冠動脈疾患試験の治療のための最適な戦略の調和 - ACS患者におけるプラスグルエル用量の減少とポリマー技術の比較(HOST REDUCE POLYTECH RCT試験)
冠動脈疾患の治療のための最適戦略の調和試験 - ACS 患者における PrasugrEl 投与量の減少とポリマー技術の比較 (HOST REDUCE POLYTECH RCT 試験) 生体安定性ポリマー DES (Promus PremierTM、Xience Alpine®、および Resolute) の有効性と安全性の比較Onyx®) 生分解性ポリマー DES (Biomatrix®、Biomatrix Flex®、Nobori®、Ultimaster®、Synergy®、および Orsiro®) と、経皮的冠動脈インターベンションで治療された急性冠症候群患者における減量プラスグレル療法による従来の用量プラスグレル療法
研究目的
- 生体安定性ポリマー薬剤溶出ステント(Promus PremierTM、Xience Alpine®、Resolute Onyx®)による冠動脈ステント留置術と生分解性ポリマー薬剤溶出ステント(Biomatrix®、Biomatrix Flex®、Nobori®、Ultimaster)の安全性と長期的有効性を比較する®、Synergy ® および Orsiro®) を急性冠症候群患者に投与
- 経皮的冠動脈インターベンションを受ける急性冠症候群患者を対象に、プラスグレル5mg維持療法の有効性と安全性をプラスグレル10mg維持療法と比較する
- 研究デザイン:
CHD患者で以下をテストするための前向き、非盲検、2×2多因子、無作為化、多施設共同試験
- 生分解性ポリマー薬剤溶出ステント(Biomatrix®、Biomatrix Flex®、Nobori®、Ultimaster®、Synergy® および Orsiro®)と比較した生体安定性ポリマー薬剤溶出ステント(Promus PremierTM、Xience Alpine®、Resolute Onyx®)の非劣性患者志向の複合アウトカムの観点から
- 主要な有害心血管イベントに関して、プラスグレル維持の10mg用量と比較した5mgの非劣性
調査の概要
詳細な説明
経皮的冠動脈インターベンションを受けている急性冠症候群の韓国人患者集団に由来する約3400人の患者が、本試験に登録されます。
すべての患者は、負荷量のアスピリン (300 mg) を受け取り、プラスグレル (60 mg ボーラス) を投与します。 前処理された抗血小板薬(クロピドグレル、チカグレロール、またはシロスタゾール)に関係なく、プラスグレルの60 mg負荷用量が投与されます。 ただし、すでに他の抗血小板薬(クロピジグレル、チカグレロール、またはシロスタゾール)を負荷している患者では、減量(30mg)またはプラスグレル負荷の省略は許容されます。 血管造影後、心筋虚血または狭心症の症状が記録され、除外基準なしで冠動脈インターベンションに適格な病変を有する目視推定による冠動脈またはグラフト血管の50%を超える有意な直径狭窄を有する患者は、1:1で無作為化されます。 BS-DES または BD-DES グループのいずれかを受信します。
1か月の臨床フォローアップで、抗血小板比較の対象となる患者は、プラスグレルの減量(1日5 mg)または従来の用量(1日10 mg)のいずれかにさらに1:1で無作為化されます。 除外基準 (年齢 75 歳以上、体重 60 kg 未満、または TIA または脳卒中の既往) は、観察コホートとして分類されます。 PCI 後は、少なくとも 1 年間は 2 剤併用抗血小板療法が推奨されます。 追跡データは、インデックス手順の 3 年後まで収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、韓国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上でなければなりません
- -被験者は、PCIを受けるリスク、利点、および治療選択肢の理解を口頭で確認することができ、彼/彼女または彼/彼女の法的に権限を与えられた代理人は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -被験者は、ステント留置に適格な重大な狭窄(視覚的推定で> 50%)を伴う生来の冠状動脈に責任病変がなければなりません
- 被験者は急性冠症候群の臨床診断を受けている必要があります
除外基準:
- 以下の患者は、ステントの比較に登録されますが、抗血小板の比較から除外されます。 それらは観察コホートとして分類されます。
- 75歳以上の被験者
- 体重 <60 kg
- TIAまたは脳卒中の病歴
- 患者は、次のいずれかの薬剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています: ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、バイオリムス、エベロリムス、造影剤 発疹】が登録される場合があります。 ただし、以前の造影剤に対する真のアナフィラキシーがある人は登録しないでください。)
- -活動的な病的出血のある患者
- -過去3か月以内の消化管または泌尿生殖器出血、または2か月以内の大手術。
- -全身(静脈内)バイオリムス、またはエベロリムスを12か月以内に使用。
- -最近の妊娠検査が陰性でない限り、出産の可能性のある女性で、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある可能性があります。
- -出血素因の病歴、既知の凝固障害(ヘパリン誘発性血小板減少症を含む)、または輸血を拒否する
- 非心臓併存疾患が存在し、平均余命が1年未満であるか、プロトコルの不遵守につながる可能性があります(サイト調査員の医学的判断による)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:毎日プラスグレル10mgを含むBS-DES
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:毎日プラスグレル5mgを含むBS-DES
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他の名前:
用量を維持するために毎日プラスグレル5mgを使用してください
他の名前:
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実験的:プラスグレル 10mg を含む BD-DES
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他の名前:
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実験的:プラスグレル 5 mg を含む BD-DES を毎日
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用量を維持するために毎日プラスグレル5mgを使用してください
他の名前:
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステント アーム : 患者志向の複合転帰 (POCO)、すべての死亡、心筋梗塞 (MI)、または血行再建術の繰り返しの複合として定義
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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抗血小板群 : すべての死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、血行再建術の繰り返し、CVA、および BARC クラス 2 回以上の出血の複合として定義される主要な有害心血管イベント (MACE)
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Hyo-Soo Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hwang D, Lim YH, Park KW, Chun KJ, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Kang J, Cho YK, Hong SJ, Kim S, Jo SH, Kim YH, Kim W, Lee SY, Kim YD, Oh SK, Lee JH, Kim HS; HOST-RP-ACS investigators. Prasugrel Dose De-escalation Therapy After Complex Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Acute Coronary Syndrome: A Post Hoc Analysis From the HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):418-426. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0052.
- Kim HS, Kang J, Hwang D, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Kim SY, Park KH, Rha SW, Shin WY, Lim HS, Park K, Park KW; HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS Trial Investigators. Durable Polymer Versus Biodegradable Polymer Drug-Eluting Stents After Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Acute Coronary Syndrome: The HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS Trial. Circulation. 2021 Mar 16;143(11):1081-1091. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051700. Epub 2020 Nov 18.
- Kim HS, Kang J, Hwang D, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Rhew JY, Chun KJ, Lim YH, Bong JM, Bae JW, Lee BK, Park KW; HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS investigators. Prasugrel-based de-escalation of dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome (HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS): an open-label, multicentre, non-inferiority randomised trial. Lancet. 2020 Oct 10;396(10257):1079-1089. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31791-8. Epub 2020 Aug 31.
- Lee JM, Jung JH, Park KW, Shin ES, Oh SK, Bae JW, Rhew JY, Lee N, Kim DB, Kim U, Han JK, Lee SE, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Kim S, Cho YK, Shin WY, Lim YH, Rha SW, Kim SY, Lee SY, Kim YD, Chae IH, Cha KS, Kim HS. Harmonizing Optimal Strategy for Treatment of coronary artery diseases--comparison of REDUCtion of prasugrEl dose or POLYmer TECHnology in ACS patients (HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS RCT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 15;16:409. doi: 10.1186/s13063-015-0925-5.
- Kang J, Hwang D, Park KW, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Lim YH, Rhew JY, Chun KJ, Lee BK, Kim S, Bae JW, Kim HS, Host Reduce Polytech Rct Trial Investigators OBOT. Durable-polymer versus biodegradable-polymer drug-eluting stents in acute coronary syndromes: three-year outcomes of the HOST REDUCE POLYTECH RCT Trial. EuroIntervention. 2024 Jun 17;20(12):e750-e759. doi: 10.4244/EIJ-D-23-01053.
- Lee KS, Park KH, Park KW, Rha SW, Hwang D, Kang J, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Lee NH, Rhew JY, Chun KJ, Lim YH, Bong JM, Bae JW, Lee BK, Kim SY, Shin WY, Lim HS, Park K, Kim HS. Prasugrel dose de-escalation in diabetic patients with acute coronary syndrome receiving percutaneous coronary intervention: results from the HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2023 Apr 10;9(3):262-270. doi: 10.1093/ehjcvp/pvad008.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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