Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalisen strategian harmonisointi sepelvaltimotautien hoitoon -kokeilu – PrasugrEl-annoksen ja polymeeritekniikan VÄHENTÄMISEN vertailu ACS-potilailla (HOST REDUCE POLYTECH RCT -tutkimus)

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Sepelvaltimotautien hoidon optimaalisen strategian harmonisointi -kokeilu - PrasugrEl-annoksen ja polymeeritekniikan vähentämisen vertailu ACS-potilailla (HOST REDUCE POLYTECH RCT -tutkimus) Biostabiilin polymeerin DES (Promus Alpine®, Xience®, Xience) tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu Onyx®) Biohajoavalla DES-polymeerillä (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® ja Orsiro®) ja tavanomaisen annoksen prasugreelihoitoa pienemmillä annoksilla terapialla akuutissa sepelvaltimotautipotilaissa, joita on hoidettu koronariapercutaventionaalisesti

  • Opiskelun tavoitteet

    1. Vertaa sepelvaltimostentoinnin turvallisuutta ja pitkän aikavälin tehokkuutta biostabiililla polymeerilääkettä eluoivalla stentillä (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) biohajoavaan polymeeristä lääkeainetta eluoivaan stenttiin (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster) ®, Synergy ® ja Orsiro®) potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
    2. Vertaa 5 mg prasugreeli-ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta 10 mg prasugreeli-ylläpitohoitoon potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio
  • Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen, avoin, 2 kertaa 2 monitekijäinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa testataan seuraavia sepelvaltimotautipotilailla

  1. Biostabiilin polymeerin lääkeainetta eluoiva stentti (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) ei-alempi verrattuna biohajoavaan polymeeristä lääkeainetta eluoivaan stenttiin (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® ja Orsiro®) potilaslähtöisen yhdistetyn tuloksen kannalta
  2. Ei-inferiority 5 mg verrattuna 10 mg prasugreelin ylläpitoannokseen vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien osalta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 3 400 potilasta, jotka ovat peräisin korealaisista potilaista, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja jotka saavat perkutaanista sepelvaltimointerventiota, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kaikki potilaat saavat kyllästysannoksen aspiriinia (300 mg) ja prasugreelia (60 mg bolus). Prasugreelia annetaan 60 mg:n kyllästysannos riippumatta esikäsitellyistä verihiutalelääkkeistä (klopidogreeli, tikagrelori tai silostatsoli). Kuitenkin potilailla, jotka ovat jo saaneet muita verihiutaleita estäviä aineita (klopidigreeli, tikagrelori tai silostatsoli), pienempi annos (30 mg) tai prasugreelilatauksen jättäminen pois on hyväksyttävää. Angiografian jälkeen potilaat, joilla on visuaalisesti arvioiden mukaan yli 50 % sepelvaltimon tai siirteen verisuonen halkaisijaltaan merkittävä ahtauma, joilla on dokumentoitu sydänlihasiskemia tai angina pectoris-oireita ja joilla on leesiot, jotka ovat kelvollisia sepelvaltimointerventioon ilman poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 vastaanottaa joko BS-DES- tai BD-DES-ryhmää.

Yhden kuukauden kliinisessä seurannassa potilaat, jotka ovat kelvollisia verihiutaleiden vastaiseen vertailuun, satunnaistetaan lisäksi suhteessa 1:1 joko saamaan pienemmän prasugreeliannoksen (5 mg päivässä) tai tavanomaisen annoksen (10 mg päivässä). Poissulkemiskriteerit (ikä ≥ 75 vuotta, ruumiinpaino < 60 kg tai aiempi TIA tai aivohalvaus) luokitellaan havainnointikohortiksi. PCI:n jälkeistä kaksoisverihiutalehoitoa suositellaan vähintään 1 vuoden ajan. Seurantatietoja kerätään 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3384

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla ≥ 18 vuotta
  • Tutkittava pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä PCI:n saamisen riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
  • Tutkittavalla on oltava syyllinen vaurio alkuperäisessä sepelvaltimossa, jossa on merkittävä ahtauma (yli 50 % visuaalisesti arvioituna), joka on kelvollinen stentin implantointiin
  • Tutkittavalla on oltava kliininen diagnoosi akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavat potilaat otetaan mukaan stenttivertailuon, mutta ne suljetaan pois verihiutaleiden vastaisesta vertailusta. Ne luokitellaan havainnointikohortiksi.
  • Koehenkilöt ≥75 vuotta
  • Kehon paino <60 kg
  • TIA:n tai aivohalvauksen historia
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, biolimuusi, everolimuusi, varjoaineet (potilaat, joilla on dokumentoitu herkkyys varjoaineille, jotka voidaan esilääkittää tehokkaasti steroideilla ja difenhydramiinilla [esim. ihottuma] voidaan ottaa mukaan. Henkilöitä, joilla on todellinen anafylaksia aikaisemmille varjoaineille, ei kuitenkaan pidä ottaa mukaan.)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen patologinen verenvuoto
  • Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto edellisten 3 kuukauden aikana tai suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä.
  • Systeeminen (laskimonsisäinen) biolimuusi tai everolimuusin käyttö 12 kuukauden sisällä.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
  • Aiemmin verenvuotodiateesi, tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia) tai kieltäytyvät verensiirroista
  • Ei-sydämellisiä samanaikaisia ​​sairauksia esiintyy, kun odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BS-DES prasugreelin kanssa 10 mg päivässä
Laite: BS-DES (biostabiili polymeeri, lääkettä eluoiva stentti)
Muut nimet:
  • Promus Premier
  • Xience Alpine
  • Päättäväinen Onyx
Active Comparator: BS-DES prasugreelin kanssa 5 mg päivässä
Laite: BS-DES (biostabiili polymeeri, lääkettä eluoiva stentti)
Muut nimet:
  • Promus Premier
  • Xience Alpine
  • Päättäväinen Onyx
Lääke: Prasugreeli 5 mg
Käytä prasugreelia 5 mg päivässä ylläpitoannokseen
Muut nimet:
  • Prasugrel
Kokeellinen: BD-DES prasugreelin kanssa 10 mg päivässä
Laite: BD-DES (biohajoava polymeeri, lääkettä eluoiva stentti)
Muut nimet:
  • Biomatrix
  • Biomatrix Flex
  • Nobori
  • Ultimaster
  • Synergia
  • Orsiro
Kokeellinen: BD-DES prasugreelin kanssa 5 mg päivässä
Lääke: Prasugreeli 5 mg
Käytä prasugreelia 5 mg päivässä ylläpitoannokseen
Muut nimet:
  • Prasugrel
Laite: BD-DES (biohajoava polymeeri, lääkettä eluoiva stentti)
Muut nimet:
  • Biomatrix
  • Biomatrix Flex
  • Nobori
  • Ultimaster
  • Synergia
  • Orsiro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Stenttivarsi: potilaslähtöinen yhdistetty tulos (POCO), joka määritellään yhdistelmänä kaikista kuolemista, sydäninfarktista (MI) tai toistuvasta revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Verihiutaleiden vastainen haara: merkittävä haittavaikutus kardiovaskulaariseksi tapahtumaksi (MACE), joka määritellään yhdistelmänä kaikista kuolemista, MI:stä, stenttitromboosista, toistuvasta revaskularisaatiosta, CVA:sta ja BARC-luokan ≥2 verenvuodosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Korea Co. Ltd
Dio
Terumo Corporation
Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOST REDUCE POLYTECH RCT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset BS-DES (biostabiili polymeeri, lääkettä eluoiva stentti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa