Klinische effecten van twee nieuwe formuleringen van chloorhexidinedigluconaat: 0,12% en 0,03%.
17 juli 2014 bijgewerkt door: Carolina Mor, Universitat Internacional de Catalunya
Remming van de Novo-plaquevorming en bijwerkingen van twee nieuwe mondspoelformuleringen: respectievelijk 0,12% en 0,03% chloorhexidinedigluconaat in een 4-daags niet-poetsmodel. Een drievoudig blinde, gerandomiseerde klinische studie.
In de huidige studie hebben we de hypothese getest dat nieuwe mondspoelingen met 0,05% cetylpyridiniumchloride (CPC) die 0,12% of 0,03% chloorhexidinedigluconaat (CHX) bevatten: 1) vergelijkbare of betere klinische resultaten opleveren met betrekking tot de remming van de novo plaquegroei in vergelijking met die bereikt met een al op de markt gebrachte 0,12% CHX mondspoeling (Perio-Aid Treatment zonder alcohol.
Dentaid, Spanje), 2) verminderen de bijwerkingen die worden veroorzaakt door de op de markt gebrachte 0,12% CHX-formule en 3) dat deze mondspoelingen geen negatieve microbiologische effecten hebben en de totale bacteriële lading onder controle houden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat, Barcelona, Spanje, 08195
- UIC dental office, Hospital General de Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-30 jaar
- Goede algehele gezondheid zonder medische voorgeschiedenis of medicijnen die het studiegedrag zouden kunnen verstoren.
- Minimaal 6 tanden per kwadrant.
- Afwezigheid van sondeerdiepten ≥4 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor CHX of voor CPC.
- Continu gebruik van CHX of een ander oraal antisepticum in de maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Elke ongunstige medische achtergrond of langdurige medicatie die tandvleesaandoeningen kan beïnvloeden.
- Antibiotica hebben genomen in de afgelopen drie maanden.
- Matige tot ernstige gingivitis (bloeding bij sonderen ≥ 40%). 41 (Van der Weijden et al. 1994).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Rokers van meer dan 5 sigaretten per dag.
- Orthodontische apparaten.
- Vaste of uitneembare prothesen.
- Systemische ziekten die het risico op tandvleesaandoeningen verhogen (diabetes mellitus, immunosuppressie).
- Ernstige tandheelkundige verdringing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (printplaat)
Placebo mondspoeling: fysiologische zoutoplossing (0,9% w/w oplossing van NaCl in gedeïoniseerd water)
|
Deelnemers werd gevraagd om elke 12 uur te spoelen met 15 ml gedurende 30 seconden en na het spugen gedurende ten minste 60 minuten hun mond niet te spoelen met water en niet te eten of te drinken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 0,12%NF
0,12% chloorhexidinedigluconaat nieuwe formulering
|
Deelnemers werd gevraagd om elke 12 uur te spoelen met 15 ml gedurende 30 seconden en na het spugen gedurende ten minste 60 minuten hun mond niet te spoelen met water en niet te eten of te drinken.
|
|
Experimenteel: 0,03%NF
0,03% chloorhexidinedigluconaat nieuwe formulering
|
Deelnemers werd gevraagd om elke 12 uur te spoelen met 15 ml gedurende 30 seconden en na het spugen gedurende ten minste 60 minuten hun mond niet te spoelen met water en niet te eten of te drinken.
|
|
Actieve vergelijker: PAT (Perio-Aid Behandeling)
Gecommercialiseerd 0,12% Clorhexidine digluconaat (Perio-Aid Treatment, Dentaid, Spanje)
|
Patiënten werd gevraagd om elke 12 uur te spoelen en na het spugen hun mond niet met water te spoelen en gedurende ten minste 60 minuten niet te eten of te drinken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met grotere vermindering van hergroei van tandplak en bijwerkingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 dagen.
|
Basislijn tot 4 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolina Mor-Reinoso, Universitat Internacional de Catalunya
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER-ECL-2011-06-NF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .