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Armonizzazione della strategia ottimale per il trattamento delle malattie coronariche Studio - Confronto tra la RIDUZIONE della dose di PrasugrEl e la TECNOLOGIA POLYmer nei pazienti ACS (HOST REDUCE POLYTECH RCT Trial)

28 gennaio 2020 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Harmonizing Optimal Strategy for Treatment of Coronary Artery Diseases Trial - Confronto tra la RIDUZIONE della dose di PrasugrEl e la TECNOLOGIA POLYmer nei pazienti ACS (HOST REDUCE POLYTECH RCT Trial) Confronto tra l'efficacia e la sicurezza del DES polimerico biostabile (Promus PremierTM, Xience Alpine® e Resolute Onyx®) con DES polimerico biodegradabile (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® e Orsiro®) e terapia con prasugrel a dose convenzionale con terapia con prasugrel a dose ridotta in pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con intervento coronarico percutaneo

  • Obiettivi dello studio

    1. Per confrontare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dello stent coronarico con stent polimerico biostabile a rilascio di farmaco (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) con stent polimerico biodegradabile a rilascio di farmaco (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster ®, Synergy ® e Orsiro®) in pazienti con sindrome coronarica acuta
    2. Confrontare l'efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento con prasugrel 5 mg rispetto alla terapia di mantenimento con prasugrel 10 mg in pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo
  • Disegno dello studio:

Studio prospettico, in aperto, multifattoriale 2 per 2, randomizzato, multicentrico per testare quanto segue nei pazienti CHD

  1. Non inferiorità dello stent a rilascio di farmaco in polimero biostabile (Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®) rispetto allo stent a rilascio di farmaco in polimero biodegradabile (Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® e Orsiro®) in termini di risultato composito orientato al paziente
  2. Non inferiorità della dose di 5 mg rispetto alla dose di 10 mg di mantenimento con prasugrel in termini di eventi avversi cardiovascolari maggiori

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio verranno arruolati circa 3400 pazienti derivati ​​da una popolazione di pazienti coreani con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo.

Tutti i pazienti riceveranno una dose di carico di aspirina (300 mg) e prasugrel (60 mg in bolo). Verrà somministrata una dose di carico di 60 mg di prasugrel indipendentemente dagli agenti antipiastrinici pretrattati (clopidogrel, ticagrelor o cilostazolo). Tuttavia, nei pazienti già caricati con altri agenti antipiastrinici (clopidigrel, ticagrelor o cilostazolo), è accettabile una dose ridotta (30 mg) o l'omissione del carico di prasugrel. Dopo l'angiografia, i pazienti con stenosi di diametro significativo >50% dell'arteria coronarica o del vaso dell'innesto mediante stima visiva che hanno documentato ischemia miocardica o sintomi di angina e presentano lesioni idonee all'intervento coronarico senza alcun criterio di esclusione, saranno randomizzati 1:1 per ricevere il gruppo BS-DES o BD-DES.

Al follow-up clinico di 1 mese, i pazienti idonei per il confronto antipiastrinico saranno inoltre randomizzati 1:1 per ricevere la dose ridotta di prasugrel (5 mg al giorno) o la dose convenzionale (10 mg al giorno). I criteri di esclusione (età ≥75 anni, peso corporeo <60 kg o storia di TIA o ictus) sono classificati come coorte osservazionale. Post-PCI, la doppia terapia antipiastrinica è raccomandata per almeno 1 anno. I dati di follow-up saranno raccolti fino a 3 anni dopo la procedura dell'indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3384

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere ≥ 18 anni
  • Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche della ricezione di PCI e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Il soggetto deve avere una lesione colpevole in un'arteria coronarica nativa con stenosi significativa (> 50% secondo la stima visiva) idonea per l'impianto di stent
  • Il soggetto deve avere una diagnosi clinica di sindrome coronarica acuta

Criteri di esclusione:

  • I seguenti pazienti saranno arruolati nel confronto con stent, ma esclusi dal confronto antipiastrinico. Saranno classificati come coorte di osservazione.
  • Soggetti ≥75 anni
  • Peso corporeo <60 kg
  • Storia di TIA o ictus
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, biolimus, everolimus, mezzi di contrasto (pazienti con sensibilità documentata ai mezzi di contrasto che possono essere efficacemente premedicati con steroidi e difenidramina [ad es. rash] possono essere iscritti. Quelli con vera anafilassi a precedenti mezzi di contrasto, tuttavia, non dovrebbero essere arruolati.)
  • Pazienti con sanguinamento patologico attivo
  • Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario nei 3 mesi precedenti o intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi.
  • Uso sistemico (endovenoso) di Biolimus o everolimus entro 12 mesi.
  • - Donne in età fertile, a meno che un recente test di gravidanza non sia negativo, che possibilmente pianificano una gravidanza in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio.
  • Storia di diatesi emorragica, coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina) o rifiuterà le trasfusioni di sangue
  • Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BS-DES con prasugrel 10 mg al giorno
Dispositivo: BS-DES (stent a rilascio di farmaco in polimero biostabile)
Altri nomi:
  • Promus Premier
  • Xience alpino
  • Onice risoluto
Comparatore attivo: BS-DES con prasugrel 5 mg al giorno
Dispositivo: BS-DES (stent a rilascio di farmaco in polimero biostabile)
Altri nomi:
  • Promus Premier
  • Xience alpino
  • Onice risoluto
Droga: Prasugrel 5 mg
Utilizzare prasugrel 5 mg al giorno per mantenere la dose
Altri nomi:
  • Prasugrel
Sperimentale: BD-DES con prasugrel 10 mg al giorno
Dispositivo: BD-DES (stent a rilascio di farmaco polimerico biodegradabile)
Altri nomi:
  • Biomatrice
  • Biomatrice flessibile
  • Nobori
  • Ultimaster
  • Sinergia
  • Orsirò
Sperimentale: BD-DES con prasugrel 5 mg al giorno
Droga: Prasugrel 5 mg
Utilizzare prasugrel 5 mg al giorno per mantenere la dose
Altri nomi:
  • Prasugrel
Dispositivo: BD-DES (stent a rilascio di farmaco polimerico biodegradabile)
Altri nomi:
  • Biomatrice
  • Biomatrice flessibile
  • Nobori
  • Ultimaster
  • Sinergia
  • Orsirò

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Braccio dello stent: esito composito orientato al paziente (POCO), definito come un composito di tutte le morti, infarto del miocardio (MI) o rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Braccio antipiastrinico: evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE), definito come un insieme di tutti i decessi, IM, trombosi dello stent, rivascolarizzazione ripetuta, CVA e sanguinamento di classe BARC ≥2
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Boston Scientific Korea Co. Ltd
Dio
Terumo Corporation
Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOST REDUCE POLYTECH RCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su BS-DES (stent a rilascio di farmaco in polimero biostabile)

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