Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koszorúér-betegségek kezelésének optimális stratégiájának harmonizálása – Próba – A PrasugrEl dózis és a POLIMER TECHNOLÓGIA CSÖKKENTÉSÉNEK összehasonlítása ACS-betegeknél (HOST REDUCE POLYTECH RCT vizsgálat)

2020. január 28. frissítette: Seoul National University Hospital

Harmonizáló optimális stratégia a szívkoszorúér-betegségek kezelésére – próba – A PrasugrEl dózis és a POLIMER TECHNOLÓGIA CSÖKKENTÉSÉNEK összehasonlítása ACS-betegeknél (HOST REDUCE POLYTECH RCT Trial) Biostabil polimer DES (Promus Alpine®, Xience®, Xience®) hatékonyságának és biztonságának összehasonlítása Onyx®) Biológiailag lebomló DES polimerrel (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® és Orsiro®) és hagyományos dózisú Prasugrel-terápia csökkentett dózisú Prasugrel-terápiával akut koszorúér-szindrómás betegeknél, koronáriás perkutatával kezelt betegeknél

  • Tanulmányi célok

    1. A biostabil polimer gyógyszer-eluáló stenttel (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) végzett koszorúér-stentelés biztonságosságának és hosszú távú hatékonyságának összehasonlítása biológiailag lebomló polimer gyógyszer-eluáló stenttel (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster) ®, Synergy ® és Orsiro®) akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél
    2. Az 5 mg-os prasugrel fenntartó terápia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a 10 mg-os prasugrel fenntartó kezeléssel akut koszorúér-szindrómában szenvedő, perkután koszorúér beavatkozáson áteső betegeknél
  • Dizájnt tanulni :

Prospektív, nyílt, 2-szer 2 multifaktoriális, randomizált, többközpontú vizsgálat a következők tesztelésére CHD-s betegeknél

  1. A biostabil polimer gyógyszer-elúciós stent (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) nem alsóbbrendűsége a biológiailag lebomló polimer gyógyszerelúciós stenthez (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® és Orsiro®) képest a betegközpontú összetett eredmény szempontjából
  2. Az 5 mg-os nem rosszabb a 10 mg-os prasugrel fenntartó dózishoz képest a súlyos szív- és érrendszeri események tekintetében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 3400, akut koszorúér-szindrómában szenvedő koreai betegek populációjából származó, perkután koszorúér-beavatkozásban részesülő beteget vonnak be a jelen vizsgálatba.

Minden beteg telítő adag aszpirint (300 mg) és prasugrelt (60 mg bolus) kap. A prasugrel 60 mg-os telítő dózisát az előkezelt vérlemezke-gátló szerektől (klopidogrél, ticagrelor vagy cilostazol) függetlenül kell beadni. Azonban azoknál a betegeknél, akik már telítettek más thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel (clopidigrel, ticagrelor vagy cilostazol), a csökkentett dózis (30 mg) vagy a prasugrel terhelés elhagyása elfogadható. Az angiográfiát követően 1:1 arányban randomizálják azokat a betegeket, akiknél a koszorúér vagy a graft ér szignifikáns átmérőjű szűkülete vizuális becslés szerint >50% és akiknél dokumentált myocardialis ischaemia vagy angina tünetei vannak, és olyan elváltozásokkal rendelkeznek, amelyek alkalmasak a koszorúér-beavatkozásra bármilyen kizárási kritérium nélkül. BS-DES vagy BD-DES csoport fogadására.

Az 1 hónapos klinikai követés során a vérlemezke-ellenes összehasonlításra alkalmas betegeket további 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy csökkentett dózisú prasugrelt (napi 5 mg) vagy hagyományos adagot (napi 10 mg) kapjanak. A kizárási kritériumok (életkor ≥75 év, testtömeg <60 kg, vagy a kórelőzményben szereplő TIA vagy stroke) megfigyelési kohorsznak minősülnek. A PCI utáni kettős thrombocyta-aggregáció terápia javasolt legalább 1 évig. A nyomon követési adatokat az indexeljárást követő 3 évig gyűjtjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3384

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
  • Az alany képes szóban megerősíteni a PCI-ben részesülő kockázatok, előnyök és kezelési alternatívák megértését, és ő vagy törvényesen felhatalmazott képviselője írásos, tájékozott hozzájárulást ad a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
  • Az alanynak natív szívkoszorúérben kell léziónak lennie, jelentős szűkülettel (vizuális becslés szerint >50%), amely alkalmas stent beültetésre
  • Az alanynak rendelkeznie kell az akut koronária szindróma klinikai diagnózisával

Kizárási kritériumok:

  • A következő betegeket bevonják a stent-összehasonlításba, de kizárják a vérlemezke-ellenes összehasonlításból. Megfigyelési csoportba sorolják őket.
  • Alanyok ≥75 év
  • Testtömeg <60 kg
  • TIA vagy stroke története
  • A betegnek ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata a következő gyógyszerek bármelyikére: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Biolimus, Everolimus, Kontrasztanyagok (kontrasztanyagokra dokumentált érzékenységű betegek, amelyek hatékonyan premedikálhatók szteroidokkal és difenhidraminnal [pl. kiütés] lehet beiratkozni. Azokat azonban, akiknek valódi anafilaxiás reakciójuk van korábbi kontrasztanyag hatására, nem szabad beiratkozni.)
  • Aktív patológiás vérzésben szenvedő betegek
  • Emésztőrendszeri vagy húgyúti vérzés az előző 3 hónapon belül, vagy nagyobb műtét 2 hónapon belül.
  • Szisztémás (intravénás) biolimus vagy everolimusz alkalmazása 12 hónapon belül.
  • Fogamzóképes korú nő, kivéve, ha a közelmúltban végzett terhességi teszt negatív eredményt hozott, és a vizsgálatba való beiratkozása után bármikor terhességet tervez.
  • A kórelőzményben vérzéses diathesis, ismert koagulopátia (beleértve a heparin okozta thrombocytopeniát is), vagy megtagadja a vérátömlesztést
  • A nem szívvel összefüggő társbetegségek 1 év alatti várható élettartam mellett jelen vannak, vagy amelyek a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik (a helyszíni vizsgáló orvosi megítélése szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BS-DES prasugrellel napi 10 mg
Eszköz: BS-DES (biostabil polimer gyógyszer-elúciós stent)
Más nevek:
  • Promus Premier
  • Xience Alpine
  • Határozott Onyx
Aktív összehasonlító: BS-DES prasugrellel napi 5 mg
Eszköz: BS-DES (biostabil polimer gyógyszer-elúciós stent)
Más nevek:
  • Promus Premier
  • Xience Alpine
  • Határozott Onyx
Drog: Prasugrel 5 mg
Használjon napi 5 mg prasugrelt a fenntartó adaghoz
Más nevek:
  • Prasugrel
Kísérleti: BD-DES prasugrellel napi 10 mg
Eszköz: BD-DES (biológiailag lebomló polimer gyógyszer-eluáló stent)
Más nevek:
  • Biomátrix
  • Biomatrix Flex
  • Nobori
  • Ultimaster
  • Szinergia
  • Orsiro
Kísérleti: BD-DES prasugrellel napi 5 mg
Drog: Prasugrel 5 mg
Használjon napi 5 mg prasugrelt a fenntartó adaghoz
Más nevek:
  • Prasugrel
Eszköz: BD-DES (biológiailag lebomló polimer gyógyszer-eluáló stent)
Más nevek:
  • Biomátrix
  • Biomatrix Flex
  • Nobori
  • Ultimaster
  • Szinergia
  • Orsiro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sztent kar: beteg-orientált összetett kimenetel (POCO), az összes haláleset, szívinfarktus (MI) vagy ismételt revaszkularizáció összessége.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Thrombocyta-aggregációt gátló kar: súlyos káros kardiovaszkuláris esemény (MACE), amely az összes halálozás, MI, stent trombózis, ismételt revascularisatio, CVA és BARC ≥2-es osztályú vérzés összessége.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Boston Scientific Korea Co. Ltd
Dio
Terumo Corporation
Abbott

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOST REDUCE POLYTECH RCT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a BS-DES (biostabil polimer gyógyszer-elúciós stent)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel