Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Harmonizacja optymalnej strategii leczenia choroby wieńcowej — porównanie REDUKCJI dawki prasugrelu i technologii polimerowej u pacjentów z OZW (badanie HOST REDUCE POLYTECH RCT)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Badanie harmonizacji optymalnej strategii leczenia choroby wieńcowej — porównanie REDUKCJI dawki prasugrElu i TECHNOLOGII POLIMEROWEJ u pacjentów z OZW (badanie HOST REDUCE POLYTECH RCT) Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa biostabilnego polimeru DES (Promus PremierTM, Xience Alpine® i Resolute) Onyx®) z biodegradowalnym polimerem DES (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® i Orsiro®) oraz konwencjonalna terapia prasugrelem w zmniejszonej dawce terapia prasugrelem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych przezskórną interwencją wieńcową

  • Cele studiów

    1. Porównanie bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności stentowania naczyń wieńcowych za pomocą biostabilnego polimerowego stentu uwalniającego lek (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) z biodegradowalnym polimerowym stentem uwalniającym lek (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster) ®, Synergy ® i Orsiro®) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym
    2. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego prasugrelem w dawce 5 mg z terapią podtrzymującą prasugrelu w dawce 10 mg u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej
  • Projekt badania :

Prospektywne, otwarte, wieloczynnikowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie 2 na 2 mające na celu zbadanie następujących elementów u pacjentów z CHD

  1. Niegorszość biostabilnego polimerowego stentu uwalniającego lek (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) w porównaniu z biodegradowalnym polimerowym stentem uwalniającym lek (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® i Orsiro®) pod względem złożonego wyniku zorientowanego na pacjenta
  2. Równoważność dawki 5 mg w porównaniu z dawką 10 mg prasugrelu podtrzymującego pod względem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 3400 pacjentów pochodzących z populacji koreańskich pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym otrzymujących przezskórną interwencję wieńcową zostanie włączonych do niniejszego badania.

Wszyscy pacjenci otrzymają nasycającą dawkę aspiryny (300 mg) i podany zostanie prasugrel (bolus 60 mg). Dawka wysycająca 60 mg prasugrelu zostanie podana niezależnie od wcześniej leczonych leków przeciwpłytkowych (klopidogrelu, tikagreloru lub cilostazolu). Jednak u pacjentów już obciążonych innymi lekami przeciwpłytkowymi (klopidigrel, tikagrelor lub cilostazol) dopuszczalne jest zmniejszenie dawki (30 mg) lub pominięcie obciążenia prasugrelem. Po angiografii pacjenci ze znacznym zwężeniem tętnicy wieńcowej lub naczynia pomostowego >50% w ocenie wizualnej, u których udokumentowano niedokrwienie mięśnia sercowego lub objawy dławicy piersiowej oraz u których występują zmiany kwalifikujące się do interwencji wieńcowej bez żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 aby otrzymać grupę BS-DES lub BD-DES.

Podczas 1-miesięcznej obserwacji klinicznej pacjenci kwalifikujący się do porównania leków przeciwpłytkowych zostaną dodatkowo losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej zmniejszoną dawkę prasugrelu (5 mg na dobę) lub dawkę konwencjonalną (10 mg na dobę). Kryteria wykluczenia (wiek ≥75 lat, masa ciała <60 kg lub przebyty TIA lub udar) są klasyfikowane jako kohorta obserwacyjna. Po PCI zalecana jest podwójna terapia przeciwpłytkowa przez co najmniej 1 rok. Dane kontrolne będą zbierane do 3 lat po procedurze indeksacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3429

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie zagrożeń, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z otrzymaniem PCI, a on/ona lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • Pacjent musi mieć uszkodzoną przyczynę w natywnej tętnicy wieńcowej ze znacznym zwężeniem (>50% na podstawie oceny wizualnej) kwalifikującą się do wszczepienia stentu
  • Podmiot musi mieć kliniczną diagnozę ostrego zespołu wieńcowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kolejni pacjenci zostaną włączeni do porównania stentów, ale wykluczeni z porównania leków przeciwpłytkowych. Zostaną one sklasyfikowane jako kohorta obserwacyjna.
  • Osoby w wieku ≥75 lat
  • Masa ciała <60 kg
  • Historia TIA lub udaru
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, biolimus, ewerolimus, środki kontrastowe (pacjenci z udokumentowaną nadwrażliwością na środki kontrastowe, które mogą być skutecznie premedykowane steroidami i difenhydraminą [np. wysypka] może zostać wpisana. Jednak osoby z prawdziwą anafilaksją na wcześniejsze środki kontrastowe nie powinny być włączane).
  • Pacjenci z aktywnym patologicznym krwawieniem
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Ogólnoustrojowe (dożylne) stosowanie Biolimusu lub ewerolimusu w ciągu 12 miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik ujemny, które prawdopodobnie planują zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania.
  • Historia skazy krwotocznej, znana koagulopatia (w tym małopłytkowość wywołana heparyną) lub odmowa transfuzji krwi
  • Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy przewidywanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BS-DES z prasugrelem 10 mg dziennie
Urządzenie: BS-DES (biostabilny polimerowy stent uwalniający lek)
Inne nazwy:
  • Promus Premier
  • Xience Alpejski
  • Rezolutny onyks
Aktywny komparator: BS-DES z prasugrelem 5mg dziennie
Urządzenie: BS-DES (biostabilny polimerowy stent uwalniający lek)
Inne nazwy:
  • Promus Premier
  • Xience Alpejski
  • Rezolutny onyks
Lek: Prasugrel 5 mg
Dawkę podtrzymującą należy stosować codziennie w dawce 5 mg prasugrelu
Inne nazwy:
  • Prasugrel
Eksperymentalny: BD-DES z prasugrelem 10 mg dziennie
Urządzenie: BD-DES (biodegradowalny polimerowy stent uwalniający lek)
Inne nazwy:
  • Biomacierz
  • Biomatrix Flex
  • Nobori
  • Ultimaster
  • Synergia
  • Orsiro
Eksperymentalny: BD-DES z prasugrelem 5 mg dziennie
Lek: Prasugrel 5 mg
Dawkę podtrzymującą należy stosować codziennie w dawce 5 mg prasugrelu
Inne nazwy:
  • Prasugrel
Urządzenie: BD-DES (biodegradowalny polimerowy stent uwalniający lek)
Inne nazwy:
  • Biomacierz
  • Biomatrix Flex
  • Nobori
  • Ultimaster
  • Synergia
  • Orsiro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ramię stentu: złożony wynik zorientowany na pacjenta (POCO), zdefiniowany jako połączenie wszystkich zgonów, zawału mięśnia sercowego (MI) lub powtórnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ramię przeciwpłytkowe : poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE), zdefiniowane jako połączenie wszystkich zgonów, zawałów mięśnia sercowego, zakrzepicy w stencie, powtórnej rewaskularyzacji, CVA i krwawienia klasy ≥2 wg BARC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Boston Scientific Korea Co. Ltd
Dio
Terumo Corporation
Abbott

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOST REDUCE POLYTECH RCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj