Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гармонизация оптимальной стратегии лечения заболеваний коронарных артерий — сравнение СНИЖЕНИЯ дозы прасугрела и полимерной технологии у пациентов с ОКС (исследование HOST REDUCE POLYTECH RCT)

28 января 2020 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Гармонизация оптимальной стратегии лечения ишемической болезни сердца. Сравнение эффективности и безопасности биостабильного полимерного DES (Promus PremierTM, Xience Alpine® и Resolute). Onyx®) с биоразлагаемым полимерным DES (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® и Orsiro®) и терапия прасугрелом в обычной дозе с терапией прасугрелом в уменьшенной дозе у пациентов с острым коронарным синдромом, прошедших чрескожное коронарное вмешательство

  • Цели исследования

    1. Сравнить безопасность и долгосрочную эффективность коронарного стентирования биостабильным полимерным стентом с лекарственным покрытием (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) с биоразлагаемым полимерным стентом с лекарственным покрытием (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster). ®, Synergy® и Orsiro®) у больных с острым коронарным синдромом
    2. Сравнить эффективность и безопасность поддерживающей терапии прасугрелем в дозе 5 мг по сравнению с поддерживающей терапией прасугрелем в дозе 10 мг у пациентов с острым коронарным синдромом, перенесших чрескожное коронарное вмешательство.
  • Дизайн исследования :

Проспективное открытое многофакторное рандомизированное многоцентровое исследование 2 на 2 для проверки следующих факторов у пациентов с ИБС

  1. Не уступает биостабильным полимерным стентам с лекарственным покрытием (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) по сравнению с биоразлагаемыми полимерными стентами с лекарственным покрытием (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® и Orsiro®) с точки зрения ориентированного на пациента композитного результата
  2. Не меньшая эффективность поддерживающей дозы прасугрела в дозе 5 мг по сравнению с поддерживающей дозой 10 мг с точки зрения серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 3400 пациентов, происходящих из популяции корейских пациентов с острым коронарным синдромом, получающих чрескожное коронарное вмешательство, будут включены в настоящее исследование.

Все пациенты получат нагрузочную дозу аспирина (300 мг) и прасугрел (60 мг болюс). Нагрузочная доза прасугреля 60 мг будет вводиться независимо от предварительно назначенных антитромбоцитарных средств (клопидогрел, тикагрелор или цилостазол). Однако у пациентов, которые уже получали другие антитромбоцитарные препараты (клопидигрел, тикагрелор или цилостазол), допускается снижение дозы (30 мг) или отказ от приема прасугрела. После ангиографии пациенты со значительным стенозом диаметра >50% коронарной артерии или сосуда трансплантата по визуальной оценке, у которых документирована ишемия миокарда или симптомы стенокардии, и которые имеют поражения, подходящие для коронарного вмешательства без каких-либо критериев исключения, будут рандомизированы 1:1. для приема группы BS-DES или BD-DES.

Через 1 месяц клинического наблюдения пациенты, подходящие для сравнения с антитромбоцитарными препаратами, будут дополнительно рандомизированы в соотношении 1:1 для получения сниженной дозы прасугрела (5 мг в день) или обычной дозы (10 мг в день). Критерии исключения (возраст ≥75 лет, масса тела <60 кг, ТИА или инсульт в анамнезе) классифицируются как наблюдательная когорта. После ЧКВ рекомендуется двойная антитромбоцитарная терапия в течение как минимум 1 года. Последующие данные будут собираться в течение 3 лет после процедуры индексации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3384

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть ≥ 18 лет
  • Субъект может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения, связанных с проведением ЧКВ, и он/она или его/ее законный представитель предоставляет письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
  • У субъекта должно быть поражение нативной коронарной артерии со значительным стенозом (> 50% по визуальной оценке), подходящее для имплантации стента.
  • Субъект должен иметь клинический диагноз острого коронарного синдрома.

Критерий исключения:

  • Следующие пациенты будут включены в сравнение стентов, но исключены из сравнения антиагрегантов. Они будут классифицированы как наблюдательная когорта.
  • Субъекты ≥75 лет
  • Масса тела <60 кг
  • История ТИА или инсульта
  • Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующих препаратов: гепарин, аспирин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, биолимус, эверолимус, контрастные вещества сыпь] может быть зарегистрирован. Однако пациентов с истинной анафилаксией на предшествующие контрастные вещества не следует включать.)
  • Пациенты с активным патологическим кровотечением
  • Желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение предшествующих 3 месяцев или обширное хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев.
  • Системное (внутривенное) применение Биолимуса или эверолимуса в течение 12 мес.
  • Женщины детородного возраста, если недавний тест на беременность не дал отрицательных результатов, которые, возможно, планируют забеременеть в любое время после включения в это исследование.
  • Гепариновый диатез в анамнезе, известная коагулопатия (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению) или отказ от переливания крови
  • Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола (по медицинскому заключению исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: BS-DES с прасугрелем 10 мг в день
Устройство: BS-DES (биостабильный полимерный стент с лекарственным покрытием)
Другие имена:
  • Промус Премьер
  • Шиенс Альпийский
  • Решительный Оникс
Активный компаратор: BS-DES с прасугрелем 5 мг в день
Устройство: BS-DES (биостабильный полимерный стент с лекарственным покрытием)
Другие имена:
  • Промус Премьер
  • Шиенс Альпийский
  • Решительный Оникс
Лекарство: Прасугрел 5мг
Принимайте прасугрел 5 мг в день в качестве поддерживающей дозы.
Другие имена:
  • Прасугрель
Экспериментальный: BD-DES с прасугрелем 10 мг в день
Устройство: BD-DES (биоразлагаемый полимерный стент с лекарственным покрытием)
Другие имена:
  • Биоматрица
  • Биоматрикс Флекс
  • Нобори
  • Ультимастер
  • Синергия
  • Орсиро
Экспериментальный: BD-DES с прасугрелем 5 мг в день
Лекарство: Прасугрел 5мг
Принимайте прасугрел 5 мг в день в качестве поддерживающей дозы.
Другие имена:
  • Прасугрель
Устройство: BD-DES (биоразлагаемый полимерный стент с лекарственным покрытием)
Другие имена:
  • Биоматрица
  • Биоматрикс Флекс
  • Нобори
  • Ультимастер
  • Синергия
  • Орсиро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рукав стента: комплексный исход, ориентированный на пациента (POCO), определяемый как совокупность всех случаев смерти, инфаркта миокарда (ИМ) или повторной реваскуляризации.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Антитромбоцитарная группа: большое неблагоприятное сердечно-сосудистое событие (MACE), определяемое как совокупность всех случаев смерти, инфаркта миокарда, тромбоза стента, повторной реваскуляризации, сердечно-сосудистых заболеваний и кровотечения класса ≥2 по BARC.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Boston Scientific Korea Co. Ltd
Dio
Terumo Corporation
Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOST REDUCE POLYTECH RCT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BS-DES (биостабильный полимерный стент с лекарственным покрытием)

  • Concept Medical Inc.
    Активный, не рекрутирующий
    СПОСОБНОСТЬ Diabetes Global (ABILITY)
    Ишемическая болезнь сердца | Диабет | Острый коронарный синдром
    Швейцария, Австралия, Корея, Республика, Франция, Бельгия, Нидерланды, Соединенное Королевство, Индия, Австрия, Бангладеш, Бразилия, Чехия, Германия, Ирландия, Италия, Малайзия, Мексика, Польша, Сингапур, Швеция, Тайвань
  • Biotronik AG
    Biotronik AG
    Еще не набирают
    Безопасность и клиническая эффективность системы резорбируемых магниевых каркасов DREAMS 3G (BIOMAG-II)
    Ишемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Острый коронарный синдром | Ишемическая болезнь сердца | Атеросклероз, коронарный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться