一项为期 12 天的研究，旨在评估治疗斑块状银屑病的外用药物
2016年5月2日 更新者：Pfizer
一项 1 期、单中心、随机、双盲、载体和主动比较器对照试验，以评估银屑病斑块试验中局部应用的 Pf-06263276 制剂的抗银屑病活性和安全性
这是一项媒介物和对照物对照机制证明 (PoM) 试验，旨在评估局部应用 PF 06263276 对寻常型银屑病受试者的银屑病活动性和安全性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20095
- bioskin GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁及以上的健康男性和/或女性受试者，包括在内。 健康被定义为通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量）、12 导联心电图或临床实验室测试确定没有临床相关异常。
- 患有处于慢性稳定期的寻常型银屑病且具有轻度至中度严重程度的斑块区域的受试者，足以用于位于最多三个斑块区域的六个治疗区域。
- 目标病灶应位于躯干或四肢（不包括手掌/脚底）。 膝盖或肘部的银屑病病变不用作目标病变。
排除标准：
- 患有滴状银屑病、点状银屑病、红皮病银屑病、关节病银屑病和脓疱性银屑病的受试者。
- 用研究者认为可能会阻碍或影响试验目标的任何全身性药物治疗（包括抗银屑病药物，例如皮质类固醇、细胞生长抑制剂或维甲酸类药物）或已知会引起或加重银屑病的药物（例如 β 受体阻滞剂、抗疟疾药物，锂）或光疗/补骨脂素 + UVA (PUVA) 在试验治疗阶段前 4 周内和试验期间。
- 在治疗阶段的 4 周内使用任何局部作用的药物（包括维生素 D 类似物、地蒽酚等抗银屑病药物）进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
研究治疗 1-6 研究药物、载体、托法替尼、载体、Daivonex 溶液和软膏
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4% PF 06263276 溶液 每日剂量：约 8 mg PF 06263276 QD
无活性成分载体至 4% 溶液
每日剂量：约 4 毫克托法替尼
无活性成分载体至 2% 软膏
Daivonex 溶液（50 微克/毫升钙泊三醇） 钙泊三醇的每日剂量：约 0.01 毫克
Daivonex 软膏（50 微克/克钙泊三醇） 钙泊三醇的每日剂量：约 0.01 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PF-06263276 4% 溶液与第 12 天相应载体相比的银屑病皮肤厚度/回声差带 (EPB) 基线变化
大体时间：第 1 天（基线）、第 12 天
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使用 20 兆赫 (MHz) 高频超声仪测量银屑病皮肤厚度。
连续的 A 扫描被合成并作为皮肤的一部分显示在监视器上。
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第 1 天（基线）、第 12 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 天 PF-06263276 4% 溶液与 Daivonex 溶液相比银屑病皮肤厚度/EPB 的基线变化
大体时间：第 1 天（基线）、第 12 天
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第 1 天（基线）、第 12 天
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第 12 天时，2% 托法替尼软膏与相应载体相比银屑病皮肤厚度/EPB 的基线变化
大体时间：第 1 天（基线）、第 12 天
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第 1 天（基线）、第 12 天
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第 8 天银屑病皮肤厚度/EPB 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）、第 8 天
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第 1 天（基线）、第 8 天
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银屑病皮肤厚度曲线下面积 (AUC)/EPB
大体时间：第 1 天（基线）至第 12 天
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使用线性梯形规则确定第 1 天至第 12 天的银屑病皮肤厚度/EPB 的 AUC。
报告平均原始值。
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第 1 天（基线）至第 12 天
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第 1、8 和 12 天的全球临床评估
大体时间：第 1 天、第 8 天、第 12 天
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使用 5 分制评分（-1 = 恶化；0 = 无变化 [无影响]；1 = 轻微改善；2 = 明显改善但未完全治愈；3 = 完全治愈）对测试区域进行整体临床评估).
红斑和浸润的临床明显差异将有助于这一整体评估。
在基线（第 1 天），分数记录为“0”（未更改）。
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第 1 天、第 8 天、第 12 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数：指定的皮肤 AE
大体时间：最后一次研究药物给药后 28 天的基线（第 21 天）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是研究药物首次给药至最后一次给药后最多 28 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
AE 包括 SAE 和非 SAE。
报告了具有特定皮肤 AE 的参与者人数。
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最后一次研究药物给药后 28 天的基线（第 21 天）
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实验室异常符合潜在临床关注标准的参与者人数
大体时间：至第 12 天的基线
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分析了以下实验室参数：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞 [RBC] 计数、RBC 形态学、血小板计数、白细胞 [WBC] 计数、中性粒细胞总数、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞）；血液化学（血尿素氮 [BUN]、肌酐、葡萄糖、钙、钠、钾、氯、总碳酸氢盐、天冬氨酸转氨酶 [AST]、丙氨酸转氨酶 [ALT]、总胆红素、碱性磷酸酶、尿酸、白蛋白和总蛋白质；尿液分析（pH 值、葡萄糖、蛋白质、血液、酮类、亚硝酸盐、白细胞酯酶、尿胆素原、尿胆红素、显微镜检查 [如果尿液试纸对血液、蛋白质、亚硝酸盐或白细胞酯酶呈阳性]）；其他（例如，人绒毛膜尿液有育龄女性的促性腺激素 [hCG]）。
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至第 12 天的基线
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具有潜在临床重要生命体征发现的参与者人数
大体时间：至第 12 天的基线
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生命体征评估包括脉率和血压。
满足潜在临床关注的生命体征值标准包括：仰卧/坐位脉率 <40 或 >120 次/分钟 (bpm)，站立脉率 <40 或 >140 bpm；收缩压 (SBP) >=30 毫米汞柱 (mmHg) 从相同姿势的基线变化或 SBP <90 mmHg，舒张压 (DBP) >=20 mmHg 从相同姿势的基线变化或 DBP <50 mmHg。
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至第 12 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月16日
首次发布 (估计)
2014年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月2日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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