Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Harmonizing Optimal Strategy for Treatment of Coronary Artery Diseases Trial - Jämförelse av REDUCERING av PrasugrEl Dos & POLYmer TECHnology hos ACS-patienter (HOST REDUCE POLYTECH RCT Trial)

22 april 2026 uppdaterad av: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Harmonizing Optimal Strategy for Treatment of Coronary Artery Diseases Trial - Jämförelse av MINSKNING av PrasugrEl Dos & POLYmer TECHnology hos ACS-patienter (HOST REDUCE POLYTECH RCT Trial) Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för biostabil polymer DES (Promus Premier®, Xience Alpine® och Resolute Alpine® Onyx®) med biologiskt nedbrytbar polymer DES (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® och Orsiro®) och konventionell dos Prasugrel-terapi med reducerad dos Prasugrel-terapi hos patienter med akut kranskärlssyndrom som behandlas med perkutan koronarintervention

  • Studiemål

    1. För att jämföra säkerheten och den långsiktiga effekten av kranskärlsstent med biostabil polymer läkemedelsavgivande stent (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) med biologiskt nedbrytbar polymer läkemedelsavgivande stent (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster ®, Synergy ® och Orsiro®) hos patienter med akut koronarsyndrom
    2. Att jämföra effektiviteten och säkerheten av 5 mg prasugrel underhållsbehandling jämfört med 10 mg prasugrel underhållsbehandling hos patienter med akut koronarsyndrom som genomgår perkutan kranskärlsintervention
  • Studera design :

Prospektiv, öppen, 2-av-2 multifaktoriell, randomiserad, multicenterstudie för att testa följande på CHD-patienter

  1. Icke-underlägsenhet för biostabil polymer-läkemedelsavgivande stent (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) jämfört med biologiskt nedbrytbar polymer-läkemedelsavgivande stent (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy ® och Orsiro®) när det gäller patientorienterat sammansatt resultat
  2. Non-inferiority av 5 mg jämfört med 10 mg dos prasugrel underhåll när det gäller allvarliga kardiovaskulära händelser

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 3400 patienter från en population av koreanska patienter med akut kranskärlssyndrom som får perkutan kranskärlsintervention kommer att inkluderas i denna studie.

Alla patienter kommer att få en laddningsdos av aspirin (300 mg) och prasugrel (60 mg bolus) kommer att administreras. Sextio mg laddningsdos av prasugrel kommer att ges oavsett förbehandlade trombocythämmande medel (klopidogrel, ticagrelor eller cilostazol). Hos patienter som redan är laddade med andra trombocythämmande medel (klopidigrel, ticagrelor eller cilostazol), är reducerad dos (30 mg) eller utelämnande av prasugrelladdning acceptabel. Efter angiografi kommer patienter med stenos med signifikant diameter >50 % av kransartären eller transplantatkärlet genom visuell uppskattning som har dokumenterat myokardischemi eller symtom på angina, och som har lesioner som är kvalificerade för kranskärlsintervention utan några uteslutningskriterier, randomiseras 1:1 för att antingen ta emot antingen BS-DES- eller BD-DES-grupp.

Vid 1-månaders klinisk uppföljning kommer patienter som är kvalificerade för trombocythämmande jämförelse att randomiseras 1:1 för att antingen få den reducerade dosen prasugrel (5 mg dagligen) eller konventionell dos (10 mg dagligen). Uteslutningskriterierna (ålder ≥75 år, kroppsvikt <60 kg eller historia av TIA eller stroke) klassificeras som observationskohort. Post-PCI rekommenderas dubbel trombocythämmande behandling i minst 1 år. Uppföljningsdata kommer att samlas in fram till 3 år efter indexförfarandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3429

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste vara ≥ 18 år
  • Försökspersonen kan muntligt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att få PCI och han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterad procedur.
  • Försökspersonen måste ha en skyldig lesion i en ursprunglig kransartär med signifikant stenos (>50 % enligt visuell uppskattning) som är kvalificerad för stentimplantation
  • Försökspersonen måste ha en klinisk diagnos av akut koronarsyndrom

Exklusions kriterier:

  • Följande patienter kommer att inkluderas i stentjämförelse, men exkluderas från trombocytdämpande jämförelse. De kommer att klassificeras som observationskohort.
  • Försökspersoner ≥75 år
  • Kroppsvikt <60 kg
  • Historik av TIA eller stroke
  • Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande läkemedel: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Biolimus, Everolimus, Kontrastmedel (patienter med dokumenterad känslighet för kontrastmedel som effektivt kan premedicineras med steroider och difenhydramin [t.ex. utslag] kan vara inskriven. De med sann anafylaxi till tidigare kontrastmedel bör dock inte registreras.)
  • Patienter med aktiv patologisk blödning
  • Gastrointestinal eller genitourinär blödning inom de senaste 3 månaderna, eller större operation inom 2 månader.
  • Systemisk (intravenös) användning av Biolimus eller everolimus inom 12 månader.
  • Kvinna i fertil ålder, såvida inte ett nyligen genomfört graviditetstest är negativt, som eventuellt planerar att bli gravid när som helst efter inskrivningen i denna studie.
  • Historik med blödningsdiates, känd koagulopati (inklusive heparininducerad trombocytopeni), eller kommer att vägra blodtransfusioner
  • Icke-kardiellt komorbida tillstånd förekommer med en förväntad livslängd <1 år eller som kan resultera i att protokollet inte följs (per platsutredarens medicinska bedömning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BS-DES med prasugrel 10mg dagligen
Enhet: BS-DES (Biostabil polymer läkemedelsavgivande stent)
Andra namn:
  • Promus Premier
  • Xience alpin
  • Resolut Onyx
Aktiv komparator: BS-DES med prasugrel 5mg dagligen
Enhet: BS-DES (Biostabil polymer läkemedelsavgivande stent)
Andra namn:
  • Promus Premier
  • Xience alpin
  • Resolut Onyx
Läkemedel: Prasugrel 5mg
Använd prasugrel 5 mg dagligen för att bibehålla dosen
Andra namn:
  • Prasugrel
Experimentell: BD-DES med prasugrel 10 mg dagligen
Enhet: BD-DES (biologiskt nedbrytbar polymer läkemedelsavgivande stent)
Andra namn:
  • Biomatrix
  • Biomatrix Flex
  • Nobori
  • Ultimaster
  • Synergi
  • Orsiro
Experimentell: BD-DES med prasugrel 5 mg dagligen
Läkemedel: Prasugrel 5mg
Använd prasugrel 5 mg dagligen för att bibehålla dosen
Andra namn:
  • Prasugrel
Enhet: BD-DES (biologiskt nedbrytbar polymer läkemedelsavgivande stent)
Andra namn:
  • Biomatrix
  • Biomatrix Flex
  • Nobori
  • Ultimaster
  • Synergi
  • Orsiro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stentarm: patientorienterat sammansatt resultat (POCO), definierat som en sammansättning av all död, hjärtinfarkt (MI) eller upprepad revaskularisering
Tidsram: 12 månader
12 månader
Trombocythämmande arm: allvarlig kardiovaskulär händelse (MACE), definierad som en sammansättning av alla dödsfall, MI, stenttrombos, upprepad revaskularisering, CVA och BARC klass ≥2 blödning
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Boston Scientific Korea Co. Ltd
Dio
Terumo Corporation
Abbott

Utredare

  • Studiestol: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Första postat (Beräknad)

18 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HOST REDUCE POLYTECH RCT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera