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协调冠状动脉疾病治疗的最佳策略试验 - ACS 患者 PrasugrEl 剂量减少与 POLYmer 技术的比较(HOST REDUCE POLYTECH RCT 试验)

2020年1月28日 更新者:Seoul National University Hospital

协调冠状动脉疾病治疗的最佳策略试验 - ACS 患者 PrasugrEl 剂量减少与聚合物技术的比较(HOST REDUCE POLYTECH RCT 试验)生物稳定聚合物 DES(Promus PremierTM、Xience Alpine® 和 Resolute)的疗效和安全性比较Onyx®) 与可生物降解聚合物 DES(Biomatrix®、Biomatrix Flex®、Nobori®、Ultimaster®、Synergy® 和 Orsiro®)和常规剂量普拉格雷疗法以及在接受经皮冠状动脉介入治疗的急性冠状动脉综合征患者中减量普拉格雷疗法

  • 学习目标

    1. 比较生物稳定聚合物药物洗脱支架(Promus PremierTM、Xience Alpine®、Resolute Onyx®)与生物可降解聚合物药物洗脱支架(Biomatrix®、Biomatrix Flex®、Nobori®、Ultimaster)冠状动脉支架置入术的安全性和长期疗效®、Synergy® 和 Orsiro®) 治疗急性冠脉综合征患者
    2. 比较 5 mg 普拉格雷维持治疗与 10 mg 普拉格雷维持治疗对接受经皮冠状动脉介入治疗的急性冠脉综合征患者的疗效和安全性
  • 学习规划 :

前瞻性、开放标签、2×2 多因素、随机、多中心试验,以在先心病患者中测试以下内容

  1. 与生物可降解聚合物药物洗脱支架(Biomatrix®、Biomatrix Flex®、Nobori®、Ultimaster®、Synergy® 和 Orsiro®)相比,生物稳定聚合物药物洗脱支架(Promus PremierTM、Xience Alpine®、Resolute Onyx®)的非劣效性在以患者为导向的综合结果方面
  2. 在主要不良心血管事件方面,5 mg 与 10 mg 普拉格雷维持剂量的非劣效性

研究概览

详细说明

来自接受经皮冠状动脉介入治疗的韩国急性冠状动脉综合征患者群体的约 3400 名患者将被纳入本试验。

所有患者都将接受负荷剂量的阿司匹林(300 毫克)和普拉格雷(60 毫克推注)。 无论预处理的抗血小板药物(氯吡格雷、替格瑞洛或西洛他唑)如何,都将给予 60 毫克负荷剂量的普拉格雷。 然而,对于已经加载其他抗血小板药物(氯吡格雷、替格瑞洛或西洛他唑)的患者,减少剂量(30mg)或省略普拉格雷加载是可以接受的。 血管造影后,通过肉眼估计显着直径狭窄 > 50% 的冠状动脉或移植血管的患者,已记录心肌缺血或心绞痛症状,并且有符合冠状动脉介入治疗条件且没有任何排除标准的病变,将按 1:1 随机分配接收 BS-DES 或 BD-DES 组。

在 1 个月的临床随访中,符合抗血小板药物比较条件的患者将以 1:1 的比例另外随机接受减量普拉格雷(每天 5 毫克)或常规剂量(每天 10 毫克)。 排除标准(年龄≥75 岁,体重<60 公斤,或有 TIA 或中风病史)被归类为观察队列。 PCI 后,双重抗血小板治疗推荐至少 1 年。 后续数据将收集到指数程序后 3 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

3384

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须年满 18 岁
  • 受试者能够口头确认对接受 PCI 的风险、益处和治疗选择的理解,并且他/她或他/她的合法授权代表在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
  • 受试者必须在具有显着狭窄(目视估计 >50%)的天然冠状动脉中有罪魁祸首病变,才有资格进行支架植入
  • 受试者必须有急性冠脉综合征的临床诊断

排除标准:

  • 以下患者将被纳入支架比较,但被排除在抗血小板比较之外。 他们将被归类为观察队列。
  • 受试者≥75 岁
  • 体重<60公斤
  • TIA 或中风病史
  • 患者已知对以下任何药物过敏或有禁忌症:肝素、阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、Biolimus、依维莫司、造影剂(记录在案的对造影剂敏感的患者,可以使用类固醇和苯海拉明进行有效的术前用药 [例如 皮疹]可能会被录取。 然而,那些对先前的造影剂有真正过敏反应的人不应被录取。)
  • 活动性病理性出血患者
  • 前 3 个月内胃肠道或泌尿生殖系统出血,或 2 个月内大手术。
  • 在 12 个月内使用全身(静脉内)Biolimus 或依维莫司。
  • 有生育潜力的女性,除非最近的妊娠试验为阴性,否则可能计划在参加本研究后随时怀孕。
  • 出血素质史、已知凝血病(包括肝素诱导的血小板减少症)或拒绝输血
  • 存在非心脏合并症且预期寿命<1 年或可能导致协议不合规(根据现场调查员的医学判断)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:BS-DES 联合普拉格雷 10mg 每日
其他名称:
  • 普罗穆斯总理
  • 西策高山
  • 刚毅玛瑙
有源比较器:BS-DES 联合普拉格雷 5mg 每日
其他名称:
  • 普罗穆斯总理
  • 西策高山
  • 刚毅玛瑙
每日使用普拉格雷 5mg 维持剂量
其他名称:
  • 普拉格雷
实验性的:BD-DES 联合普拉格雷 10mg 每日
其他名称:
  • 生物基质
  • 生物基质柔性
  • 终极大师
  • 协同作用
  • 奥尔西罗
实验性的:BD-DES 联合普拉格雷 5mg 每日
每日使用普拉格雷 5mg 维持剂量
其他名称:
  • 普拉格雷
其他名称:
  • 生物基质
  • 生物基质柔性
  • 终极大师
  • 协同作用
  • 奥尔西罗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
支架臂:以患者为导向的复合结果 (POCO),定义为所有死亡、心肌梗死 (MI) 或再次血运重建的复合结果
大体时间:12个月
12个月
抗血小板组:主要不良心血管事件 (MACE),定义为所有死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、再次血运重建、CVA 和 BARC ≥2 级出血的综合
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月17日

首次发布 (估计)

2014年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月28日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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