Harmonizing Optimal Strategy for Treatment of Coronary Artery Diseases Trial - Sammenligning av REDUKSJON av PrasugrEl Dose & POLYmer TECHnology hos ACS-pasienter (HOST REDUCE POLYTECH RCT Trial)
22. april 2026 oppdatert av: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Harmonizing Optimal Strategy for Treatment of Coronary Artery Diseases Trial - Sammenligning av REDUKSJON av PrasugrEl Dose & POLYmer TECHnology in ACS-pasienter (HOST REDUCE POLYTECH RCT Trial) Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til biostabil polymer DES (Promus Premier®, Xience Alpine® og Resolute Alpine® Onyx®) med biologisk nedbrytbar polymer DES (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® og Orsiro®) og konvensjonell dose Prasugrel-terapi med redusert dose Prasugrel-terapi hos pasienter med akutt koronarsyndrom behandlet med perkutan koronar intervensjon
Studiemål
- For å sammenligne sikkerheten og den langsiktige effekten av koronar stenting med biostabil polymer medikament-eluerende stent (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) med bionedbrytbar polymer medikament-eluerende stent (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster ®, Synergy ® og Orsiro®) hos pasienter med akutt koronarsyndrom
- For å sammenligne effekten og sikkerheten til 5 mg prasugrel vedlikeholdsbehandling sammenlignet med 10 mg prasugrel vedlikeholdsbehandling hos pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon
- Studere design :
Prospektiv, åpen, 2-av-2 multifaktoriell, randomisert, multisenterforsøk for å teste følgende hos CHD-pasienter
- Ikke-inferioritet av biostabil polymer medikament-eluerende stent (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) sammenlignet med bionedbrytbar polymer medikament-eluerende stent (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy ® og Orsiro®) når det gjelder pasientrettet sammensatt resultat
- Non-inferioritet på 5 mg sammenlignet med 10 mg dose prasugrel vedlikehold når det gjelder alvorlige kardiovaskulære hendelser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 3400 pasienter avledet fra en populasjon av koreanske pasienter med akutt koronarsyndrom som mottar perkutan koronar intervensjon, vil bli registrert i denne studien.
Alle pasienter vil få en startdose av aspirin (300 mg) og prasugrel (60 mg bolus) vil bli administrert. Seksti mg-ladende dose prasugrel vil bli gitt uavhengig av forhåndsbehandlede antiplate-midler (klopidogrel, ticagrelor eller cilostazol). Hos pasienter som allerede er fylt med andre blodplatehemmende midler (klopidigrel, ticagrelor eller cilostazol), er redusert dose (30 mg) eller utelatelse av prasugrel-belastning akseptabelt. Etter angiografi vil pasienter med signifikant diameter stenose >50 % av koronararterie eller graftkar ved visuell estimering som har dokumentert myokardiskemi eller symptomer på angina, og har lesjoner som er kvalifisert for koronar intervensjon uten noen eksklusjonskriterier, randomiseres 1:1 for enten å motta enten BS-DES eller BD-DES gruppe.
Ved 1-måneds klinisk oppfølging vil pasienter som er kvalifisert for blodplatehemmende sammenligning i tillegg randomiseres 1:1 for enten å motta den reduserte dosen prasugrel (5 mg daglig) eller konvensjonell dose (10 mg daglig). Eksklusjonskriteriene (alder ≥75 år, kroppsvekt <60 kg, eller historie med TIA eller hjerneslag) er klassifisert som observasjonskohort. Post-PCI anbefales dobbel antiplatebehandling i minst 1 år. Oppfølgingsdata vil bli samlet inn til 3 år etter indeksprosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3429
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være ≥ 18 år
- Forsøkspersonen kan muntlig bekrefte forståelsen av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta PCI, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
- Forsøkspersonen må ha en skyldig lesjon i en naturlig koronararterie med signifikant stenose (>50 % ved visuelt estimat) som er kvalifisert for stentimplantasjon
- Forsøkspersonen må ha klinisk diagnose akutt koronarsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Følgende pasienter vil bli inkludert i stentsammenligning, men ekskludert fra antiplate-sammenligning. De vil bli klassifisert som observasjonskohort.
- Forsøkspersoner ≥75 år
- Kroppsvekt <60 kg
- Historie med TIA eller hjerneslag
- Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Biolimus, Everolimus, Kontrastmidler (pasienter med dokumentert følsomhet overfor kontrastmidler som effektivt kan premedisineres med steroider og difenhydramin [f.eks. utslett] kan være påmeldt. De med ekte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør imidlertid ikke registreres.)
- Pasienter med aktiv patologisk blødning
- Gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste 3 månedene, eller større operasjon innen 2 måneder.
- Systemisk (intravenøs) Biolimus eller everolimus bruk innen 12 måneder.
- Kvinne i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien.
- Anamnese med blødende diatese, kjent koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni), eller vil nekte blodtransfusjoner
- Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år, eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BS-DES med prasugrel 10mg daglig
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BS-DES med prasugrel 5mg daglig
|
Andre navn:
Bruk prasugrel 5 mg daglig for å opprettholde dosen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BD-DES med prasugrel 10 mg daglig
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BD-DES med prasugrel 5mg daglig
|
Bruk prasugrel 5 mg daglig for å opprettholde dosen
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stentarm: pasientorientert sammensatt resultat (POCO), definert som en sammensetning av all død, hjerteinfarkt (MI) eller gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antiplatearm: alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE), definert som en sammensetning av alle dødsfall, MI, stenttrombose, gjentatt revaskularisering, CVA og BARC klasse ≥2 blødninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hwang D, Lim YH, Park KW, Chun KJ, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Kang J, Cho YK, Hong SJ, Kim S, Jo SH, Kim YH, Kim W, Lee SY, Kim YD, Oh SK, Lee JH, Kim HS; HOST-RP-ACS investigators. Prasugrel Dose De-escalation Therapy After Complex Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Acute Coronary Syndrome: A Post Hoc Analysis From the HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):418-426. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0052.
- Kim HS, Kang J, Hwang D, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Kim SY, Park KH, Rha SW, Shin WY, Lim HS, Park K, Park KW; HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS Trial Investigators. Durable Polymer Versus Biodegradable Polymer Drug-Eluting Stents After Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Acute Coronary Syndrome: The HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS Trial. Circulation. 2021 Mar 16;143(11):1081-1091. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051700. Epub 2020 Nov 18.
- Kim HS, Kang J, Hwang D, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Rhew JY, Chun KJ, Lim YH, Bong JM, Bae JW, Lee BK, Park KW; HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS investigators. Prasugrel-based de-escalation of dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome (HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS): an open-label, multicentre, non-inferiority randomised trial. Lancet. 2020 Oct 10;396(10257):1079-1089. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31791-8. Epub 2020 Aug 31.
- Lee JM, Jung JH, Park KW, Shin ES, Oh SK, Bae JW, Rhew JY, Lee N, Kim DB, Kim U, Han JK, Lee SE, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Kim S, Cho YK, Shin WY, Lim YH, Rha SW, Kim SY, Lee SY, Kim YD, Chae IH, Cha KS, Kim HS. Harmonizing Optimal Strategy for Treatment of coronary artery diseases--comparison of REDUCtion of prasugrEl dose or POLYmer TECHnology in ACS patients (HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS RCT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 15;16:409. doi: 10.1186/s13063-015-0925-5.
- Kang J, Hwang D, Park KW, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Lim YH, Rhew JY, Chun KJ, Lee BK, Kim S, Bae JW, Kim HS, Host Reduce Polytech Rct Trial Investigators OBOT. Durable-polymer versus biodegradable-polymer drug-eluting stents in acute coronary syndromes: three-year outcomes of the HOST REDUCE POLYTECH RCT Trial. EuroIntervention. 2024 Jun 17;20(12):e750-e759. doi: 10.4244/EIJ-D-23-01053.
- Lee KS, Park KH, Park KW, Rha SW, Hwang D, Kang J, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Lee NH, Rhew JY, Chun KJ, Lim YH, Bong JM, Bae JW, Lee BK, Kim SY, Shin WY, Lim HS, Park K, Kim HS. Prasugrel dose de-escalation in diabetic patients with acute coronary syndrome receiving percutaneous coronary intervention: results from the HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2023 Apr 10;9(3):262-270. doi: 10.1093/ehjcvp/pvad008.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
18. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOST REDUCE POLYTECH RCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .