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관상동맥질환 치료를 위한 최적 전략의 조화 임상시험 - ACS 환자에서 PrasugrEl 용량 감소 및 POLYmer 기술 비교(HOST REDUCE POLYTECH RCT 임상시험)

2020년 1월 28일 업데이트: Seoul National University Hospital

관상동맥질환 치료를 위한 조화로운 최적 전략 임상시험 - ACS 환자에서 REDUCTION of PrasugrEl Dose & POLYmer TECHnology 비교(HOST REDUCE POLYTECH RCT 임상시험) Biostable Polymer DES(Promus PremierTM, Xience Alpine® 및 Resolute의 효능 및 안전성 비교) Onyx®) 생분해성 폴리머 DES(Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® 및 Orsiro®) 및 기존 용량의 Prasugrel 요법과 경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 급성 관상동맥 증후군 환자의 저용량 Prasugrel 요법

  • 연구 목표

    1. 생분해성 고분자 약물 용출 스텐트(Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®)와 생체 안정성 고분자 약물 용출 스텐트(Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®)를 사용한 관상동맥 스텐트 시술의 안전성 및 장기 효능을 비교하기 위해 ®, Synergy ® 및 Orsiro®) 급성 관상 동맥 증후군 환자
    2. 경피적 관상동맥 중재술을 받는 급성 관상동맥 증후군 환자에서 10mg 프라수그렐 유지 요법과 비교하여 5mg 프라수그렐 유지 요법의 효능 및 안전성을 비교합니다.
  • 연구 설계:

CHD 환자에서 다음을 테스트하기 위한 전향적, 공개 라벨, 2 x 2 다요인, 무작위, 다기관 시험

  1. 생분해성 고분자 약물 용출 스텐트(Biomatrix®, Biomatrix Flex®, Nobori®, Ultimaster®, Synergy® 및 Orsiro®)에 비해 생체 안정성 고분자 약물 용출 스텐트(Promus PremierTM, Xience Alpine®, Resolute Onyx®)의 비열등성 환자 중심 복합 결과 측면에서
  2. 주요 심혈관 부작용 측면에서 프라수그렐 유지요법 10mg 용량과 비교하여 5mg의 비열등성

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 관상동맥 중재술을 받는 국내 급성관상동맥증후군 환자군에서 약 3400명의 환자가 본 임상시험에 등록될 예정이다.

모든 환자는 로딩 용량의 아스피린(300mg)과 프라수그렐(60mg 볼루스)을 투여받습니다. 전처리된 항혈소판제(클로피도그렐, 티카그렐로 또는 실로스타졸)와 관계없이 60mg 로딩 용량의 프라수그렐을 투여합니다. 그러나 이미 다른 항혈소판제(clopidigrel, ticagrelor 또는 cilostazol)를 투여하고 있는 환자의 경우 용량을 줄이거나(30mg) prasugrel 투여를 생략할 수 있습니다. 혈관 조영술 후 심근 허혈 또는 협심증 증상이 문서화되고 배제 기준 없이 관상동맥 중재술을 받을 수 있는 병변이 있는 시각적 추정에 의해 관상 동맥 또는 이식 혈관의 >50% 직경 협착증이 있는 환자는 1:1로 무작위 배정됩니다. BS-DES 또는 BD-DES 그룹을 수신합니다.

1개월 임상 추적에서 항혈소판제 비교에 적합한 환자는 추가로 1:1로 무작위 배정되어 프라수그렐의 감량 용량(매일 5mg) 또는 기존 용량(매일 10mg)을 투여받습니다. 제외 기준(연령 ≥75세, 체중 <60kg 또는 TIA 또는 뇌졸중 병력)은 관찰 코호트로 분류됩니다. PCI 후 적어도 1년 동안 이중 항혈소판제 요법을 권장합니다. 후속 데이터는 인덱스 절차 후 3년까지 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3384

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 ≥ 18세여야 합니다.
  • 피험자는 PCI를 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 피험자는 스텐트 이식에 적합한 상당한 협착증(시각적 추정치로 >50%)이 있는 천연 관상동맥에 범인 병변이 있어야 합니다.
  • 피험자는 급성 관상 동맥 증후군의 임상 진단을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 환자는 스텐트 비교에 등록되지만 항혈소판 비교에서는 제외됩니다. 그들은 관찰 코호트로 분류됩니다.
  • 피험자 ≥75세
  • 체중 <60kg
  • TIA 또는 뇌졸중의 병력
  • 환자는 다음 약물에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Biolimus, Everolimus, 조영제(스테로이드 및 디펜히드라민[예: 발진]에 등록할 수 있습니다. 그러나 이전 조영제에 대한 진정한 아나필락시스가 있는 사람은 등록해서는 안 됩니다.)
  • 활동성 병적 출혈이 있는 환자
  • 지난 3개월 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 출혈, 또는 2개월 이내에 대수술.
  • 12개월 이내에 전신(정맥 주사) Biolimus 또는 everolimus 사용.
  • 최근 임신 테스트가 음성이 아닌 한, 본 연구에 등록한 후 언제든지 임신할 가능성이 있는 가임 여성.
  • 출혈 체질의 병력, 알려진 응고병증(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함) 또는 수혈을 거부할 것입니다.
  • 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따름).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 매일 프라수그렐 10mg과 함께 BS-DES
장치: BS-DES(생안정성 고분자 약물방출스텐트)
다른 이름들:
  • 프로머스 프리미어
  • 시엔스 알파인
  • 단호한 오닉스
활성 비교기: 매일 프라수그렐 5mg과 함께 BS-DES
장치: BS-DES(생안정성 고분자 약물방출스텐트)
다른 이름들:
  • 프로머스 프리미어
  • 시엔스 알파인
  • 단호한 오닉스
의약품: 프라수그렐 5mg
용량 유지를 위해 매일 프라수그렐 5mg 사용
다른 이름들:
  • 프라수그렐
실험적: 매일 프라수그렐 10mg과 함께 BD-DES
장치: BD-DES(생분해성 고분자 약물방출 스텐트)
다른 이름들:
  • 바이오매트릭스
  • 바이오매트릭스 플렉스
  • 노보리
  • 얼티마스터
  • 시너지
  • 오르시로
실험적: 매일 프라수그렐 5mg과 함께 BD-DES
의약품: 프라수그렐 5mg
용량 유지를 위해 매일 프라수그렐 5mg 사용
다른 이름들:
  • 프라수그렐
장치: BD-DES(생분해성 고분자 약물방출 스텐트)
다른 이름들:
  • 바이오매트릭스
  • 바이오매트릭스 플렉스
  • 노보리
  • 얼티마스터
  • 시너지
  • 오르시로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
스텐트 팔: 모든 ​​사망, 심근 경색증(MI) 또는 반복적인 재관류술의 복합으로 정의되는 환자 중심 복합 결과(POCO)
기간: 12 개월
12 개월
항혈소판제군: 모든 사망, 심근경색, 스텐트 혈전증, 반복 재혈관화, CVA 및 BARC 클래스 ≥2 출혈의 복합으로 정의되는 주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Boston Scientific Korea Co. Ltd
Dio
Terumo Corporation
Abbott

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOST REDUCE POLYTECH RCT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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