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Effetti clinici di due nuove formulazioni di clorexidina digluconato: 0,12% e 0,03%.

17 luglio 2014 aggiornato da: Carolina Mor, Universitat Internacional de Catalunya

Inibizione della formazione de novo della placca ed effetti collaterali di due nuove formulazioni di collutorio: 0,12% e 0,03% di clorexidina digluconato, rispettivamente, in un modello di 4 giorni senza spazzolatura. Uno studio clinico randomizzato in triplo cieco.

Nel presente studio abbiamo testato l'ipotesi che le nuove formulazioni di collutorio allo 0,05% di cetilpiridinio cloruro (CPC) contenenti lo 0,12% o lo 0,03% di clorexidina digluconato (CHX): 1) forniscano risultati clinici simili o migliori per quanto riguarda l'inibizione della crescita della placca de novo rispetto a quelli ottenuto con un collutorio CHX allo 0,12% già commercializzato (Perio-Aid Treatment without alcohol. Dentaid, Spagna), 2) riducono gli effetti collaterali causati dalla formula commercializzata di CHX allo 0,12% e 3) che questi collutori non hanno effetti microbiologici negativi e controllano la carica batterica totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, Spagna, 08195
        • UIC dental office, Hospital General de Catalunya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-30 anni
  • Buona salute generale senza anamnesi o farmaci che potrebbero interferire con la condotta dello studio.
  • Minimo 6 denti per quadrante.
  • Assenza di profondità di sondaggio ≥4mm.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al CHX o al CPC.
  • Uso continuo di CHX o di qualsiasi altro antisettico orale nei mesi precedenti lo studio.
  • Qualsiasi background medico avverso o farmaci a lungo termine che potrebbero influire sulle condizioni gengivali.
  • Aver assunto antibiotici nei tre mesi precedenti.
  • Gengivite da moderata a grave (sanguinamento al sondaggio ≥ 40%). 41 (Van der Weijden et al. 1994).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Fumatori di più di 5 sigarette al giorno.
  • Apparecchi ortodontici.
  • Protesi fisse o rimovibili.
  • Malattie sistemiche che aumentano il rischio di malattie gengivali (diabete mellito, immunosoppressione).
  • Grave affollamento dentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (PCB)
Placebo collutorio: soluzione salina fisiologica (soluzione allo 0,9% p/p di NaCl in acqua deionizzata)
Droga: Placebo: PCB
Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi ogni 12 ore, con 15 ml per 30 secondi, e dopo aver sputato di astenersi dal risciacquare la bocca con acqua e dal mangiare o bere per almeno 60 minuti.
Altri nomi:
  • soluzione salina
Sperimentale: 0,12%NF
0,12% clorexidina digluconato nuova formulazione
Droga: 0,12%NF
Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi ogni 12 ore, con 15 ml per 30 secondi, e dopo aver sputato di astenersi dal risciacquare la bocca con acqua e dal mangiare o bere per almeno 60 minuti.
Sperimentale: 0,03%NF
0,03% Clorexidina digluconato nuova formulazione
Droga: 0,03%NF
Ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi ogni 12 ore, con 15 ml per 30 secondi, e dopo aver sputato di astenersi dal risciacquare la bocca con acqua e dal mangiare o bere per almeno 60 minuti.
Comparatore attivo: PAT (trattamento periodico)
Clorexidina digluconato allo 0,12% commercializzato (trattamento periodico, Dentaid, Spagna)
Droga: COLPETTO
Ai pazienti è stato chiesto di sciacquarsi ogni 12 ore e, dopo aver sputato, di astenersi dal risciacquare la bocca con acqua e dal mangiare o bere per almeno 60 minuti.
Altri nomi:
  • Trattamento periodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con maggiore riduzione della ricrescita della placca e degli effetti collaterali.
Lasso di tempo: Linea di base a 4 giorni.
Linea di base a 4 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Collaboratori

Dentaid SL

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolina Mor-Reinoso, Universitat Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER-ECL-2011-06-NF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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