Effets cliniques de deux nouvelles formulations de digluconate de chlorhexidine : 0,12 % et 0,03 %.
17 juillet 2014 mis à jour par: Carolina Mor, Universitat Internacional de Catalunya
Inhibition de la formation de plaque de novo et effets secondaires de deux nouvelles formulations de rince-bouche : 0,12 % et 0,03 % de digluconate de chlorhexidine, respectivement, dans un modèle sans brossage de 4 jours. Un essai clinique randomisé en triple aveugle.
Dans la présente étude, nous avons testé l'hypothèse selon laquelle les nouvelles formulations de bains de bouche à 0,05 % de chlorure de cétylpyridinium (CPC) contenant 0,12 % ou 0,03 % de digluconate de chlorhexidine (CHX) : 1) donnent des résultats cliniques similaires ou meilleurs concernant l'inhibition de la croissance de la plaque de novo par rapport à ceux obtenu avec un bain de bouche déjà commercialisé à 0,12% de CHX (Perio-Aid Treatment sans alcool.
Dentaid, Espagne), 2) réduisent les effets secondaires causés par la formule commercialisée à 0,12 % de CHX et 3) que ces bains de bouche n'ont pas d'effets microbiologiques négatifs et qu'ils contrôlent les charges bactériennes totales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Sant Cugat, Barcelona, Espagne, 08195
- UIC dental office, Hospital General de Catalunya
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-30 ans
- Bonne santé générale sans antécédents médicaux ou médicaments qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude.
- Minimum de 6 dents par quadrant.
- Absence de profondeurs de sondage ≥4mm.
Critère d'exclusion:
- Allergie au CHX ou au CPC.
- Utilisation continue de CHX ou de tout autre antiseptique oral dans les mois précédant l'étude.
- Tout antécédent médical défavorable ou médicaments à long terme qui pourraient affecter les conditions gingivales.
- Avoir pris des antibiotiques au cours des trois mois précédents.
- Gingivite modérée à sévère (saignement au sondage ≥ 40%). 41(Van der Weijden et al. 1994).
- Grossesse ou allaitement.
- Fumeurs de plus de 5 cigarettes par jour.
- Appareils orthodontiques.
- Prothèses fixes ou amovibles.
- Maladies systémiques qui augmentent le risque de maladies gingivales (diabète sucré, immunosuppression).
- Encombrement dentaire important.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo (PCB)
Bain de bouche placebo : solution saline physiologique (solution à 0,9 % p/p de NaCl dans de l'eau déminéralisée)
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Il a été demandé aux participants de se rincer toutes les 12 heures, avec 15 ml pendant 30 secondes, et après avoir craché de s'abstenir de se rincer la bouche avec de l'eau et de manger ou de boire pendant au moins 60 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: 0,12 % NF
Nouvelle formulation de digluconate de chlorhexidine à 0,12 %
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Il a été demandé aux participants de se rincer toutes les 12 heures, avec 15 ml pendant 30 secondes, et après avoir craché de s'abstenir de se rincer la bouche avec de l'eau et de manger ou de boire pendant au moins 60 minutes.
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Expérimental: 0,03 % NF
Nouvelle formulation de digluconate de chlorhexidine à 0,03 %
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Il a été demandé aux participants de se rincer toutes les 12 heures, avec 15 ml pendant 30 secondes, et après avoir craché de s'abstenir de se rincer la bouche avec de l'eau et de manger ou de boire pendant au moins 60 minutes.
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Comparateur actif: PAT (Perio-Aid Treatment)
Digluconate de clorhexidine à 0,12 % commercialisé (Traitement Perio-Aid, Dentaid, Espagne)
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Les patients devaient se rincer toutes les 12 heures et, après avoir craché, s'abstenir de se rincer la bouche avec de l'eau et de manger ou de boire pendant au moins 60 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une plus grande réduction de la repousse de la plaque et des effets secondaires.
Délai: Base à 4 jours.
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Base à 4 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolina Mor-Reinoso, Universitat Internacional de Catalunya
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Première publication (Estimation)
18 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PER-ECL-2011-06-NF
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