Efectos clínicos de dos nuevas formulaciones de digluconato de clorhexidina: 0,12 % y 0,03 %.
17 de julio de 2014 actualizado por: Carolina Mor, Universitat Internacional de Catalunya
Inhibición de la formación de placa de novo y efectos secundarios de dos nuevas formulaciones de enjuague bucal: digluconato de clorhexidina al 0,12 % y al 0,03 %, respectivamente, en un modelo sin cepillado de 4 días. Un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego.
En el estudio actual probamos la hipótesis de que las nuevas formulaciones de enjuague bucal con cloruro de cetilpiridinio (CPC) al 0,05 % que contienen digluconato de clorhexidina (CHX) al 0,12 % o al 0,03 %: 1) producen resultados clínicos similares o mejores con respecto a la inhibición del crecimiento de placa de novo en comparación con los conseguido con un colutorio de CHX al 0,12% ya comercializado (Tratamiento Perio-Aid sin alcohol).
Dentaid, España), 2) reducen los efectos secundarios que provoca la fórmula comercializada de CHX al 0,12% y 3) que estos enjuagues bucales no tienen efectos microbiológicos negativos, y controlan la carga bacteriana total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sant Cugat, Barcelona, España, 08195
- UIC dental office, Hospital General de Catalunya
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-30 años
- Buen estado general de salud sin antecedentes médicos ni medicamentos que puedan interferir con la realización del estudio.
- Mínimo de 6 dientes por cuadrante.
- Ausencia de profundidades de sondaje ≥4mm.
Criterio de exclusión:
- Alergia a CHX oa CPC.
- Uso continuado de CHX o de cualquier otro antiséptico oral en los meses previos al estudio.
- Cualquier antecedente médico adverso o medicamentos a largo plazo que puedan afectar las condiciones gingivales.
- Haber tomado antibióticos en los tres meses anteriores.
- Gingivitis moderada a severa (sangrado al sondaje ≥ 40%). 41 (Van der Weijden y col. 1994).
- Embarazo o lactancia.
- Fumadores de más de 5 cigarrillos al día.
- Aparatos de ortodoncia.
- Prótesis fijas o removibles.
- Enfermedades sistémicas que aumentan el riesgo de enfermedades gingivales (diabetes mellitus, inmunosupresión).
- Apiñamiento dental severo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo (PCB)
Enjuague bucal placebo: solución salina fisiológica (solución de NaCl al 0,9 % p/p en agua desionizada)
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Se pidió a los participantes que se enjuagaran cada 12 horas, con 15 ml durante 30 segundos, y después de escupir que se abstuvieran de enjuagarse la boca con agua y de comer o beber durante al menos 60 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: 0,12% FN
Nueva formulación de digluconato de clorhexidina al 0,12 %
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Se pidió a los participantes que se enjuagaran cada 12 horas, con 15 ml durante 30 segundos, y después de escupir que se abstuvieran de enjuagarse la boca con agua y de comer o beber durante al menos 60 minutos.
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Experimental: 0,03% FN
Nueva formulación de digluconato de clorhexidina al 0,03 %
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Se pidió a los participantes que se enjuagaran cada 12 horas, con 15 ml durante 30 segundos, y después de escupir que se abstuvieran de enjuagarse la boca con agua y de comer o beber durante al menos 60 minutos.
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Comparador activo: PAT (Tratamiento Perio-Aid)
Comercializado digluconato de clorhexidina al 0,12% (Tratamiento Perio-Aid, Dentaid, España)
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Se pidió a los pacientes que se enjuagaran cada 12 horas y que, después de escupir, se abstuvieran de enjuagarse la boca con agua y de comer o beber durante al menos 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con mayor reducción del nuevo crecimiento de placa y efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 días.
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Línea de base a 4 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Mor-Reinoso, Universitat Internacional de Catalunya
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PER-ECL-2011-06-NF
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