Essai d'harmonisation de la stratégie optimale pour le traitement des maladies coronariennes - Comparaison de la RÉDUCTION de la dose de PrasugrEl et de la TECHnologie des POLYMÈRES chez les patients atteints de SCA (essai HOST REDUCE POLYTECH RCT)
22 avril 2026 mis à jour par: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Essai d'harmonisation de la stratégie optimale pour le traitement des maladies coronariennes - Comparaison de la RÉDUCTION de la dose de PrasugrEl et de la TECHnologie des POLYMÈRES chez les patients atteints de SCA (essai HOST REDUCE POLYTECH RCT) Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du DES polymère biostable (Promus PremierTM, Xience Alpine® et Resolute Onyx®) avec des polymères biodégradables DES (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®,Synergy® et Orsiro®) et traitement par prasugrel à dose conventionnelle avec traitement par prasugrel à dose réduite chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu traités par intervention coronarienne percutanée
Objectifs de l'étude
- Comparer l'innocuité et l'efficacité à long terme du stent coronaire avec un stent polymère biostable à élution médicamenteuse (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) avec un stent polymère biodégradable à élution médicamenteuse (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster ®, Synergy ® et Orsiro®) chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu
- Comparer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement d'entretien à 5 mg de prasugrel par rapport à un traitement d'entretien à 10 mg de prasugrel chez des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu subissant une intervention coronarienne percutanée
- Étudier le design :
Essai prospectif, ouvert, multifactoriel, randomisé et multicentrique 2 par 2 pour tester les éléments suivants chez les patients coronariens
- Non-infériorité du stent polymère biostable à élution médicamenteuse (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) par rapport au stent polymère biodégradable à élution médicamenteuse (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy ® et Orsiro®) en termes de résultats composites axés sur le patient
- Non-infériorité de la dose de 5 mg par rapport à la dose de 10 mg de prasugrel en entretien en termes d'événements indésirables cardiovasculaires majeurs
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ 3400 patients issus d'une population de patients coréens atteints d'un syndrome coronarien aigu recevant une intervention coronarienne percutanée seront inclus dans le présent essai.
Tous les patients recevront une dose de charge d'aspirine (300 mg) et du prasugrel (bolus de 60 mg) sera administré. Une dose de charge de 60 mg de prasugrel sera administrée quels que soient les agents antiplaquettaires prétraités (clopidogrel, ticagrélor ou cilostazol). Cependant, chez les patients déjà chargés avec d'autres agents antiplaquettaires (clopidigrel, ticagrélor ou cilostazol), une dose réduite (30 mg) ou l'omission de la charge de prasugrel est acceptable. Après l'angiographie, les patients présentant une sténose de diamètre significative > 50 % de l'artère coronaire ou du vaisseau greffé par estimation visuelle qui ont documenté une ischémie myocardique ou des symptômes d'angine de poitrine et qui présentent des lésions éligibles à une intervention coronarienne sans aucun critère d'exclusion, seront randomisés 1 : 1 pour recevoir le groupe BS-DES ou BD-DES.
Lors du suivi clinique d'un mois, les patients éligibles pour la comparaison antiplaquettaire seront en outre randomisés 1:1 pour recevoir soit la dose réduite de prasugrel (5 mg par jour) soit la dose conventionnelle (10 mg par jour). Le critère d'exclusion (âge ≥75 ans, poids corporel <60 kg, ou antécédents d'AIT ou d'AVC) est classé comme cohorte observationnelle. Post-ICP, la bithérapie antiplaquettaire est recommandée pendant au moins 1 an. Les données de suivi seront recueillies jusqu'à 3 ans après la procédure d'indexation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3429
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir ≥ 18 ans
- Le sujet est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement de la réception de l'ICP et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
- Le sujet doit avoir une lésion coupable dans une artère coronaire native avec une sténose significative (> 50 % par estimation visuelle) éligible à l'implantation d'un stent
- Le sujet doit avoir un diagnostic clinique de syndrome coronarien aigu
Critère d'exclusion:
- Les patients suivants seront inclus dans la comparaison des stents, mais exclus de la comparaison des antiplaquettaires. Ils seront classés comme cohorte observationnelle.
- Sujets ≥75 ans
- Poids corporel <60 kg
- Antécédents d'AIT ou d'AVC
- Le patient présente une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'un des médicaments suivants : héparine, aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, biolimus, évérolimus, produits de contraste (patients présentant une sensibilité documentée aux produits de contraste pouvant être efficacement prémédiqués avec des stéroïdes et de la diphenhydramine [par ex. rash] peuvent être inscrits. Cependant, ceux qui ont une véritable anaphylaxie à un produit de contraste antérieur ne doivent pas être inscrits.)
- Patients présentant des saignements pathologiques actifs
- Hémorragies gastro-intestinales ou génito-urinaires au cours des 3 mois précédents, ou intervention chirurgicale majeure dans les 2 mois.
- Utilisation systémique (intraveineuse) de Biolimus ou d'évérolimus dans les 12 mois.
- Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de tomber enceinte à tout moment après son inscription à cette étude.
- Antécédents de diathèse hémorragique, coagulopathie connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine), ou refus des transfusions sanguines
- Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BS-DES avec prasugrel 10 mg par jour
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Autres noms:
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Comparateur actif: BS-DES avec prasugrel 5 mg par jour
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Autres noms:
Utilisez prasugrel 5 mg par jour pour maintenir la dose
Autres noms:
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Expérimental: BD-DES avec prasugrel 10 mg par jour
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Autres noms:
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Expérimental: BD-DES avec prasugrel 5 mg par jour
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Utilisez prasugrel 5 mg par jour pour maintenir la dose
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Bras stent : résultat composite axé sur le patient (POCO), défini comme un composite de tous les décès, infarctus du myocarde (IM) ou revascularisation répétée
Délai: 12 mois
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12 mois
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Bras antiplaquettaire : événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE), défini comme un composite de tous les décès, IDM, thrombose de stent, revascularisation répétée, AVC et saignement de classe BARC ≥2
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hwang D, Lim YH, Park KW, Chun KJ, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Kang J, Cho YK, Hong SJ, Kim S, Jo SH, Kim YH, Kim W, Lee SY, Kim YD, Oh SK, Lee JH, Kim HS; HOST-RP-ACS investigators. Prasugrel Dose De-escalation Therapy After Complex Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Acute Coronary Syndrome: A Post Hoc Analysis From the HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):418-426. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0052.
- Kim HS, Kang J, Hwang D, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Kim SY, Park KH, Rha SW, Shin WY, Lim HS, Park K, Park KW; HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS Trial Investigators. Durable Polymer Versus Biodegradable Polymer Drug-Eluting Stents After Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Acute Coronary Syndrome: The HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS Trial. Circulation. 2021 Mar 16;143(11):1081-1091. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051700. Epub 2020 Nov 18.
- Kim HS, Kang J, Hwang D, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Rhew JY, Chun KJ, Lim YH, Bong JM, Bae JW, Lee BK, Park KW; HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS investigators. Prasugrel-based de-escalation of dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome (HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS): an open-label, multicentre, non-inferiority randomised trial. Lancet. 2020 Oct 10;396(10257):1079-1089. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31791-8. Epub 2020 Aug 31.
- Lee JM, Jung JH, Park KW, Shin ES, Oh SK, Bae JW, Rhew JY, Lee N, Kim DB, Kim U, Han JK, Lee SE, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Kim S, Cho YK, Shin WY, Lim YH, Rha SW, Kim SY, Lee SY, Kim YD, Chae IH, Cha KS, Kim HS. Harmonizing Optimal Strategy for Treatment of coronary artery diseases--comparison of REDUCtion of prasugrEl dose or POLYmer TECHnology in ACS patients (HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS RCT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 15;16:409. doi: 10.1186/s13063-015-0925-5.
- Kang J, Hwang D, Park KW, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Lim YH, Rhew JY, Chun KJ, Lee BK, Kim S, Bae JW, Kim HS, Host Reduce Polytech Rct Trial Investigators OBOT. Durable-polymer versus biodegradable-polymer drug-eluting stents in acute coronary syndromes: three-year outcomes of the HOST REDUCE POLYTECH RCT Trial. EuroIntervention. 2024 Jun 17;20(12):e750-e759. doi: 10.4244/EIJ-D-23-01053.
- Lee KS, Park KH, Park KW, Rha SW, Hwang D, Kang J, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Lee NH, Rhew JY, Chun KJ, Lim YH, Bong JM, Bae JW, Lee BK, Kim SY, Shin WY, Lim HS, Park K, Kim HS. Prasugrel dose de-escalation in diabetic patients with acute coronary syndrome receiving percutaneous coronary intervention: results from the HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2023 Apr 10;9(3):262-270. doi: 10.1093/ehjcvp/pvad008.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Première publication (Estimé)
18 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HOST REDUCE POLYTECH RCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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