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Ensayo de armonización de la estrategia óptima para el tratamiento de las enfermedades de las arterias coronarias - Comparación de la REDUCCIÓN de la dosis de PrasugrEl y la TECNOLOGÍA DE POLÍMEROS en pacientes con SCA (ensayo ECA HOST REDUCE POLYTECH)

28 de enero de 2020 actualizado por: Seoul National University Hospital

Ensayo de armonización de la estrategia óptima para el tratamiento de las enfermedades de las arterias coronarias - Comparación de la REDUCCIÓN de la dosis de PrasugrEl y la TECNOLOGÍA DE POLÍMEROS en pacientes con SCA (ensayo ECA HOST REDUCE POLYTECH) Comparación de la eficacia y la seguridad de los DES poliméricos bioestables (Promus PremierTM, Xience Alpine® y Resolute Onyx®) con polímero biodegradable DES (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®,Synergy® y Orsiro®) y terapia de dosis convencional de prasugrel con terapia de dosis reducida de prasugrel en pacientes con síndrome coronario agudo tratados con intervención coronaria percutánea

  • Objetivos del estudio

    1. Comparar la seguridad y la eficacia a largo plazo de la colocación de stents coronarios con stents liberadores de fármacos de polímeros bioestables (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) con stents liberadores de fármacos de polímeros biodegradables (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster ®, Synergy ® y Orsiro®) en pacientes con síndrome coronario agudo
    2. Comparar la eficacia y seguridad de la terapia de mantenimiento con 5 mg de prasugrel en comparación con la terapia de mantenimiento con 10 mg de prasugrel en pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a una intervención coronaria percutánea
  • Diseño del estudio :

Ensayo prospectivo, abierto, multifactorial, aleatorizado y multicéntrico 2 por 2 para probar lo siguiente en pacientes con CHD

  1. No inferioridad del stent liberador de fármacos de polímero bioestable (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) en comparación con el stent liberador de fármacos de polímero biodegradable (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® y Orsiro®) en términos de resultado compuesto orientado al paciente
  2. No inferioridad de la dosis de mantenimiento de prasugrel con 5 mg en comparación con 10 mg en términos de eventos cardiovasculares adversos mayores

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente 3400 pacientes derivados de una población de pacientes coreanos con síndrome coronario agudo que reciben intervención coronaria percutánea se inscribirán en el presente ensayo.

Todos los pacientes recibirán una dosis de carga de aspirina (300 mg) y se administrará prasugrel (bolo de 60 mg). Se administrará una dosis de carga de 60 mg de prasugrel independientemente de los agentes antiplaquetarios pretratados (clopidogrel, ticagrelor o cilostazol). Sin embargo, en pacientes que ya cargaron con otros agentes antiplaquetarios (clopidigrel, ticagrelor o cilostazol), es aceptable una dosis reducida (30 mg) o la omisión de la carga de prasugrel. Después de la angiografía, los pacientes con estenosis de diámetro significativo > 50 % de la arteria coronaria o del vaso del injerto por estimación visual que tengan isquemia miocárdica documentada o síntomas de angina, y que tengan lesiones elegibles para intervención coronaria sin ningún criterio de exclusión, serán aleatorizados 1:1 para recibir el grupo BS-DES o BD-DES.

En el seguimiento clínico de 1 mes, los pacientes elegibles para la comparación de antiplaquetarios serán aleatorizados adicionalmente 1:1 para recibir la dosis reducida de prasugrel (5 mg al día) o la dosis convencional (10 mg al día). Los criterios de exclusión (edad ≥75 años, peso corporal <60 kg o antecedentes de AIT o accidente cerebrovascular) se clasifican como cohortes observacionales. Después de la ICP, se recomienda la terapia antiplaquetaria dual durante al menos 1 año. Los datos de seguimiento se recopilarán hasta 3 años después del procedimiento índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3384

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener ≥ 18 años
  • El sujeto puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir PCI y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • El sujeto debe tener una lesión culpable en una arteria coronaria nativa con estenosis significativa (>50 % según estimación visual) elegible para la implantación de stent
  • El sujeto debe tener un diagnóstico clínico de síndrome coronario agudo.

Criterio de exclusión:

  • Los siguientes pacientes se incluirán en la comparación de stents, pero se excluirán de la comparación de antiplaquetarios. Se clasificarán como cohorte observacional.
  • Sujetos ≥75 años
  • Peso corporal <60 kg
  • Antecedentes de AIT o accidente cerebrovascular
  • El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, biolimus, everolimus, medios de contraste (pacientes con sensibilidad documentada a los medios de contraste que pueden premedicarse de manera eficaz con esteroides y difenhidramina [p. erupción] pueden inscribirse. Sin embargo, aquellos con anafilaxia verdadera a medios de contraste anteriores no deben inscribirse).
  • Pacientes con sangrado patológico activo
  • Sangrado gastrointestinal o genitourinario en los 3 meses anteriores, o cirugía mayor en los 2 meses.
  • Biolimus sistémico (intravenoso), o uso de everolimus dentro de los 12 meses.
  • Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio.
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía conocida (incluida la trombocitopenia inducida por heparina) o rechazo de transfusiones de sangre
  • Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BS-DES con prasugrel 10 mg diarios
Otros nombres:
  • Promo Premier
  • Xience Alpina
  • Ónice decidido
Comparador activo: BS-DES con prasugrel 5mg diarios
Otros nombres:
  • Promo Premier
  • Xience Alpina
  • Ónice decidido
Use prasugrel 5 mg al día para la dosis de mantenimiento
Otros nombres:
  • Prasugrel
Experimental: BD-DES con prasugrel 10 mg diarios
Otros nombres:
  • Biomatriz
  • Biomatriz Flex
  • Nobori
  • Ultimáster
  • Sinergia
  • Orsiro
Experimental: BD-DES con prasugrel 5 mg diarios
Use prasugrel 5 mg al día para la dosis de mantenimiento
Otros nombres:
  • Prasugrel
Otros nombres:
  • Biomatriz
  • Biomatriz Flex
  • Nobori
  • Ultimáster
  • Sinergia
  • Orsiro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Brazo de stent: resultado compuesto orientado al paciente (POCO), definido como un compuesto de todas las muertes, infarto de miocardio (IM) o revascularización repetida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Grupo de antiplaquetarios: evento cardiovascular adverso mayor (MACE), definido como una combinación de todas las muertes, infarto de miocardio, trombosis del stent, revascularización repetida, CVA y hemorragia clase BARC ≥2
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BS-DES (stent liberador de fármacos de polímero bioestable)

3
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