Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-dages undersøgelse for at evaluere et aktuelt lægemiddel til behandling af plakpsoriasis

2. maj 2016 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjs- og aktiv komparator-kontrolleret forsøg til evaluering af den antipsoriatiske aktivitet og sikkerhed af en topisk anvendt Pf-06263276-formulering i en psoriasisplaktest

Dette er et vehikel- og komparatorkontrolleret Proof of Mechanism-forsøg (PoM) for at evaluere effekten på psoriasissygdomsaktivitet og sikkerhed af topisk påført PF 06263276 hos personer med psoriasis vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • bioskin GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år og ældre, inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12 aflednings-EKG eller kliniske laboratorietests.
  • Forsøgspersoner med psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fase og med et plaqueområde af mild til moderat sværhedsgrad, der er tilstrækkeligt til seks behandlingsfelter placeret i op til tre plakområder.
  • Mållæsionen/-erne skal være på stammen eller ekstremiteterne (undtagen håndflader/såler). Psoriasislæsioner på knæ eller albuer må ikke bruges som mållæsion.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica og pustuløs psoriasis.
  • Behandling med enhver systemisk medicin, som efter investigatorens mening kan modvirke eller påvirke forsøgets formål (herunder anti-psoriasis-medicin, f.eks. kortikosteroider, cytostatika eller retinoider) eller medicin, der vides at fremkalde eller forværre psoriasis (f.eks. betablokker, anti-psoriasis). malariamedicin, lithium) eller fototerapi/psoralen+UVA (PUVA) inden for 4 uger forud for forsøgets behandlingsfase og under forsøget.
  • Behandling med lokalt virkende medicin (inklusive anti-psoriasis medicin som vitamin D-analoger, dithranol) inden for 4 uger efter behandlingsfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En Arm
Studiebehandlinger 1-6 Studielægemiddel, vehikel, Tofacitinib, vehikel, Daivonex-opløsning og salve
Medicin: PF06263276
4 % PF 06263276 opløsning Daglig dosis: ca. 8 mg PF 06263276 QD
Andet: Køretøj
Aktiv ingrediens-fri vehikel til 4% opløsning
Medicin: 2% tofacitinib salve
Daglig dosis: ca. 4 mg tofacitinib
Andet: Køretøj
Aktiv ingrediens-fri vehikel til 2% salve
Medicin: Daivonex
Daivonex opløsning (50 ug/ml Calcipotriol) Daglig dosis af calcipotriol: ca. 0,01 mg
Medicin: Daivonex salve
Daivonex salve (50 ug/g Calcipotriol) Daglig dosis af calcipotriol: ca. 0,01 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i psoriatisk hudtykkelse/ekkofattigt bånd (EPB) for PF-06263276 4 % opløsning i forhold til tilsvarende køretøj på dag 12
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 12
Psoriasis hudtykkelse blev målt ved hjælp af en 20 megahertz (MHz) højfrekvent sonograf. Serielle A-scanninger blev sammensat og præsenteret på en monitor som et udsnit af huden.
Dag 1 (basislinje), dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i psoriatisk hudtykkelse/EPB for PF-06263276 4 % opløsning i forhold til Daivonex-opløsning på dag 12
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 12
Dag 1 (basislinje), dag 12
Ændring fra baseline i psoriatisk hudtykkelse/EPB for tofacitinib 2 % salve i forhold til tilsvarende vehikel på dag 12
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 12
Dag 1 (basislinje), dag 12
Ændring fra baseline i psoriatisk hudtykkelse/EPB på dag 8
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 8
Dag 1 (basislinje), dag 8
Area Under the Curve (AUC) af psoriatisk hudtykkelse/EPB
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) op til dag 12
AUC for psoriasishudtykkelse/EPB fra dag 1 til dag 12 blev bestemt ved anvendelse af den lineære trapezformede regel. De gennemsnitlige råværdier er rapporteret.
Dag 1 (basislinje) op til dag 12
Global Clinical Assessment på dag 1, 8 og 12
Tidsramme: Dag 1, dag 8, dag 12
Global Clinical Assessment af testfelterne blev udført ved visuel undersøgelse ved hjælp af en 5-punktsscore (-1=forværret; 0=uændret [ingen effekt]; 1=svag forbedring; 2=klar forbedring, men ikke fuldstændig helet; 3=helt helet ). Klinisk tilsyneladende forskelle i erytem og infiltration vil bidrage til denne globale vurdering. Ved baseline (dag 1) blev scoren dokumenteret som "0" (uændret).
Dag 1, dag 8, dag 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er): Specificerede hudbivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (dag 21)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er. Antallet af deltagere med specificerede hud-AE'er blev rapporteret.
Baseline op til 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration (dag 21)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter, der opfylder kriterierne for potentiel klinisk bekymring
Tidsramme: Baseline op til dag 12
Følgende laboratorieparametre blev analyseret: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer [RBC] antal, RBC morfologi, blodpladetal, hvide blodlegemer [WBC] antal, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); blodkemi (blod urea nitrogen [BUN], kreatinin, glucose, calcium, natrium, kalium, chlorid, total bicarbonat, aspartat aminotransferase [AST], alanin aminotransferase [ALT], total bilirubin, alkalisk phosphatase, urinsyre, albumin og total protein; urinanalyse (pH, glucose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukocytesterase, urobilinogen, urinbilirubin, mikroskopi [hvis urinpinden var positiv for blod, protein, nitritter eller leukocytesterase]); andre (f.eks. urin human chorion gonadotropin [hCG] til kvinder i den fødedygtige alder).
Baseline op til dag 12
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante fund af vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 12
Vurdering af vitale tegn omfattede puls og blodtryk. Kriterier for vitale tegnværdier, der opfylder potentiel klinisk bekymring, inkluderede: liggende/siddende pulsfrekvens <40 eller >120 slag pr. minut (bpm), stående pulsfrekvens <40 eller >140 bpm; systolisk blodtryk (SBP) >=30 millimeter kviksølv (mmHg) ændring fra baseline i samme stilling eller SBP <90 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) >=20 mmHg ændring fra baseline i samme stilling eller DBP <50 mmHg.
Baseline op til dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B5391003
  • 2014-000068-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner