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Klinische Wirkungen von zwei neuen Chlorhexidindigluconat-Formulierungen: 0,12 % und 0,03 %.

17. Juli 2014 aktualisiert von: Carolina Mor, Universitat Internacional de Catalunya

Hemmung der De-novo-Plaquebildung und Nebenwirkungen von zwei neuen Mundspülformulierungen: 0,12 % bzw. 0,03 % Chlorhexidindigluconat in einem 4-Tage-Modell ohne Bürsten. Eine dreifach verblindete, randomisierte klinische Studie.

In der aktuellen Studie haben wir die Hypothese getestet, dass neue Mundspülformulierungen mit 0,05 % Cetylpyridiniumchlorid (CPC), die 0,12 % oder 0,03 % Chlorhexidindigluconat (CHX) enthalten: 1) im Vergleich zu diesen ähnliche oder bessere klinische Ergebnisse hinsichtlich der Hemmung des De-novo-Plaquewachstums erzielen mit einer bereits vermarkteten 0,12%igen CHX-Mundspülung (Perio-Aid Treatment ohne Alkohol) erreicht. Dentaid, Spanien), 2) die durch die vermarktete 0,12 % CHX-Formel verursachten Nebenwirkungen reduzieren und 3) dass diese Mundspülungen keine negativen mikrobiologischen Wirkungen haben und die gesamte Bakterienbelastung kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat, Barcelona, Spanien, 08195
        • UIC dental office, Hospital General de Catalunya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-30 Jahre
  • Gute allgemeine Gesundheit ohne Anamnese oder Medikamente, die die Studiendurchführung beeinträchtigen könnten.
  • Mindestens 6 Zähne pro Quadrant.
  • Fehlen von Sondierungstiefen ≥4 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen CHX oder CPC.
  • Kontinuierliche Anwendung von CHX oder eines anderen oralen Antiseptikums in den Monaten vor der Studie.
  • Jeglicher nachteiliger medizinischer Hintergrund oder langfristige Medikamente, die die Zahnfleischerkrankungen beeinflussen könnten.
  • Nach der Einnahme von Antibiotika in den letzten drei Monaten.
  • Mittelschwere bis schwere Gingivitis (Blutung beim Sondieren ≥ 40 %). 41 (Van der Weijden et al. 1994).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Raucher von mehr als 5 Zigaretten pro Tag.
  • Kieferorthopädische Geräte.
  • Festsitzende oder herausnehmbare Prothesen.
  • Systemerkrankungen, die das Risiko für Zahnfleischerkrankungen erhöhen (Diabetes mellitus, Immunsuppression).
  • Starke Zahnüberfüllung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (PCB)
Placebo-Mundspülung: physiologische Kochsalzlösung (0,9 % w/w Lösung von NaCl in deionisiertem Wasser)
Arzneimittel: Placebo: PCB
Die Teilnehmer wurden gebeten, alle 12 Stunden 30 Sekunden lang mit 15 ml zu spülen und nach dem Ausspucken den Mund nicht mit Wasser auszuspülen und mindestens 60 Minuten lang nicht zu essen oder zu trinken.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: 0,12 % NF
0,12 % Chlorhexidindigluconat neue Formulierung
Arzneimittel: 0,12 % NF
Die Teilnehmer wurden gebeten, alle 12 Stunden 30 Sekunden lang mit 15 ml zu spülen und nach dem Ausspucken den Mund nicht mit Wasser auszuspülen und mindestens 60 Minuten lang nicht zu essen oder zu trinken.
Experimental: 0,03 % NF
0,03 % Chlorhexidindigluconat neue Formulierung
Arzneimittel: 0,03 % NF
Die Teilnehmer wurden gebeten, alle 12 Stunden 30 Sekunden lang mit 15 ml zu spülen und nach dem Ausspucken den Mund nicht mit Wasser auszuspülen und mindestens 60 Minuten lang nicht zu essen oder zu trinken.
Aktiver Komparator: PAT (Perio-Aid-Behandlung)
Kommerziell erhältliches 0,12 % Clorhexidindigluconat (Perio-Aid-Behandlung, Dentaid, Spanien)
Arzneimittel: KLOPFEN
Die Patienten wurden gebeten, alle 12 Stunden zu spülen und nach dem Ausspucken ihren Mund mindestens 60 Minuten lang nicht mit Wasser zu spülen und nichts zu essen oder zu trinken.
Andere Namen:
  • Perio-Aid-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit stärkerer Verringerung des Nachwachsens von Plaque und Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Tage.
Grundlinie bis 4 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Mitarbeiter

Dentaid SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina Mor-Reinoso, Universitat Internacional de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER-ECL-2011-06-NF

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