Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 12-daagse studie om een ​​actueel medicijn te evalueren om plaque psoriasis te behandelen

2 mei 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculum- en actieve comparator-gecontroleerde studie om de antipsoriatische activiteit en veiligheid van een plaatselijk aangebrachte Pf-06263276-formulering in een psoriasisplaque-test te evalueren

Dit is een door een vehikel en comparator gecontroleerd Proof of Mechanism (PoM)-onderzoek om het effect op de activiteit van de ziekte van psoriasis en de veiligheid van plaatselijk aangebrachte PF 06263276 bij proefpersonen met psoriasis vulgaris te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Bioskin GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG of klinische laboratoriumtests.
  • Proefpersonen met psoriasis vulgaris in een chronische stabiele fase en met een plaquegebied van milde tot matige ernst dat voldoende is voor zes behandelingsgebieden in maximaal drie plaquegebieden.
  • De doellaesie(s) moet(en) zich op de romp of extremiteiten bevinden (exclusief handpalmen/voetzolen). Psoriatische laesies op de knieën of ellebogen mogen niet als doellaesie worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica en pustuleuze psoriasis.
  • Behandeling met elke systemische medicatie die naar de mening van de onderzoeker het doel van de studie zou kunnen tegenwerken of beïnvloeden (inclusief antipsoriasismedicatie, bijv. corticosteroïden, cytostatica of retinoïden) of medicatie waarvan bekend is dat ze psoriasis uitlokken of verergeren (bijv. malariamedicijnen, lithium) of fototherapie/psoraleen+UVA (PUVA) binnen 4 weken voorafgaand aan de behandelingsfase van het onderzoek en tijdens het onderzoek.
  • Behandeling met lokaal werkende medicijnen (waaronder medicijnen tegen psoriasis zoals vitamine D-analogen, dithranol) binnen 4 weken na de behandelingsfase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een arm
Onderzoeksbehandelingen 1-6 Studiegeneesmiddel, vehiculum, Tofacitinib, vehiculum, Daivonex-oplossing en zalf
Geneesmiddel: PF06263276
4% PF 06263276 oplossing Dagelijkse dosering: ongeveer 8 mg PF 06263276 QD
Ander: Voertuig
Actief ingrediënt-vrij voertuig tot 4% oplossing
Geneesmiddel: 2% Tofacitinib-zalf
Dagelijkse dosering: ongeveer 4 mg tofacitinib
Ander: Voertuig
Actief ingrediëntvrij voertuig tot 2% zalf
Geneesmiddel: Daivonex
Daivonex-oplossing (50 µg/ml calcipotriol) Dagelijkse dosis calcipotriol: ongeveer 0,01 mg
Geneesmiddel: Daivonex zalf
Daivonex zalf (50 ug/g calcipotriol) Dagelijkse dosis calcipotriol: ongeveer 0,01 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in psoriatische huiddikte/echo-arme band (EPB) voor PF-06263276 4% oplossing in vergelijking met overeenkomstige drager op dag 12
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 12
Psoriatische huiddikte werd gemeten met behulp van een 20 megahertz (MHz) hoogfrequente echografie. Seriële A-scans werden samengesteld en gepresenteerd op een monitor als een deel van de huid.
Dag 1 (basislijn), dag 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in psoriatische huiddikte/EPB voor PF-06263276 4%-oplossing in vergelijking met Daivonex-oplossing op dag 12
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 12
Dag 1 (basislijn), dag 12
Verandering ten opzichte van baseline in psoriatische huiddikte/EPB voor tofacitinib 2% zalf in vergelijking met overeenkomstige drager op dag 12
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 12
Dag 1 (basislijn), dag 12
Verandering ten opzichte van baseline in psoriatische huiddikte/EPB op dag 8
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 8
Dag 1 (basislijn), dag 8
Area Under the Curve (AUC) van psoriatische huiddikte/EPB
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 12
De AUC van de psoriatische huiddikte/EPB van dag 1 tot dag 12 werd bepaald met behulp van de lineaire trapeziumregel. De gemiddelde ruwe waarden worden gerapporteerd.
Dag 1 (basislijn) tot dag 12
Wereldwijde klinische beoordeling op dag 1, 8 en 12
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8, Dag 12
Globale klinische beoordeling van de testvelden werd uitgevoerd door visueel onderzoek met een 5-puntsscore (-1=verslechterd; 0=onveranderd [geen effect]; 1=lichte verbetering; 2=duidelijke verbetering maar niet volledig genezen; 3=volledig genezen ). Klinisch duidelijke verschillen in erytheem en infiltratie zullen bijdragen aan deze globale beoordeling. Bij aanvang (dag 1) werd de score gedocumenteerd als "0" (onveranderd).
Dag 1, Dag 8, Dag 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's): gespecificeerde huid-AE's
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 21)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's. Het aantal deelnemers met gespecificeerde huid-AE's werd gerapporteerd.
Basislijn tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 21)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen die voldoen aan de criteria voor mogelijke klinische zorg
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 12
De volgende laboratoriumparameters werden geanalyseerd: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen [RBC], RBC-morfologie, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen [WBC], totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten); bloedchemie (bloedureumstikstof [BUN], creatinine, glucose, calcium, natrium, kalium, chloride, totaal bicarbonaat, aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT], totaal bilirubine, alkalische fosfatase, urinezuur, albumine en totaal eiwit; urineonderzoek (pH, glucose, eiwit, bloed, ketonen, nitrieten, leukocytenesterase, urobilinogeen, urinebilirubine, microscopie [als urinepeilstok positief was voor bloed, eiwit, nitrieten of leukocytenesterase]); andere (bijv. gonadotropine [hCG] voor vrouwen die zwanger kunnen worden).
Basislijn tot dag 12
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante bevindingen van vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 12
De beoordeling van de vitale functies omvatte hartslag en bloeddruk. Criteria voor waarden van vitale functies die aan een potentieel klinisch probleem voldoen, omvatten: polsslag in liggende/zittende houding <40 of >120 slagen per minuut (bpm), staande polsslag <40 of >140 bpm; systolische bloeddruk (SBP) >=30 millimeter kwik (mmHg) verandering ten opzichte van baseline in dezelfde houding of SBP <90 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) >=20 mmHg verandering ten opzichte van baseline in dezelfde houding of DBP <50 mmHg.
Basislijn tot dag 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B5391003
  • 2014-000068-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren