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Efeitos clínicos de duas novas formulações de digluconato de clorexidina: 0,12% e 0,03%.

17 de julho de 2014 atualizado por: Carolina Mor, Universitat Internacional de Catalunya

Inibição da formação da placa de Novo e efeitos colaterais de duas novas formulações de enxaguatório bucal: 0,12% e 0,03% de digluconato de clorexidina, respectivamente, em um modelo sem escovação de 4 dias. Um ensaio clínico randomizado, triplo-cego.

No presente estudo, testamos a hipótese de que novas formulações de enxaguatório bucal com cloreto de cetilpiridínio (CPC) a 0,05% contendo 0,12% ou 0,03% de digluconato de clorexidina (CHX): 1) produzem resultados clínicos semelhantes ou melhores em relação à inibição do crescimento de placa de novo em comparação com aqueles obtido com um enxaguatório bucal com CHX 0,12% já comercializado (Tratamento Perio-Aid sem álcool. Dentaid, Espanha), 2) reduzem os efeitos colaterais causados ​​pela fórmula comercializada de CHX 0,12% e 3) esses enxaguatórios bucais não têm efeitos microbiológicos negativos e controlam as cargas bacterianas totais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, Espanha, 08195
        • UIC dental office, Hospital General de Catalunya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-30 anos
  • Boa saúde geral, sem histórico médico ou medicamentos que possam interferir na condução do estudo.
  • Mínimo de 6 dentes por quadrante.
  • Ausência de profundidades de sondagem ≥4mm.

Critério de exclusão:

  • Alergia a CHX ou a CPC.
  • Uso contínuo de CHX ou de qualquer outro antisséptico oral nos meses anteriores ao estudo.
  • Qualquer histórico médico adverso ou medicamentos de longo prazo que possam afetar as condições gengivais.
  • Ter tomado antibióticos nos últimos três meses.
  • Gengivite moderada a grave (sangramento à sondagem ≥ 40%). 41 (Van der Weijden et al. 1994).
  • Gravidez ou amamentação.
  • Fumantes de mais de 5 cigarros por dia.
  • Aparelhos ortodônticos.
  • Próteses fixas ou removíveis.
  • Doenças sistémicas que aumentam o risco de doenças gengivais (diabetes mellitus, imunossupressão).
  • Apinhamento dentário severo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo (PCB)
Bochecho placebo: solução salina fisiológica (solução de NaCl a 0,9% p/p em água deionizada)
Medicamento: Placebo: PCB
Os participantes foram orientados a enxaguar a boca a cada 12 horas, com 15 ml por 30 segundos, e após cuspir a abster-se de enxaguar a boca com água e de comer ou beber por pelo menos 60 minutos.
Outros nomes:
  • solução salina
Experimental: 0,12%NF
Nova formulação de digluconato de clorexidina 0,12%
Medicamento: 0,12%NF
Os participantes foram orientados a enxaguar a boca a cada 12 horas, com 15 ml por 30 segundos, e após cuspir a abster-se de enxaguar a boca com água e de comer ou beber por pelo menos 60 minutos.
Experimental: 0,03%NF
Nova formulação de digluconato de clorexidina 0,03%
Medicamento: 0,03%NF
Os participantes foram orientados a enxaguar a boca a cada 12 horas, com 15 ml por 30 segundos, e após cuspir a abster-se de enxaguar a boca com água e de comer ou beber por pelo menos 60 minutos.
Comparador Ativo: PAT (Tratamento Perio-Aid)
Digluconato de clorexidina 0,12% comercializado (Tratamento Perio-Aid, Dentaid, Espanha)
Medicamento: PAT
Os pacientes foram orientados a enxaguar a cada 12 horas e, após cuspir, evitar enxaguar a boca com água e comer ou beber por pelo menos 60 minutos.
Outros nomes:
  • Tratamento Perio-Aid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com maior redução do crescimento da placa e efeitos colaterais.
Prazo: Linha de base para 4 dias.
Linha de base para 4 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitat Internacional de Catalunya

Colaboradores

Dentaid SL

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina Mor-Reinoso, Universitat Internacional de Catalunya

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PER-ECL-2011-06-NF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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