Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické účinky dvou nových formulací chlorhexidin diglukonátu: 0,12 % a 0,03 %.

17. července 2014 aktualizováno: Carolina Mor, Universitat Internacional de Catalunya

Inhibice tvorby plaků de Novo a vedlejších účinků dvou nových formulací ústní vody: 0,12 % a 0,03 % chlorhexidin diglukonátu, v tomto pořadí, ve 4denním modelu bez kartáčování. Trojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie.

V této studii jsme testovali hypotézu, že nové formulace ústní vody 0,05% cetylpyridiniumchlorid (CPC) obsahující 0,12% nebo 0,03% chlorhexidin diglukonát (CHX): 1) poskytují podobné nebo lepší klinické výsledky, pokud jde o inhibici růstu de novo plaků ve srovnání s těmi. dosaženo s již prodávanou ústní vodou 0,12 % CHX (Perio-Aid Treatment bez alkoholu. Dentaid, Španělsko), 2) snižují vedlejší účinky způsobené prodávanou recepturou 0,12 % CHX a 3) že tyto ústní vody nemají žádné negativní mikrobiologické účinky a kontrolují celkovou bakteriální zátěž.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, Španělsko, 08195
        • UIC dental office, Hospital General de Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-30 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav bez anamnézy nebo léků, které by mohly narušit průběh studie.
  • Minimálně 6 zubů na kvadrant.
  • Absence hloubky snímání ≥4 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na CHX nebo CPC.
  • Nepřetržité používání CHX nebo jakéhokoli jiného perorálního antiseptika v měsících před studií.
  • Jakékoli nepříznivé lékařské pozadí nebo dlouhodobé léky, které by mohly ovlivnit stav dásní.
  • Užívání antibiotik v předchozích třech měsících.
  • Středně těžká až těžká gingivitida (krvácení při sondáži ≥ 40 %). 41 (Van der Weijden a kol. 1994).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Kuřáci více než 5 cigaret denně.
  • Ortodontické aparáty.
  • Fixní nebo snímatelné protézy.
  • Systémová onemocnění, která zvyšují riziko onemocnění dásní (diabetes mellitus, imunosuprese).
  • Silné shlukování zubů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo (PCB)
Placebo ústní voda: fyziologický roztok (0,9% w/w roztok NaCl v deionizované vodě)
Lék: Placebo: PCB
Účastníci byli požádáni, aby si vypláchli každých 12 hodin 15 ml po dobu 30 sekund a po plivání si nevyplachovali ústa vodou a nejedli ani nepili po dobu alespoň 60 minut.
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok
Experimentální: 0,12 % NF
0,12% chlorhexidin diglukonát nové složení
Lék: 0,12 % NF
Účastníci byli požádáni, aby si vypláchli každých 12 hodin 15 ml po dobu 30 sekund a po plivání si nevyplachovali ústa vodou a nejedli ani nepili po dobu alespoň 60 minut.
Experimentální: 0,03 % NF
0,03% chlorhexidin diglukonát nové složení
Lék: 0,03 % NF
Účastníci byli požádáni, aby si vypláchli každých 12 hodin 15 ml po dobu 30 sekund a po plivání si nevyplachovali ústa vodou a nejedli ani nepili po dobu alespoň 60 minut.
Aktivní komparátor: PAT (léčba periodické pomoci)
Komercializovaný 0,12% Clohexidin diglukonát (Perio-Aid Treatment, Dentaid, Španělsko)
Lék: PAT
Pacienti byli požádáni, aby si vypláchli každých 12 hodin a po plivání se zdrželi vyplachování úst vodou a nejedli ani nepili po dobu alespoň 60 minut.
Ostatní jména:
  • Léčba periodické pomoci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s větším snížením opětovného růstu plaku a vedlejšími účinky.
Časové okno: Výchozí stav do 4 dnů.
Výchozí stav do 4 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat Internacional de Catalunya

Spolupracovníci

Dentaid SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina Mor-Reinoso, Universitat Internacional de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PER-ECL-2011-06-NF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Klinické studie na Placebo: PCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit