このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

冠動脈疾患試験の治療のための最適な戦略の調和 - ACS患者におけるプラスグルエル用量の減少とポリマー技術の比較(HOST REDUCE POLYTECH RCT試験)

2026年4月22日 更新者:Hyo-Soo Kim、Seoul National University Hospital

冠動脈疾患の治療のための最適戦略の調和試験 - ACS 患者における PrasugrEl 投与量の減少とポリマー技術の比較 (HOST REDUCE POLYTECH RCT 試験) 生体安定性ポリマー DES (Promus PremierTM、Xience Alpine®、および Resolute) の有効性と安全性の比較Onyx®) 生分解性ポリマー DES (Biomatrix®、Biomatrix Flex®、Nobori®、Ultimaster®、Synergy®、および Orsiro®) と、経皮的冠動脈インターベンションで治療された急性冠症候群患者における減量プラスグレル療法による従来の用量プラスグレル療法

  • 研究目的

    1. 生体安定性ポリマー薬剤溶出ステント(Promus PremierTM、Xience Alpine®、Resolute Onyx®)による冠動脈ステント留置術と生分解性ポリマー薬剤溶出ステント(Biomatrix®、Biomatrix Flex®、Nobori®、Ultimaster)の安全性と長期的有効性を比較する®、Synergy ® および Orsiro®) を急性冠症候群患者に投与
    2. 経皮的冠動脈インターベンションを受ける急性冠症候群患者を対象に、プラスグレル5mg維持療法の有効性と安全性をプラスグレル10mg維持療法と比較する
  • 研究デザイン:

CHD患者で以下をテストするための前向き、非盲検、2×2多因子、無作為化、多施設共同試験

  1. 生分解性ポリマー薬剤溶出ステント(Biomatrix®、Biomatrix Flex®、Nobori®、Ultimaster®、Synergy® および Orsiro®)と比較した生体安定性ポリマー薬剤溶出ステント(Promus PremierTM、Xience Alpine®、Resolute Onyx®)の非劣性患者志向の複合アウトカムの観点から
  2. 主要な有害心血管イベントに関して、プラスグレル維持の10mg用量と比較した5mgの非劣性

調査の概要

詳細な説明

経皮的冠動脈インターベンションを受けている急性冠症候群の韓国人患者集団に由来する約3400人の患者が、本試験に登録されます。

すべての患者は、負荷量のアスピリン (300 mg) を受け取り、プラスグレル (60 mg ボーラス) を投与します。 前処理された抗血小板薬(クロピドグレル、チカグレロール、またはシロスタゾール)に関係なく、プラスグレルの60 mg負荷用量が投与されます。 ただし、すでに他の抗血小板薬(クロピジグレル、チカグレロール、またはシロスタゾール)を負荷している患者では、減量(30mg)またはプラスグレル負荷の省略は許容されます。 血管造影後、心筋虚血または狭心症の症状が記録され、除外基準なしで冠動脈インターベンションに適格な病変を有する目視推定による冠動脈またはグラフト血管の50%を超える有意な直径狭窄を有する患者は、1:1で無作為化されます。 BS-DES または BD-DES グループのいずれかを受信します。

1か月の臨床フォローアップで、抗血小板比較の対象となる患者は、プラスグレルの減量(1日5 mg)または従来の用量(1日10 mg)のいずれかにさらに1:1で無作為化されます。 除外基準 (年齢 75 歳以上、体重 60 kg 未満、または TIA または脳卒中の既往) は、観察コホートとして分類されます。 PCI 後は、少なくとも 1 年間は 2 剤併用抗血小板療法が推奨されます。 追跡データは、インデックス手順の 3 年後まで収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3429

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、韓国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は18歳以上でなければなりません
  • -被験者は、PCIを受けるリスク、利点、および治療選択肢の理解を口頭で確認することができ、彼/彼女または彼/彼女の法的に権限を与えられた代理人は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • -被験者は、ステント留置に適格な重大な狭窄(視覚的推定で> 50%)を伴う生来の冠状動脈に責任病変がなければなりません
  • 被験者は急性冠症候群の臨床診断を受けている必要があります

除外基準:

  • 以下の患者は、ステントの比較に登録されますが、抗血小板の比較から除外されます。 それらは観察コホートとして分類されます。
  • 75歳以上の被験者
  • 体重 <60 kg
  • TIAまたは脳卒中の病歴
  • 患者は、次のいずれかの薬剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています: ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、バイオリムス、エベロリムス、造影剤 発疹】が登録される場合があります。 ただし、以前の造影剤に対する真のアナフィラキシーがある人は登録しないでください。)
  • -活動的な病的出血のある患者
  • -過去3か月以内の消化管または泌尿生殖器出血、または2か月以内の大手術。
  • -全身(静脈内)バイオリムス、またはエベロリムスを12か月以内に使用。
  • -最近の妊娠検査が陰性でない限り、出産の可能性のある女性で、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある可能性があります。
  • -出血素因の病歴、既知の凝固障害(ヘパリン誘発性血小板減少症を含む)、または輸血を拒否する
  • 非心臓併存疾患が存在し、平均余命が1年未満であるか、プロトコルの不遵守につながる可能性があります(サイト調査員の医学的判断による)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:毎日プラスグレル10mgを含むBS-DES
他の名前:
  • プロムス プレミア
  • ザイエンス アルパイン
  • 毅然としたオニキス
アクティブコンパレータ:毎日プラスグレル5mgを含むBS-DES
他の名前:
  • プロムス プレミア
  • ザイエンス アルパイン
  • 毅然としたオニキス
用量を維持するために毎日プラスグレル5mgを使用してください
他の名前:
  • プラスグレル
実験的:プラスグレル 10mg を含む BD-DES
他の名前:
  • バイオマトリックス
  • バイオマトリックス フレックス
  • のぼり
  • アルティマスター
  • 相乗効果
  • オルシロ
実験的:プラスグレル 5 mg を含む BD-DES を毎日
用量を維持するために毎日プラスグレル5mgを使用してください
他の名前:
  • プラスグレル
他の名前:
  • バイオマトリックス
  • バイオマトリックス フレックス
  • のぼり
  • アルティマスター
  • 相乗効果
  • オルシロ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ステント アーム : 患者志向の複合転帰 (POCO)、すべての死亡、心筋梗塞 (MI)、または血行再建術の繰り返しの複合として定義
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
抗血小板群 : すべての死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、血行再建術の繰り返し、CVA、および BARC クラス 2 回以上の出血の複合として定義される主要な有害心血管イベント (MACE)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Hyo-Soo Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月17日

最初の投稿 (推定)

2014年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する