Клинические эффекты двух новых форм диглюконата хлоргексидина: 0,12% и 0,03%.
17 июля 2014 г. обновлено: Carolina Mor, Universitat Internacional de Catalunya
Ингибирование образования зубного налета de Novo и побочные эффекты двух новых составов ополаскивателей для полости рта: 0,12% и 0,03% хлоргексидина диглюконата, соответственно, в 4-дневной модели без чистки зубов. Тройное слепое рандомизированное клиническое исследование.
В текущем исследовании мы проверили гипотезу о том, что новые составы для полоскания рта на основе 0,05 % цетилпиридиния хлорида (CPC), содержащие 0,12 % или 0,03 % хлоргексидина диглюконата (CHX): 1) дают аналогичные или лучшие клинические результаты в отношении ингибирования роста зубного налета de novo по сравнению с препаратами для полоскания рта. достигнуто с помощью уже имеющегося в продаже ополаскивателя для полости рта с содержанием хлороксигена 0,12% (Perio-Aid Treatment без спирта.
Dentaid, Испания), 2) уменьшают побочные эффекты, вызванные продаваемой формулой 0,12% CHX, и 3) что эти ополаскиватели для полости рта не оказывают отрицательного микробиологического воздействия и контролируют общую бактериальную нагрузку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat, Barcelona, Испания, 08195
- UIC dental office, Hospital General de Catalunya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-30 лет
- Хорошее общее состояние здоровья без анамнеза или лекарств, которые могли бы помешать проведению исследования.
- Минимум 6 зубов на квадрант.
- Отсутствие глубины зондирования ≥4 мм.
Критерий исключения:
- Аллергия на CHX или CPC.
- Непрерывное использование хлоргексидина или любого другого перорального антисептика в течение нескольких месяцев до исследования.
- Любой неблагоприятный медицинский фон или длительный прием лекарств, которые могут повлиять на состояние десен.
- Прием антибиотиков в течение предыдущих трех месяцев.
- Гингивит от умеренной до тяжелой степени (кровоточивость при зондировании ≥ 40%). 41 (Ван дер Вейден и др., 1994).
- Беременность или кормление грудью.
- Курильщики более 5 сигарет в день.
- Ортодонтические аппараты.
- Несъемные или съемные протезы.
- Системные заболевания, повышающие риск заболеваний десен (сахарный диабет, иммуносупрессия).
- Сильная скученность зубов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (ПХД)
Ополаскиватель для полости рта плацебо: физиологический раствор (0,9% вес./вес. раствор NaCl в деионизированной воде)
|
Участников просили полоскать рот каждые 12 часов 15 мл в течение 30 секунд, а после сплевывания воздерживаться от полоскания рта водой и от еды или питья в течение как минимум 60 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,12% NF
0,12% хлоргексидина биглюконата, новый состав
|
Участников просили полоскать рот каждые 12 часов 15 мл в течение 30 секунд, а после сплевывания воздерживаться от полоскания рта водой и от еды или питья в течение как минимум 60 минут.
|
|
Экспериментальный: 0,03%НФ
0,03% хлоргексидина диглюконата, новый состав
|
Участников просили полоскать рот каждые 12 часов 15 мл в течение 30 секунд, а после сплевывания воздерживаться от полоскания рта водой и от еды или питья в течение как минимум 60 минут.
|
|
Активный компаратор: PAT (Perio-Aid Treatment)
Коммерчески доступный 0,12% диглюконат хлоргексидина (Perio-Aid Treatment, Dentaid, Испания)
|
Пациентов просили полоскать рот каждые 12 часов, а после сплёвывания воздержаться от полоскания рта водой и от еды и питья не менее 60 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с более выраженным снижением повторного роста зубного налета и побочных эффектов.
Временное ограничение: Исходный до 4 дней.
|
Исходный до 4 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carolina Mor-Reinoso, Universitat Internacional de Catalunya
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PER-ECL-2011-06-NF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .