Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty kliniczne dwóch nowych preparatów diglukonianu chlorheksydyny: 0,12% i 0,03%.

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Carolina Mor, Universitat Internacional de Catalunya

Hamowanie powstawania płytki nazębnej de Novo i skutki uboczne dwóch nowych preparatów do płukania jamy ustnej: odpowiednio 0,12% i 0,03% diglukonianu chlorheksydyny w modelu 4-dniowym bez szczotkowania. Randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą.

W obecnym badaniu przetestowaliśmy hipotezę, że nowe preparaty do płukania jamy ustnej zawierające 0,05% chlorku cetylopirydyny (CPC) zawierające 0,12% lub 0,03% diglukonianu chlorheksydyny (CHX): 1) dają podobne lub lepsze wyniki kliniczne w zakresie hamowania wzrostu płytki nazębnej de novo w porównaniu do osiągnięty dzięki dostępnemu już na rynku płynowi do płukania jamy ustnej 0,12% CHX (zabieg Perio-Aid bez alkoholu. Dentaid, Hiszpania), 2) zmniejszyć skutki uboczne powodowane przez sprzedawaną formułę 0,12% CHX oraz 3) że te płyny do płukania jamy ustnej nie mają negatywnego wpływu mikrobiologicznego i kontrolują całkowite obciążenie bakteryjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • UIC dental office, Hospital General de Catalunya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-30 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia bez historii choroby lub leków, które mogłyby zakłócać przebieg badania.
  • Minimum 6 zębów na kwadrant.
  • Brak głębokości sondowania ≥4mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na CHX lub CPC.
  • Ciągłe stosowanie CHX lub jakiegokolwiek innego doustnego środka antyseptycznego w miesiącach poprzedzających badanie.
  • Wszelkie niekorzystne tło medyczne lub długotrwałe leki, które mogą wpływać na stan dziąseł.
  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Umiarkowane do ciężkiego zapalenie dziąseł (krwawienie podczas sondowania ≥ 40%). 41 (Van der Weijden i in. 1994).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Osoby palące więcej niż 5 papierosów dziennie.
  • Aparaty ortodontyczne.
  • Protezy stałe lub ruchome.
  • Choroby ogólnoustrojowe zwiększające ryzyko chorób dziąseł (cukrzyca, immunosupresja).
  • Poważne stłoczenie zębów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (PCB)
Płyn do płukania ust placebo: roztwór soli fizjologicznej (0,9% w/w roztwór NaCl w wodzie dejonizowanej)
Lek: Placebo: PCB
Uczestników proszono o płukanie co 12 godzin 15 ml przez 30 sekund, a po pluciu powstrzymanie się od płukania ust wodą oraz od jedzenia i picia przez co najmniej 60 minut.
Inne nazwy:
  • roztwór soli
Eksperymentalny: 0,12% NF
Nowa formuła diglukonianu chlorheksydyny 0,12%.
Lek: 0,12% NF
Uczestników proszono o płukanie co 12 godzin 15 ml przez 30 sekund, a po pluciu powstrzymanie się od płukania ust wodą oraz od jedzenia i picia przez co najmniej 60 minut.
Eksperymentalny: 0,03% NF
Nowa formuła diglukonianu chlorheksydyny 0,03%.
Lek: 0,03% NF
Uczestników proszono o płukanie co 12 godzin 15 ml przez 30 sekund, a po pluciu powstrzymanie się od płukania ust wodą oraz od jedzenia i picia przez co najmniej 60 minut.
Aktywny komparator: PAT (leczenie okołopomocowe)
Komercyjny 0,12% diglukonian chlorheksydyny (Perio-Aid Treatment, Dentaid, Hiszpania)
Lek: POKLEPAĆ
Pacjentów proszono o płukanie jamy ustnej co 12 godzin, a po pluciu powstrzymanie się od płukania ust wodą oraz od jedzenia i picia przez co najmniej 60 minut.
Inne nazwy:
  • Leczenie Perio-Aid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z większą redukcją odrastania płytki nazębnej i skutków ubocznych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 dni.
Wartość bazowa do 4 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Współpracownicy

Dentaid SL

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolina Mor-Reinoso, Universitat Internacional de Catalunya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER-ECL-2011-06-NF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytka nazębna

Badania kliniczne na Placebo: PCB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj