Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-dniowe badanie mające na celu ocenę leku do stosowania miejscowego w leczeniu łuszczycy plackowatej

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, jednoośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana nośnikiem i aktywnym lekiem porównawczym w celu oceny działania przeciwłuszczycowego i bezpieczeństwa preparatu Pf-06263276 stosowanego miejscowo w teście łuszczycowym

Jest to kontrolowane przez podłoże i porównawcze badanie Proof of Mechanism (PoM) mające na celu ocenę wpływu na aktywność łuszczycy i bezpieczeństwo miejscowo stosowanego PF 06263276 u pacjentów z łuszczycą zwykłą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • bioskin GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku 18 lat i starsi włącznie. Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG lub klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Pacjenci z łuszczycą pospolitą w przewlekłej stabilnej fazie iz obszarem płytki nazębnej o nasileniu łagodnym do umiarkowanego wystarczającym na sześć pól zabiegowych zlokalizowanych w maksymalnie trzech obszarach płytki nazębnej.
  • Docelowe zmiany chorobowe powinny znajdować się na tułowiu lub kończynach (z wyłączeniem dłoni/podeszew). Zmiany łuszczycowe na kolanach lub łokciach nie mogą być używane jako zmiany docelowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z łuszczycą jelitową, łuszczycą punktową, łuszczycą erytrodermatyczną, łuszczycą stawową i łuszczycą krostkową.
  • Leczenie wszelkimi lekami ogólnoustrojowymi, które w opinii badacza mogą przeciwdziałać lub wpływać na cel badania (w tym leki przeciwłuszczycowe, np. leki na malarię, lit) lub fototerapia/psoralen+UVA (PUVA) w ciągu 4 tygodni poprzedzających fazę leczenia badania i w trakcie badania.
  • Leczenie dowolnymi lekami działającymi miejscowo (w tym lekami przeciwłuszczycowymi, takimi jak analogi witaminy D, ditranol) w ciągu 4 tygodni od fazy leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedna ręka
Badane metody leczenia 1-6 Badany lek, nośnik, Tofacitinib, nośnik, roztwór i maść Daivonex
Lek: PF06263276
4% roztwór PF 06263276 Dawka dzienna: około 8 mg PF 06263276 QD
Inny: Pojazd
Nośnik wolny od substancji czynnych do 4% roztworu
Lek: 2% Tofacytynib Maść
Dzienna dawka: około 4 mg tofacytynibu
Inny: Pojazd
Nośnik bez substancji czynnych do 2% maści
Lek: Daivonex
Roztwór Daivonex (50 μg/ml kalcypotriolu) Dzienna dawka kalcypotriolu: około 0,01 mg
Lek: Maść Daivonex
Maść Daivonex (50 ug/g kalcypotriolu) Dzienna dawka kalcypotriolu: około 0,01 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w zakresie grubości skóry łuszczycowej/pasma ubogiego w echo (EPB) dla PF-06263276 4% roztwór w porównaniu z odpowiadającym nośnikiem w dniu 12
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), dzień 12
Grubość skóry łuszczycowej mierzono za pomocą ultrasonografu o wysokiej częstotliwości 20 megaherców (MHz). Składano seryjne skany A i prezentowano je na monitorze jako wycinek skóry.
Dzień 1 (linia bazowa), dzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w łuszczycowej grubości skóry/EPB dla PF-06263276 4% roztwór w porównaniu z roztworem Daivonex w dniu 12
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), dzień 12
Dzień 1 (linia bazowa), dzień 12
Zmiana od wartości początkowej w łuszczycowej grubości skóry/EPB dla tofacytynibu 2% maść w porównaniu z odpowiadającym nośnikiem w dniu 12
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), dzień 12
Dzień 1 (linia bazowa), dzień 12
Zmiana od wartości początkowej w łuszczycowej grubości skóry/EPB w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), dzień 8
Dzień 1 (linia bazowa), dzień 8
Obszar pod krzywą (AUC) łuszczycowej grubości skóry/EPB
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 12
AUC dla łuszczycowej grubości skóry/EPB od dnia 1 do dnia 12 określono stosując liniową regułę trapezów. Podaje się średnie surowe wartości.
Dzień 1 (poziom wyjściowy) do dnia 12
Globalna ocena kliniczna w dniu 1, 8 i 12
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8, Dzień 12
Globalna ocena kliniczna pól testowych została przeprowadzona na podstawie oceny wzrokowej przy użyciu 5-punktowej punktacji (-1=pogorszenie; 0=bez zmian [brak efektu]; 1=nieznaczna poprawa; 2=wyraźna poprawa, ale niecałkowite wyleczenie; 3=całkowite wyleczenie ). Klinicznie widoczne różnice w rumieniu i nacieku przyczynią się do tej ogólnej oceny. Na linii podstawowej (dzień 1) wynik został udokumentowany jako „0” (niezmieniony).
Dzień 1, Dzień 8, Dzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE): określone zdarzenia niepożądane dotyczące skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku (dzień 21)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE. Zgłoszono liczbę uczestników z określonymi AE skóry.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku (dzień 21)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi spełniającymi kryteria potencjalnego problemu klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 12
Analizie poddano następujące parametry laboratoryjne: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba erytrocytów [RBC], morfologia erytrocytów, liczba płytek krwi, liczba białych krwinek [WBC], neutrofile ogółem, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); biochemia krwi (azot mocznikowy [BUN] we krwi, kreatynina, glukoza, wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany całkowite, aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, kwas moczowy, albumina i całkowita białko; analiza moczu (pH, glukoza, białko, krew, ketony, azotyny, esteraza leukocytarna, urobilinogen, bilirubina w moczu, mikroskopia [jeśli test paskowy w moczu dał wynik pozytywny na obecność krwi, białka, azotynów lub esterazy leukocytarnej]); inne (np. gonadotropiny [hCG] dla kobiet w wieku rozrodczym).
Linia bazowa do dnia 12
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 12
Ocena parametrów życiowych obejmowała tętno i ciśnienie krwi. Kryteria wartości parametrów życiowych spełniające potencjalne wymagania kliniczne obejmowały: tętno w pozycji leżącej/siedzącej <40 lub >120 uderzeń na minutę (bpm), tętno w pozycji stojącej <40 lub >140 bpm; skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >=30 milimetrów słupa rtęci (mmHg) od wartości wyjściowej w tej samej pozycji lub SBP <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >=20 mmHg od wartości wyjściowej w tej samej pozycji lub DBP <50 mmHg.
Linia bazowa do dnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B5391003
  • 2014-000068-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj