Kliniske effekter av to nye klorheksidindiglukonatformuleringer: 0,12 % og 0,03 %.
17. juli 2014 oppdatert av: Carolina Mor, Universitat Internacional de Catalunya
Hemming av de Novo-plakkdannelse og bivirkninger av to nye munnskylleformuleringer: henholdsvis 0,12 % og 0,03 % klorheksidindiglukonat i en 4-dagers modell uten børsting. En trippelblind, randomisert klinisk studie.
I den nåværende studien testet vi hypotesen om at nye 0,05 % cetylpyridiniumklorid (CPC) munnskylleformuleringer som inneholder 0,12 % eller 0,03 % klorheksidindiglukonat (CHX): 1) gir lignende eller bedre kliniske resultater angående hemming av de novo plakkvekst sammenlignet med de oppnådd med en allerede markedsført 0,12 % CHX munnskyll (Perio-Aid Treatment uten alkohol.
Dentaid, Spania), 2) reduserer bivirkningene forårsaket av den markedsførte 0,12 % CHX-formelen og 3) at disse munnskyllene ikke har noen negative mikrobiologiske effekter, og de kontrollerer den totale bakteriemengden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat, Barcelona, Spania, 08195
- UIC dental office, Hospital General de Catalunya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-30 år
- God generell helse uten sykehistorie eller medisiner som kan forstyrre studiegjennomføringen.
- Minimum 6 tenner per kvadrant.
- Fravær av sonderingsdybder ≥4 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot CHX eller mot CPC.
- Kontinuerlig bruk av CHX eller andre orale antiseptiske midler i månedene før studien.
- Eventuell ugunstig medisinsk bakgrunn eller langsiktige medisiner som kan påvirke gingivaltilstander.
- Har tatt antibiotika de siste tre månedene.
- Moderat til alvorlig gingivitt (blødning ved sondering ≥ 40%). 41 (Van der Weijden et al. 1994).
- Graviditet eller amming.
- Røykere av mer enn 5 sigaretter per dag.
- Ortodontiske apparater.
- Faste eller avtagbare proteser.
- Systemiske sykdommer som øker risikoen for gingivalsykdommer (diabetes mellitus, immunsuppresjon).
- Alvorlig dental overbelastning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (PCB)
Placebo munnskylling: fysiologisk saltvannsløsning (0,9 % w/w løsning av NaCl i avionisert vann)
|
Deltakerne ble bedt om å skylle hver 12. time, med 15 ml i 30 sekunder, og etter spytting avstå fra å skylle munnen med vann og fra å spise eller drikke i minst 60 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,12 %NF
0,12 % klorheksidindiglukonat ny formulering
|
Deltakerne ble bedt om å skylle hver 12. time, med 15 ml i 30 sekunder, og etter spytting avstå fra å skylle munnen med vann og fra å spise eller drikke i minst 60 minutter.
|
|
Eksperimentell: 0,03 %NF
0,03 % klorheksidindiglukonat ny formulering
|
Deltakerne ble bedt om å skylle hver 12. time, med 15 ml i 30 sekunder, og etter spytting avstå fra å skylle munnen med vann og fra å spise eller drikke i minst 60 minutter.
|
|
Aktiv komparator: PAT (Perio-Aid Treatment)
Kommersialisert 0,12 % klorheksidindiglukonat (Perio-Aid Treatment, Dentaid, Spania)
|
Pasientene ble bedt om å skylle hver 12. time, og etter spytting avstå fra å skylle munnen med vann og fra å spise eller drikke i minst 60 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med større reduksjon av plakkgjenvekst og bivirkninger.
Tidsramme: Baseline til 4 dager.
|
Baseline til 4 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolina Mor-Reinoso, Universitat Internacional de Catalunya
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER-ECL-2011-06-NF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .