Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Harmonizace optimální strategie pro léčbu onemocnění věnčitých tepen – srovnání SNÍŽENÍ dávky prasugrelu a technologie POLYmeru u pacientů s ACS (HOST REDUCE POLYTECH RCT Trial)

22. dubna 2026 aktualizováno: Hyo-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Harmonizace optimální strategie pro léčbu onemocnění koronárních tepen – srovnání SNÍŽENÍ dávky prasugrelu a technologie POLYmeru u pacientů s ACS (HOST REDUCE POLYTECH RCT Trial) Srovnání účinnosti a bezpečnosti biostabilního polymeru DES (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Res Alpine®, Onyx®) s biologicky odbouratelným polymerem DES (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® a Orsiro®) a konvenční terapie prasugrelem se sníženou dávkou prasugrelu u pacientů s akutním koronárním syndromem léčených perkutánní koronární intervencí

  • Cíle studia

    1. Porovnat bezpečnost a dlouhodobou účinnost koronárního stentu s biostabilním polymerním lékovým stentem (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) s biodegradabilním polymerním lékovým stentem (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster ®, Synergy ® a Orsiro®) u pacientů s akutním koronárním syndromem
    2. Porovnat účinnost a bezpečnost udržovací léčby 5 mg prasugrelu ve srovnání s udržovací léčbou prasugrelem 10 mg u pacientů s akutním koronárním syndromem podstupujících perkutánní koronární intervenci
  • Studovat design :

Prospektivní, otevřená, 2x2 multifaktoriální, randomizovaná, multicentrická studie k testování následujících u pacientů s CHD

  1. Non-inferiorita biostabilního polymerního stentu uvolňujícího léčivo (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) ve srovnání s biodegradabilním polymerním stentem uvolňujícím léčivo (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy ® a Orsiro®) z hlediska složeného výsledku orientovaného na pacienta
  2. Noninferiorita 5 mg ve srovnání s 10 mg udržovací dávkou prasugrelu z hlediska závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno asi 3400 pacientů pocházejících z populace korejských pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci.

Všichni pacienti dostanou nasycovací dávku aspirinu (300 mg) a podá se prasugrel (60 mg bolus). Nasycovací dávka prasugrelu 60 mg bude podána bez ohledu na předléčenou protidestičkovou látku (klopidogrel, tikagrelor nebo cilostazol). U pacientů, kteří již byli léčeni jinými protidestičkovými látkami (klopidigrelem, tikagrelorem nebo cilostazolem), je však přijatelné snížení dávky (30 mg) nebo vynechání zatížení prasugrelem. Po angiografii budou pacienti se stenózou významného průměru > 50 % koronární arterie nebo cévy štěpu podle vizuálního odhadu, kteří mají zdokumentovanou ischemii myokardu nebo symptomy anginy pectoris a mají léze způsobilé pro koronární intervenci bez jakýchkoli vylučovacích kritérií, randomizováni v poměru 1:1 pro příjem buď BS-DES nebo BD-DES skupiny.

Při klinickém sledování po 1 měsíci budou pacienti způsobilí pro protidestičkové srovnání navíc randomizováni v poměru 1:1, aby buď dostávali sníženou dávku prasugrelu (5 mg denně) nebo konvenční dávku (10 mg denně). Vylučovací kritéria (věk ≥ 75 let, tělesná hmotnost < 60 kg nebo anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody) jsou klasifikována jako observační kohorta. Po PCI se doporučuje duální protidestičková léčba po dobu alespoň 1 roku. Následná data budou shromažďována do 3 let po indexaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3429

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ≥ 18 let
  • Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a léčebným alternativám získání PCI a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií.
  • Subjekt musí mít vinnou lézi v nativní koronární tepně s významnou stenózou (>50 % podle vizuálního odhadu) způsobilou pro implantaci stentu
  • Subjekt musí mít klinickou diagnózu akutního koronárního syndromu

Kritéria vyloučení:

  • Následující pacienti budou zařazeni do srovnání stentů, ale vyloučeni z protidestičkového srovnání. Budou klasifikováni jako pozorovací kohorta.
  • Subjekty ≥75 let
  • Tělesná hmotnost <60 kg
  • Anamnéza TIA nebo mrtvice
  • Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na některý z následujících léků: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Biolimus, Everolimus, Kontrastní látky (Pacienti s prokázanou citlivostí na kontrastní látky, které lze účinně premedikovat steroidy a difenhydraminem [např. vyrážka] může být zapsán. Ti, kteří mají skutečnou anafylaxi na předchozí kontrastní látky, by však neměli být zařazeni.)
  • Pacienti s aktivním patologickým krvácením
  • Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během předchozích 3 měsíců nebo velký chirurgický zákrok během 2 měsíců.
  • Systémové (intravenózní) použití Biolimu nebo everolimu do 12 měsíců.
  • Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která pravděpodobně plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie.
  • Krvácející diatéza v anamnéze, známá koagulopatie (včetně trombocytopenie vyvolané heparinem) nebo odmítnutí krevní transfuze
  • Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nesouladu s protokolem (lékařský úsudek zkoušejícího na místě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BS-DES s prasugrelem 10 mg denně
Přístroj: BS-DES (biostabilní polymerní stent uvolňující léčivo)
Ostatní jména:
  • Promus Premier
  • Xience Alpine
  • Rozhodný Onyx
Aktivní komparátor: BS-DES s prasugrelem 5 mg denně
Přístroj: BS-DES (biostabilní polymerní stent uvolňující léčivo)
Ostatní jména:
  • Promus Premier
  • Xience Alpine
  • Rozhodný Onyx
Lék: Prasugrel 5 mg
Používejte prasugrel 5 mg denně pro udržovací dávku
Ostatní jména:
  • Prasugrel
Experimentální: BD-DES s prasugrelem 10 mg denně
Přístroj: BD-DES (biologicky odbouratelný polymer uvolňující lékový stent)
Ostatní jména:
  • Biomatrix
  • Biomatrix Flex
  • Nobori
  • Ultimaster
  • Synergie
  • Orsiro
Experimentální: BD-DES s prasugrelem 5 mg denně
Lék: Prasugrel 5 mg
Používejte prasugrel 5 mg denně pro udržovací dávku
Ostatní jména:
  • Prasugrel
Přístroj: BD-DES (biologicky odbouratelný polymer uvolňující lékový stent)
Ostatní jména:
  • Biomatrix
  • Biomatrix Flex
  • Nobori
  • Ultimaster
  • Synergie
  • Orsiro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rameno stentu: kompozitní výsledek orientovaný na pacienta (POCO), definovaný jako složený ze všech úmrtí, infarktu myokardu (MI) nebo opakované revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Protidestičková větev: hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE), definovaná jako složená ze všech úmrtí, IM, trombózy stentu, opakované revaskularizace, CVA a krvácení třídy BARC ≥2
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Boston Scientific Korea Co. Ltd
Dio
Terumo Corporation
Abbott

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOST REDUCE POLYTECH RCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na BS-DES (biostabilní polymerní stent uvolňující léčivo)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit