Kliniska effekter av två nya klorhexidindiglukonatformuleringar: 0,12 % och 0,03 %.
17 juli 2014 uppdaterad av: Carolina Mor, Universitat Internacional de Catalunya
Hämning av de Novo-plackbildning och biverkningar av två nya munvattenberedningar: 0,12 % respektive 0,03 % klorhexidindiglukonat i en 4-dagars modell utan borstning. En trippelblind, randomiserad klinisk prövning.
I den aktuella studien testade vi hypotesen att nya 0,05 % cetylpyridiniumklorid (CPC) munsköljformuleringar innehållande 0,12 % eller 0,03 % klorhexidindiglukonat (CHX): 1) ger liknande eller bättre kliniska resultat när det gäller hämning av de novo placktillväxt jämfört med de uppnås med ett redan marknadsfört 0,12 % CHX munskölj (Perio-Aid Treatment utan alkohol.
Dentaid, Spanien), 2) minskar de biverkningar som orsakas av den marknadsförda 0,12 % CHX-formeln och 3) att dessa munsköljmedel inte har några negativa mikrobiologiska effekter och att de kontrollerar den totala bakteriemängden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat, Barcelona, Spanien, 08195
- UIC dental office, Hospital General de Catalunya
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-30 år
- God allmän hälsa utan medicinsk historia eller mediciner som kan störa studiens genomförande.
- Minst 6 tänder per kvadrant.
- Frånvaro av sonderingsdjup ≥4 mm.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot CHX eller mot CPC.
- Kontinuerlig användning av CHX eller något annat oralt antiseptiskt medel under månaderna före studien.
- Eventuell ogynnsam medicinsk bakgrund eller långvariga mediciner som kan påverka tandköttstillstånd.
- Har tagit antibiotika under de senaste tre månaderna.
- Måttlig till svår gingivit (blödning vid sondering ≥ 40%). 41 (Van der Weijden et al. 1994).
- Graviditet eller amning.
- Rökare av mer än 5 cigaretter per dag.
- Ortodontiska apparater.
- Fasta eller avtagbara proteser.
- Systemiska sjukdomar som ökar risken för tandköttssjukdomar (diabetes mellitus, immunsuppression).
- Allvarlig tandträngning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo (PCB)
Placebo munsköljning: fysiologisk koksaltlösning (0,9% w/w lösning av NaCl i avjoniserat vatten)
|
Deltagarna ombads att skölja var 12:e timme, med 15 ml i 30 sekunder, och efter spottning att avstå från att skölja munnen med vatten och från att äta eller dricka i minst 60 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 0,12 %NF
0,12 % klorhexidindiglukonat ny formulering
|
Deltagarna ombads att skölja var 12:e timme, med 15 ml i 30 sekunder, och efter spottning att avstå från att skölja munnen med vatten och från att äta eller dricka i minst 60 minuter.
|
|
Experimentell: 0,03%NF
0,03 % klorhexidindiglukonat ny formulering
|
Deltagarna ombads att skölja var 12:e timme, med 15 ml i 30 sekunder, och efter spottning att avstå från att skölja munnen med vatten och från att äta eller dricka i minst 60 minuter.
|
|
Aktiv komparator: PAT (Perio-Aid Treatment)
Kommersialiserat 0,12 % klorhexidindiglukonat (Perio-Aid Treatment, Dentaid, Spanien)
|
Patienterna ombads att skölja var 12:e timme och efter spott att avstå från att skölja munnen med vatten och från att äta eller dricka i minst 60 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med större minskning av plackåterväxt och biverkningar.
Tidsram: Baslinje till 4 dagar.
|
Baslinje till 4 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carolina Mor-Reinoso, Universitat Internacional de Catalunya
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PER-ECL-2011-06-NF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .