando um sonógrafo de alta frequência de 20 megahertz (MHz).
A-scans em série foram compostas e apresentadas em um monitor como uma seção da pele.
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Dia 1 (linha de base), Dia 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na espessura da pele psoriática/EPB para PF-06263276 solução a 4% em comparação com a solução Daivonex no dia 12
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 12
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Dia 1 (linha de base), Dia 12
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Alteração da linha de base na espessura da pele psoriásica/EPB para pomada de tofacitinibe a 2% em comparação com o veículo correspondente no dia 12
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 12
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Dia 1 (linha de base), Dia 12
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Mudança da linha de base na espessura da pele psoriática/EPB no dia 8
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 8
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Dia 1 (linha de base), Dia 8
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Área sob a curva (AUC) da espessura da pele psoriática/EPB
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 12
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A AUC da espessura da pele psoriática/EPB do Dia 1 ao Dia 12 foi determinada usando a regra trapezoidal linear.
Os valores brutos médios são relatados.
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Dia 1 (linha de base) até o dia 12
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Avaliação clínica global no dia 1, 8 e 12
Prazo: Dia 1, Dia 8, Dia 12
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A avaliação clínica global dos campos de teste foi realizada por exame visual usando uma pontuação de 5 pontos (-1 = piorou; 0 = inalterado [sem efeito]; 1 = melhora leve; 2 = melhora clara, mas não completamente curada; 3 = completamente curado ).
Diferenças clinicamente aparentes em eritema e infiltração contribuirão para esta avaliação global.
Na linha de base (Dia 1), a pontuação foi documentada como "0" (inalterada).
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Dia 1, Dia 8, Dia 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs): EAs de pele especificados
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo (dia 21)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram SAEs e não SAEs.
O número de participantes com EAs de pele específicos foi relatado.
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Linha de base até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo (dia 21)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais que atendem aos critérios de possível preocupação clínica
Prazo: Linha de base até o dia 12
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Os seguintes parâmetros laboratoriais foram analisados: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos [RBC], morfologia das hemácias, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos [WBC], neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos); química sanguínea (nitrogênio ureico sanguíneo [BUN], creatinina, glicose, cálcio, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato total, aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], bilirrubina total, fosfatase alcalina, ácido úrico, albumina e proteína; urinálise (pH, glicose, proteína, sangue, cetonas, nitritos, esterase leucocitária, urobilinogênio, bilirrubina urinária, microscopia [se a tira reagente da urina for positiva para sangue, proteína, nitritos ou esterase leucocitária]); outros (por exemplo, urina coriônica humana gonadotrofina [hCG] para mulheres com potencial para engravidar).
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Linha de base até o dia 12
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Número de participantes com achados de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até o dia 12
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A avaliação dos sinais vitais incluiu frequência de pulso e pressão arterial.
Os critérios para valores de sinais vitais que atendem a possíveis preocupações clínicas incluem: frequência cardíaca em posição supina/sentado <40 ou >120 batimentos por minuto (bpm), frequência cardíaca em pé <40 ou >140 bpm; pressão arterial sistólica (PAS) >=30 milímetros de mercúrio (mmHg) alteração da linha de base na mesma postura ou PAS <90 mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) >=20 mmHg alteração da linha de base na mesma postura ou PAD <50 mmHg.
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Linha de base até o dia 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores de proteína quinase
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Calcipotrieno
- Tofacitinibe
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- B5391003
- 2014-000068-16 (Número EudraCT)
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