두 가지 새로운 Chlorhexidine Digluconate 제형의 임상 효과: 0.12% 및 0.03%.
2014년 7월 17일 업데이트: Carolina Mor, Universitat Internacional de Catalunya
4일 비양치질 모델에서 각각 0.12% 및 0.03% Chlorhexidine Digluconate의 새로운 두 가지 구강 세정제 제형의 드 노보 플라크 형성 및 부작용 억제. 삼중 맹검, 무작위 임상 시험.
현재 연구에서 우리는 0.12% 또는 0.03% 클로르헥시딘 디글루코네이트(CHX)를 함유하는 새로운 0.05% 염화세틸피리디늄(CPC) 구강청결제 제형이 다음과 같은 가설을 테스트했습니다. 이미 시판 중인 0.12% CHX 구강청결제(알코올 없는 Perio-Aid Treatment.
Dentaid, 스페인), 2) 시판되는 0.12% CHX 포뮬러로 인한 부작용 감소 및 3) 이러한 구강 세정제는 부정적인 미생물학적 영향이 없으며 총 박테리아 부하를 제어합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Sant Cugat, Barcelona, 스페인, 08195
- UIC dental office, Hospital General de Catalunya
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~30세
- 병력이나 연구 수행을 방해할 수 있는 약물 없이 전반적으로 건강합니다.
- 사분면당 최소 6개의 치아.
- 프로빙 깊이 ≥4mm의 부재.
제외 기준:
- CHX 또는 CPC에 대한 알레르기.
- 연구 전 몇 달 동안 CHX 또는 기타 구강 소독제의 지속적인 사용.
- 치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 불리한 의학적 배경 또는 장기간 약물.
- 지난 3개월 동안 항생제를 복용했습니다.
- 중등도에서 중증의 치은염(탐침 시 출혈 ≥ 40%). 41(Van der Weijden et al. 1994).
- 임신 또는 모유 수유.
- 하루 5개비 이상의 흡연자.
- 교정 장치.
- 고정 또는 탈착식 보철물.
- 치은 질환(진성 당뇨병, 면역 억제)의 위험을 증가시키는 전신 질환.
- 심한 치과 밀집.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(PCB)
플라세보 구강청결제: 생리 식염수(탈이온수 중 NaCl의 0.9% w/w 용액)
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참가자들은 12시간마다 15ml로 30초간 헹구고, 침을 뱉은 후에는 물로 입을 헹구지 말고 60분 이상 음식을 먹지 않도록 했다.
다른 이름들:
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실험적: 0.12%NF
0.12% 클로르헥시딘 디글루코네이트 신제형
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참가자들은 12시간마다 15ml로 30초간 헹구고, 침을 뱉은 후에는 물로 입을 헹구지 말고 60분 이상 음식을 먹지 않도록 했다.
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실험적: 0.03%NF
0.03% 클로르헥시딘 디글루코네이트 신제형
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참가자들은 12시간마다 15ml로 30초간 헹구고, 침을 뱉은 후에는 물로 입을 헹구지 말고 60분 이상 음식을 먹지 않도록 했다.
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활성 비교기: PAT(피리어드 트리트먼트)
0.12% 클로르헥시딘 디글루코네이트 상품화 (Perio-Aid Treatment, Dentaid, Spain)
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환자는 12시간마다 헹구고, 침을 뱉은 후에는 물로 입을 헹구지 말고 최소 60분 동안 음식을 먹거나 마시지 말라고 요청했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플라크 재성장 및 부작용이 크게 감소한 참가자의 비율.
기간: 기준선은 4일입니다.
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기준선은 4일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carolina Mor-Reinoso, Universitat Internacional de Catalunya
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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