- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02193971
Ensayo de armonización de la estrategia óptima para el tratamiento de las enfermedades de las arterias coronarias - Comparación de la REDUCCIÓN de la dosis de PrasugrEl y la TECNOLOGÍA DE POLÍMEROS en pacientes con SCA (ensayo ECA HOST REDUCE POLYTECH)
Ensayo de armonización de la estrategia óptima para el tratamiento de las enfermedades de las arterias coronarias - Comparación de la REDUCCIÓN de la dosis de PrasugrEl y la TECNOLOGÍA DE POLÍMEROS en pacientes con SCA (ensayo ECA HOST REDUCE POLYTECH) Comparación de la eficacia y la seguridad de los DES poliméricos bioestables (Promus PremierTM, Xience Alpine® y Resolute Onyx®) con polímero biodegradable DES (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®,Synergy® y Orsiro®) y terapia de dosis convencional de prasugrel con terapia de dosis reducida de prasugrel en pacientes con síndrome coronario agudo tratados con intervención coronaria percutánea
Objetivos del estudio
- Comparar la seguridad y la eficacia a largo plazo de la colocación de stents coronarios con stents liberadores de fármacos de polímeros bioestables (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) con stents liberadores de fármacos de polímeros biodegradables (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster ®, Synergy ® y Orsiro®) en pacientes con síndrome coronario agudo
- Comparar la eficacia y seguridad de la terapia de mantenimiento con 5 mg de prasugrel en comparación con la terapia de mantenimiento con 10 mg de prasugrel en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a una intervención coronaria percutánea
- Diseño del estudio :
Ensayo prospectivo, abierto, multifactorial, aleatorizado y multicéntrico 2 por 2 para probar lo siguiente en pacientes con CHD
- No inferioridad del stent liberador de fármacos de polímero bioestable (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) en comparación con el stent liberador de fármacos de polímero biodegradable (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® y Orsiro®) en términos de resultado compuesto orientado al paciente
- No inferioridad de la dosis de mantenimiento de prasugrel con 5 mg en comparación con 10 mg en términos de eventos cardiovasculares adversos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 3400 pacientes derivados de una población de pacientes coreanos con síndrome coronario agudo que reciben intervención coronaria percutánea se inscribirán en el presente ensayo.
Todos los pacientes recibirán una dosis de carga de aspirina (300 mg) y se administrará prasugrel (bolo de 60 mg). Se administrará una dosis de carga de 60 mg de prasugrel independientemente de los agentes antiplaquetarios pretratados (clopidogrel, ticagrelor o cilostazol). Sin embargo, en pacientes que ya cargaron con otros agentes antiplaquetarios (clopidigrel, ticagrelor o cilostazol), es aceptable una dosis reducida (30 mg) o la omisión de la carga de prasugrel. Después de la angiografía, los pacientes con estenosis de diámetro significativo > 50 % de la arteria coronaria o del vaso del injerto por estimación visual que tengan isquemia miocárdica documentada o síntomas de angina, y que tengan lesiones elegibles para intervención coronaria sin ningún criterio de exclusión, serán aleatorizados 1:1 para recibir el grupo BS-DES o BD-DES.
En el seguimiento clínico de 1 mes, los pacientes elegibles para la comparación de antiplaquetarios serán aleatorizados adicionalmente 1:1 para recibir la dosis reducida de prasugrel (5 mg al día) o la dosis convencional (10 mg al día). Los criterios de exclusión (edad ≥75 años, peso corporal <60 kg o antecedentes de AIT o accidente cerebrovascular) se clasifican como cohortes observacionales. Después de la ICP, se recomienda la terapia antiplaquetaria dual durante al menos 1 año. Los datos de seguimiento se recopilarán hasta 3 años después del procedimiento índice.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ≥ 18 años
- El sujeto puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir PCI y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto debe tener una lesión culpable en una arteria coronaria nativa con estenosis significativa (>50 % según estimación visual) elegible para la implantación de stent
- El sujeto debe tener un diagnóstico clínico de síndrome coronario agudo.
Criterio de exclusión:
- Los siguientes pacientes se incluirán en la comparación de stents, pero se excluirán de la comparación de antiplaquetarios. Se clasificarán como cohorte observacional.
- Sujetos ≥75 años
- Peso corporal <60 kg
- Antecedentes de AIT o accidente cerebrovascular
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, biolimus, everolimus, medios de contraste (pacientes con sensibilidad documentada a los medios de contraste que pueden premedicarse de manera eficaz con esteroides y difenhidramina [p. erupción] pueden inscribirse. Sin embargo, aquellos con anafilaxia verdadera a medios de contraste anteriores no deben inscribirse).
- Pacientes con sangrado patológico activo
- Sangrado gastrointestinal o genitourinario en los 3 meses anteriores, o cirugía mayor en los 2 meses.
- Biolimus sistémico (intravenoso), o uso de everolimus dentro de los 12 meses.
- Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio.
- Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía conocida (incluida la trombocitopenia inducida por heparina) o rechazo de transfusiones de sangre
- Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BS-DES con prasugrel 10 mg diarios
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Otros nombres:
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Comparador activo: BS-DES con prasugrel 5mg diarios
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Otros nombres:
Use prasugrel 5 mg al día para la dosis de mantenimiento
Otros nombres:
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Experimental: BD-DES con prasugrel 10 mg diarios
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Otros nombres:
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Experimental: BD-DES con prasugrel 5 mg diarios
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Use prasugrel 5 mg al día para la dosis de mantenimiento
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Brazo de stent: resultado compuesto orientado al paciente (POCO), definido como un compuesto de todas las muertes, infarto de miocardio (IM) o revascularización repetida
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Grupo de antiplaquetarios: evento cardiovascular adverso mayor (MACE), definido como una combinación de todas las muertes, infarto de miocardio, trombosis del stent, revascularización repetida, CVA y hemorragia clase BARC ≥2
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hwang D, Lim HS, Park KW, Shin WY, Kang J, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Cho YK, Hong SJ, Kim S, Jo SH, Kim YH, Kim W, Lee SY, Oh SK, Kim DB, Kim HS. Durable polymer versus biodegradable polymer drug-eluting stents in patients with acute coronary syndrome undergoing complex percutaneous coronary intervention: a post hoc analysis of the HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS trial. EuroIntervention. 2022 Aug 24:EIJ-D-22-00372. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00372. Online ahead of print.
- Hwang D, Lim YH, Park KW, Chun KJ, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Kang J, Cho YK, Hong SJ, Kim S, Jo SH, Kim YH, Kim W, Lee SY, Kim YD, Oh SK, Lee JH, Kim HS; HOST-RP-ACS investigators. Prasugrel Dose De-escalation Therapy After Complex Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Acute Coronary Syndrome: A Post Hoc Analysis From the HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):418-426. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0052.
- Kim HS, Kang J, Hwang D, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Kim SY, Park KH, Rha SW, Shin WY, Lim HS, Park K, Park KW; HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS Trial Investigators. Durable Polymer Versus Biodegradable Polymer Drug-Eluting Stents After Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Acute Coronary Syndrome: The HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS Trial. Circulation. 2021 Mar 16;143(11):1081-1091. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051700. Epub 2020 Nov 18.
- Kim HS, Kang J, Hwang D, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Rhew JY, Chun KJ, Lim YH, Bong JM, Bae JW, Lee BK, Park KW; HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS investigators. Prasugrel-based de-escalation of dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome (HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS): an open-label, multicentre, non-inferiority randomised trial. Lancet. 2020 Oct 10;396(10257):1079-1089. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31791-8. Epub 2020 Aug 31.
- Lee JM, Jung JH, Park KW, Shin ES, Oh SK, Bae JW, Rhew JY, Lee N, Kim DB, Kim U, Han JK, Lee SE, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Kim S, Cho YK, Shin WY, Lim YH, Rha SW, Kim SY, Lee SY, Kim YD, Chae IH, Cha KS, Kim HS. Harmonizing Optimal Strategy for Treatment of coronary artery diseases--comparison of REDUCtion of prasugrEl dose or POLYmer TECHnology in ACS patients (HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS RCT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 15;16:409. doi: 10.1186/s13063-015-0925-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- HOST REDUCE POLYTECH RCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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