Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Harmonisatie van optimale strategie voor de behandeling van coronaire hartziekten Trial - Vergelijking van VERLAGING van PrasugrEl-dosis & POLYmeertechnologie bij ACS-patiënten (HOST REDUCE POLYTECH RCT Trial)

28 januari 2020 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Optimale strategie voor de behandeling van kransslagaderaandoeningen harmoniseren Trial - Vergelijking van VERLAGING van PrasugrEl-dosis & POLYmeertechnologie bij ACS-patiënten (HOST REDUCE POLYTECH RCT-onderzoek) Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Biostable Polymer DES (Promus PremierTM, Xience Alpine® en Resolute Onyx®) met biologisch afbreekbaar polymeer DES (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® en Orsiro®) en conventionele dosis prasugrel-therapie met verlaagde dosis prasugrel-therapie bij patiënten met acuut coronair syndroom behandeld met percutane coronaire interventie

  • Studie doelstellingen

    1. Om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van coronaire stents te vergelijken met biostabiele polymeer drug-eluting stent (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) met biologisch afbreekbare polymeer drug-eluting stent (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster ®, Synergy ® en Orsiro®) bij patiënten met acuut coronair syndroom
    2. Ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van 5 mg prasugrel-onderhoudstherapie in vergelijking met 10 mg prasugrel-onderhoudstherapie bij patiënten met acuut coronair syndroom die percutane coronaire interventie ondergaan
  • Studie opzet:

Prospectieve, open-label, 2-bij-2 multifactoriële, gerandomiseerde, multicenter studie om het volgende te testen bij CHZ-patiënten

  1. Non-inferioriteit van biostabiele polymeer drug-eluting stent (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) in vergelijking met biologisch afbreekbare polymeer drug-eluting stent (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy ® en Orsiro®) in termen van patiëntgerichte samengestelde uitkomst
  2. Non-inferioriteit van 5 mg vergeleken met 10 mg dosis prasugrel onderhoudsonderhoud in termen van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 3400 patiënten afkomstig uit een populatie van Koreaanse patiënten met acuut coronair syndroom die percutane coronaire interventie ondergaan, zullen worden opgenomen in de huidige studie.

Alle patiënten krijgen een oplaaddosis aspirine (300 mg) en prasugrel (60 mg bolus) wordt toegediend. Er zal een oplaaddosis van 60 mg prasugrel worden gegeven, ongeacht de voorbehandelde plaatjesaggregatieremmers (clopidogrel, ticagrelor of cilostazol). Bij patiënten die al zijn geladen met andere plaatjesaggregatieremmers (clopidigrel, ticagrelor of cilostazol), is een verlaagde dosis (30 mg) of het weglaten van de prasugrel-lading acceptabel. Na angiografie zullen patiënten met een stenose met een significante diameter >50% van de kransslagader of het transplantaatvat volgens visuele schatting die myocardischemie of symptomen van angina pectoris hebben aangetoond, en laesies hebben die in aanmerking komen voor coronaire interventie zonder enige uitsluitingscriteria, 1:1 worden gerandomiseerd. om BS-DES of BD-DES groep te ontvangen.

Na een klinische follow-up van 1 maand zullen patiënten die in aanmerking komen voor vergelijking met plaatjesaggregatieremmers bovendien 1:1 gerandomiseerd worden om ofwel de verlaagde dosis prasugrel (5 mg per dag) ofwel de conventionele dosis (10 mg per dag) te krijgen. De exclusiecriteria (leeftijd ≥ 75 jaar, lichaamsgewicht < 60 kg of voorgeschiedenis van TIA of beroerte) worden geclassificeerd als observationeel cohort. Post-PCI, dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie wordt aanbevolen gedurende ten minste 1 jaar. Vervolggegevens worden verzameld tot 3 jaar na de indexeringsprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3384

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet ≥ 18 jaar zijn
  • De proefpersoon kan mondeling bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven zijn van het ontvangen van PCI en hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.
  • Proefpersoon moet een culprit-laesie hebben in een inheemse kransslagader met significante stenose (>50% volgens visuele schatting) die in aanmerking komt voor stentimplantatie
  • Proefpersoon moet een klinische diagnose van acuut coronair syndroom hebben

Uitsluitingscriteria:

  • De volgende patiënten worden ingeschreven voor stentvergelijking, maar uitgesloten van plaatjesaggregatieremmers. Ze zullen worden geclassificeerd als observatiecohort.
  • Proefpersonen ≥75 jaar
  • Lichaamsgewicht <60 kg
  • Geschiedenis van TIA of beroerte
  • De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: heparine, aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, biolimus, everolimus, contrastmiddelen huiduitslag] kan worden ingeschreven. Degenen met echte anafylaxie voor eerdere contrastmiddelen mogen echter niet worden ingeschreven.)
  • Patiënten met actieve pathologische bloedingen
  • Gastro-intestinale of urogenitale bloeding in de voorafgaande 3 maanden, of grote operatie binnen 2 maanden.
  • Systemisch (intraveneus) gebruik van Biolimus of everolimus binnen 12 maanden.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij een recente zwangerschapstest negatief is, die mogelijk van plan zijn zwanger te worden op enig moment na deelname aan dit onderzoek.
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese, bekende coagulopathie (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie), of zal bloedtransfusies weigeren
  • Er zijn niet-cardiale comorbide aandoeningen aanwezig met een levensverwachting <1 jaar of die kunnen resulteren in niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BS-DES met prasugrel 10 mg per dag
Apparaat: BS-DES (biostabiele polymeer drug-eluting stent)
Andere namen:
  • Promus premier
  • Xience Alpine
  • Vastberaden Onyx
Actieve vergelijker: BS-DES met prasugrel 5 mg per dag
Apparaat: BS-DES (biostabiele polymeer drug-eluting stent)
Andere namen:
  • Promus premier
  • Xience Alpine
  • Vastberaden Onyx
Geneesmiddel: Prasugrel 5 mg
Gebruik prasugrel 5 mg per dag voor de onderhoudsdosis
Andere namen:
  • Prasugrel
Experimenteel: BD-DES met prasugrel 10 mg per dag
Apparaat: BD-DES (biologisch afbreekbare polymeer drug-eluting stent)
Andere namen:
  • Biomatrix
  • Biomatrixflex
  • Nobori
  • Ultimaster
  • Synergie
  • Orsiro
Experimenteel: BD-DES met prasugrel 5 mg per dag
Geneesmiddel: Prasugrel 5 mg
Gebruik prasugrel 5 mg per dag voor de onderhoudsdosis
Andere namen:
  • Prasugrel
Apparaat: BD-DES (biologisch afbreekbare polymeer drug-eluting stent)
Andere namen:
  • Biomatrix
  • Biomatrixflex
  • Nobori
  • Ultimaster
  • Synergie
  • Orsiro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stentarm: patiëntgericht samengesteld resultaat (POCO), gedefinieerd als een samengesteld geheel van overlijden, myocardinfarct (MI) of herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Antiplatelet-arm: ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenis (MACE), gedefinieerd als een samenstelling van alle overlijdensgevallen, MI, stenttrombose, herhaalde revascularisatie, CVA en BARC klasse ≥2 bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Boston Scientific Korea Co. Ltd
Dio
Terumo Corporation
Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOST REDUCE POLYTECH RCT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op BS-DES (biostabiele polymeer drug-eluting stent)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren