2 つの新しいクロルヘキシジン ジグルコン酸塩製剤の臨床効果: 0.12% および 0.03%。
2014年7月17日 更新者：Carolina Mor、Universitat Internacional de Catalunya
4日間の非ブラッシングモデルにおける、デノボプラーク形成の阻害および2つの新しいマウスリンス製剤の副作用：それぞれ0.12％および0.03％のジグルコン酸クロルヘキシジン。三重盲検ランダム化臨床試験。
現在の研究では、0.12% または 0.03% のジグルコン酸クロルヘキシジン (CHX) を含む新しい 0.05% 塩化セチルピリジニウム (CPC) 洗口液製剤が次の仮説を検証しました。すでに市販されている 0.12% CHX マウスリンス (アルコールを含まないペリオエイド トリートメント) で達成。
Dentaid、スペイン)、2) 市販されている 0.12% CHX フォーミュラによって引き起こされる副作用を軽減し、3) これらのマウスリンスには微生物学的な悪影響がなく、総細菌量を制御する.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Sant Cugat、Barcelona、スペイン、08195
- UIC dental office, Hospital General de Catalunya
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～30歳
- -研究の実施を妨げる可能性のある病歴や投薬のない、全体的な健康状態は良好です。
- 象限ごとに最低 6 本の歯。
- プロービング深度が 4mm 以上ない。
除外基準:
- CHXまたはCPCに対するアレルギー。
- -研究の数か月前のCHXまたはその他の経口消毒剤の継続的な使用。
- 歯肉の状態に影響を与える可能性のある不利な医学的背景または長期の投薬。
- 過去3か月以内に抗生物質を服用した。
- 中等度から重度の歯肉炎 (プロービング時の出血 ≥ 40%)。 41 (Van der Weijden et al. 1994)。
- 妊娠中または授乳中。
- 1日5本以上の喫煙者。
- 歯列矯正器具。
- 固定または取り外し可能なプロテーゼ。
- 歯肉疾患（糖尿病、免疫抑制）のリスクを高める全身疾患。
- 重度の歯科密集。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ (PCB)
プラセボ洗口液: 生理食塩水 (0.9% w/w NaCl の脱イオン水溶液)
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参加者は 12 時間ごとに 15 ml で 30 秒間すすぎ、唾を吐いた後は水で口をすすぐことを控え、少なくとも 60 分間は飲食を控えるよう求められました。
他の名前：
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実験的：0.12%NF
0.12% クロルヘキシジンジグルコン酸塩 新処方
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参加者は 12 時間ごとに 15 ml で 30 秒間すすぎ、唾を吐いた後は水で口をすすぐことを控え、少なくとも 60 分間は飲食を控えるよう求められました。
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実験的：0.03%NF
0.03% ジグルコン酸クロルヘキシジン 新処方
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参加者は 12 時間ごとに 15 ml で 30 秒間すすぎ、唾を吐いた後は水で口をすすぐことを控え、少なくとも 60 分間は飲食を控えるよう求められました。
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アクティブコンパレータ：PAT（ペリオエイド治療）
0.12% クロルヘキシジンジグルコン酸塩を商品化 (Perio-Aid Treatment, Dentaid, Spain)
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患者は 12 時間ごとにうがいをするように求められ、唾を吐いた後は水で口をすすぎ、少なくとも 60 分間は飲食を控えるよう求められました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラークの再成長と副作用が大幅に減少した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから 4 日間。
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ベースラインから 4 日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carolina Mor-Reinoso、Universitat Internacional de Catalunya
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月17日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。