Optimaalisen strategian harmonisointi sepelvaltimotautien hoitoon -kokeilu – PrasugrEl-annoksen ja polymeeritekniikan VÄHENTÄMISEN vertailu ACS-potilailla (HOST REDUCE POLYTECH RCT -tutkimus)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Sepelvaltimotautien hoidon optimaalisen strategian harmonisointi -kokeilu - PrasugrEl-annoksen ja polymeeritekniikan vähentämisen vertailu ACS-potilailla (HOST REDUCE POLYTECH RCT -tutkimus) Biostabiilin polymeerin DES (Promus Alpine®, Xience®, Xience) tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu Onyx®) Biohajoavalla DES-polymeerillä (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® ja Orsiro®) ja tavanomaisen annoksen prasugreelihoitoa pienemmillä annoksilla terapialla akuutissa sepelvaltimotautipotilaissa, joita on hoidettu koronariapercutaventionaalisesti
Opiskelun tavoitteet
- Vertaa sepelvaltimostentoinnin turvallisuutta ja pitkän aikavälin tehokkuutta biostabiililla polymeerilääkettä eluoivalla stentillä (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) biohajoavaan polymeeristä lääkeainetta eluoivaan stenttiin (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster) ®, Synergy ® ja Orsiro®) potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
- Vertaa 5 mg prasugreeli-ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta 10 mg prasugreeli-ylläpitohoitoon potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio
- Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen, avoin, 2 kertaa 2 monitekijäinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa testataan seuraavia sepelvaltimotautipotilailla
- Biostabiilin polymeerin lääkeainetta eluoiva stentti (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) ei-alempi verrattuna biohajoavaan polymeeristä lääkeainetta eluoivaan stenttiin (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® ja Orsiro®) potilaslähtöisen yhdistetyn tuloksen kannalta
- Ei-inferiority 5 mg verrattuna 10 mg prasugreelin ylläpitoannokseen vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien osalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 3 400 potilasta, jotka ovat peräisin korealaisista potilaista, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja jotka saavat perkutaanista sepelvaltimointerventiota, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kaikki potilaat saavat kyllästysannoksen aspiriinia (300 mg) ja prasugreelia (60 mg bolus). Prasugreelia annetaan 60 mg:n kyllästysannos riippumatta esikäsitellyistä verihiutalelääkkeistä (klopidogreeli, tikagrelori tai silostatsoli). Kuitenkin potilailla, jotka ovat jo saaneet muita verihiutaleita estäviä aineita (klopidigreeli, tikagrelori tai silostatsoli), pienempi annos (30 mg) tai prasugreelilatauksen jättäminen pois on hyväksyttävää. Angiografian jälkeen potilaat, joilla on visuaalisesti arvioiden mukaan yli 50 % sepelvaltimon tai siirteen verisuonen halkaisijaltaan merkittävä ahtauma, joilla on dokumentoitu sydänlihasiskemia tai angina pectoris-oireita ja joilla on leesiot, jotka ovat kelvollisia sepelvaltimointerventioon ilman poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 vastaanottaa joko BS-DES- tai BD-DES-ryhmää.
Yhden kuukauden kliinisessä seurannassa potilaat, jotka ovat kelvollisia verihiutaleiden vastaiseen vertailuun, satunnaistetaan lisäksi suhteessa 1:1 joko saamaan pienemmän prasugreeliannoksen (5 mg päivässä) tai tavanomaisen annoksen (10 mg päivässä). Poissulkemiskriteerit (ikä ≥ 75 vuotta, ruumiinpaino < 60 kg tai aiempi TIA tai aivohalvaus) luokitellaan havainnointikohortiksi. PCI:n jälkeistä kaksoisverihiutalehoitoa suositellaan vähintään 1 vuoden ajan. Seurantatietoja kerätään 3 vuoden kuluttua indeksimenettelystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3429
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla ≥ 18 vuotta
- Tutkittava pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä PCI:n saamisen riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Tutkittavalla on oltava syyllinen vaurio alkuperäisessä sepelvaltimossa, jossa on merkittävä ahtauma (yli 50 % visuaalisesti arvioituna), joka on kelvollinen stentin implantointiin
- Tutkittavalla on oltava kliininen diagnoosi akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavat potilaat otetaan mukaan stenttivertailuon, mutta ne suljetaan pois verihiutaleiden vastaisesta vertailusta. Ne luokitellaan havainnointikohortiksi.
- Koehenkilöt ≥75 vuotta
- Kehon paino <60 kg
- TIA:n tai aivohalvauksen historia
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, biolimuusi, everolimuusi, varjoaineet (potilaat, joilla on dokumentoitu herkkyys varjoaineille, jotka voidaan esilääkittää tehokkaasti steroideilla ja difenhydramiinilla [esim. ihottuma] voidaan ottaa mukaan. Henkilöitä, joilla on todellinen anafylaksia aikaisemmille varjoaineille, ei kuitenkaan pidä ottaa mukaan.)
- Potilaat, joilla on aktiivinen patologinen verenvuoto
- Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto edellisten 3 kuukauden aikana tai suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä.
- Systeeminen (laskimonsisäinen) biolimuusi tai everolimuusin käyttö 12 kuukauden sisällä.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- Aiemmin verenvuotodiateesi, tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia) tai kieltäytyvät verensiirroista
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia esiintyy, kun odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BS-DES prasugreelin kanssa 10 mg päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BS-DES prasugreelin kanssa 5 mg päivässä
|
Muut nimet:
Käytä prasugreelia 5 mg päivässä ylläpitoannokseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BD-DES prasugreelin kanssa 10 mg päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BD-DES prasugreelin kanssa 5 mg päivässä
|
Käytä prasugreelia 5 mg päivässä ylläpitoannokseen
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stenttivarsi: potilaslähtöinen yhdistetty tulos (POCO), joka määritellään yhdistelmänä kaikista kuolemista, sydäninfarktista (MI) tai toistuvasta revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Verihiutaleiden vastainen haara: merkittävä haittavaikutus kardiovaskulaariseksi tapahtumaksi (MACE), joka määritellään yhdistelmänä kaikista kuolemista, MI:stä, stenttitromboosista, toistuvasta revaskularisaatiosta, CVA:sta ja BARC-luokan ≥2 verenvuodosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hwang D, Lim YH, Park KW, Chun KJ, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Kang J, Cho YK, Hong SJ, Kim S, Jo SH, Kim YH, Kim W, Lee SY, Kim YD, Oh SK, Lee JH, Kim HS; HOST-RP-ACS investigators. Prasugrel Dose De-escalation Therapy After Complex Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Acute Coronary Syndrome: A Post Hoc Analysis From the HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS Trial. JAMA Cardiol. 2022 Apr 1;7(4):418-426. doi: 10.1001/jamacardio.2022.0052.
- Kim HS, Kang J, Hwang D, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Kim SY, Park KH, Rha SW, Shin WY, Lim HS, Park K, Park KW; HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS Trial Investigators. Durable Polymer Versus Biodegradable Polymer Drug-Eluting Stents After Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Acute Coronary Syndrome: The HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS Trial. Circulation. 2021 Mar 16;143(11):1081-1091. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051700. Epub 2020 Nov 18.
- Kim HS, Kang J, Hwang D, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Rhew JY, Chun KJ, Lim YH, Bong JM, Bae JW, Lee BK, Park KW; HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS investigators. Prasugrel-based de-escalation of dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome (HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS): an open-label, multicentre, non-inferiority randomised trial. Lancet. 2020 Oct 10;396(10257):1079-1089. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31791-8. Epub 2020 Aug 31.
- Lee JM, Jung JH, Park KW, Shin ES, Oh SK, Bae JW, Rhew JY, Lee N, Kim DB, Kim U, Han JK, Lee SE, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Kim S, Cho YK, Shin WY, Lim YH, Rha SW, Kim SY, Lee SY, Kim YD, Chae IH, Cha KS, Kim HS. Harmonizing Optimal Strategy for Treatment of coronary artery diseases--comparison of REDUCtion of prasugrEl dose or POLYmer TECHnology in ACS patients (HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS RCT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 15;16:409. doi: 10.1186/s13063-015-0925-5.
- Kang J, Hwang D, Park KW, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Lim YH, Rhew JY, Chun KJ, Lee BK, Kim S, Bae JW, Kim HS, Host Reduce Polytech Rct Trial Investigators OBOT. Durable-polymer versus biodegradable-polymer drug-eluting stents in acute coronary syndromes: three-year outcomes of the HOST REDUCE POLYTECH RCT Trial. EuroIntervention. 2024 Jun 17;20(12):e750-e759. doi: 10.4244/EIJ-D-23-01053.
- Lee KS, Park KH, Park KW, Rha SW, Hwang D, Kang J, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Lee NH, Rhew JY, Chun KJ, Lim YH, Bong JM, Bae JW, Lee BK, Kim SY, Shin WY, Lim HS, Park K, Kim HS. Prasugrel dose de-escalation in diabetic patients with acute coronary syndrome receiving percutaneous coronary intervention: results from the HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS trial. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2023 Apr 10;9(3):262-270. doi: 10.1093/ehjcvp/pvad008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOST REDUCE POLYTECH RCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .